Prospecto - Aerinaze

1. Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

Qué es Aerinaze

Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.

Cómo funciona Aerinaze

Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).

Cuándo se debe tomar Aerinaze

Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

No tome Aerinaze

si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión que no está controlada por su medicación, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular
si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo
si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días
si tiene una enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (de larga duración), o fallo del riñón.

Advertencias y precauciones

Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze:

si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento
si tiene diabetes
si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado
o del esófago (úlcera péptica estenosante)
si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)
si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)
si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones (broncoespasmo)
si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.

Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes enfermedades debe comunicárselo a su médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:

presión arterial alta
latido cardiaco rápido o fuerte
ritmo cardiaco anormal
náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze
si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones
reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como enrojecimiento de la piel, muchos granos pequeños, con o sin fiebre.

Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.

Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar Aerinaze inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Se puede producir una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico con Aerinaze. Si presenta una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Aerinaze y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Aerinaze, debido a la inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Aerinaze, y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Pruebas de laboratorio

Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.

Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Aerinaze

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos
medicamentos para la presión arterial (ej., α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrina y guanetidina)
descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)
anfetaminas
medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina
o metilergometrina)
medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida
antiácidos para la indigestión o problemas de estómago
un medicamento para la diarrea llamado caolín
antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

Toma de Aerinaze con alcohol

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.

Se ha comunicado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Aerinaze

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para uso por vía oral.

Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.

No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.

No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.

Si toma más Aerinaze del que debe

Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Aerinaze

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Aerinaze inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:

dolor de cabeza intenso de aparición repentina
malestar
vómitos
confusión
convulsiones
cambios en la visión

Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

latido cardiaco rápido
agitación con aumento de
movimiento corporal
sequedad de boca
mareo
dolor de garganta
- disminución del apetito
- estreñimiento
  - cansancio
  - dolor de cabeza
  - problemas para dormir
  - nerviosismo
  - somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

latido cardiaco fuerte o
irregular
aumento del movimiento
corporal
rubor
sofoco
confusión
visión borrosa
sequedad ocular
hemorragias nasales
nariz irritada
inflamación de la nariz
goteo nasal
inflamación de los senos
- garganta seca
- dolor de estómago
- gastroenteritis vírica
- malestar (náuseas)
- heces anormales
- micción dolorosa o
  difícil
- glucosa en orina
- incremento de la
  glucosa en sangre
- sed
- problemas al orinar
- cambios en la
  frecuencia de micción
  - picores
  - escalofríos
  - disminución del sentido del olfato
  - alteración en las pruebas de la función hepática
  - agitación
  - ansiedad
  - irritabilidad

Muy raramente los siguientes efectos adversos se han comunicado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas
graves (dificultad para
respirar, respiración con
pitos, picores, urticaria e
hinchazón)
erupción cutánea
- vómitos
- diarrea
- alucinación
  - dolor muscular
  - convulsión
  - inflamación del hígado
  - alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

enfermedades graves que
afectan a los vasos
sanguíneos del cerebro
conocidas como síndrome
de encefalopatía posterior
reversible (SEPR) y
síndrome de
vasoconstricción cerebral
reversible (SVCR).
- comportamiento
  anormal
- agresión
  - cambios en la forma de latir del corazón
aumento de peso, aumento
del apetito
- estado de ánimo
  deprimido
  - disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
  - inflamación del colon debido a un suministro insuficiente de sangre (colitis isquémica)

Se han comunicado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aerinaze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aerinaze

Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son:
- Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín índigo E-132).
- Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó 20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

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dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

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Tlf: +47 24 14 56 60

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Ελλάδα

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