Ficha técnica - AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 1 g de agua para preparaciones inyectables
5 ml contienen 5 g de agua para preparaciones inyectables
10 ml contienen 10 g de agua para preparaciones inyectables
20 ml contienen 20 g de agua para preparaciones inyectables
3. FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El Agua para preparaciones inyectables Serra se emplea como vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos adecuados para administración parenteral.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El volumen y la velocidad de administración dependen del medicamento añadido.
Forma de administración
Para uso parenteral.
Las instrucciones de uso del medicamento añadido indicarán la vía de administración.
La solución solamente debe emplearse si es transparente sin partículas visibles.
4.3. Contraindicaciones
Las relacionadas con el medicamento añadido.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no se debe administrar sola ya que puede producir hemólisis.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las relacionadas con el medicamento añadido.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este disolvente no presenta ningún riesgo para mujeres embarazadas, para el feto o para el lactante, sin embargo, el riesgo depende del medicamento añadido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de agua para preparaciones inyectables sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito para el agua para preparaciones inyectables, por lo que cualquier reacción adversa puede estar relacionada con el medicamento añadido.
La administración intravenosa puede producir hemólisis si el agua para preparaciones inyectables se administra sola.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es .
4.9. Sobredosis
Puede producirse hemólisis tras la infusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas con agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente.
Los signos y síntomas de una sobredosis también pueden estar relacionados con la naturaleza del medicamento añadido. En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser interrumpido y se debe observar al paciente por si aparecen los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación, código ATC: V07AB.
No procede.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
Incompatible con líquidos oleosos.
6.3. Periodo de validez
5 años.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Producto sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación.
Producto tras su apertura: Para las condiciones de conservación tras la reconsitución, dilución y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de polipropileno de 5 ml, 10 ml o 20 ml.
Ampollas 5 ml envasadas en cajas con 20 o 50 ampollas,
ampollas de 10 ml envasadas en cajas de 20, 50 o 100 ampollas,
ampollas de 20 ml envasadas en cajas con 20 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Después de un solo uso, el producto debe ser desechado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.539
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 /noviembre/ 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
25/08/2024