Ficha técnica - ALCOHOL 96º SANITARIO ORRAVAN SOLUCIÓN CUTÁNEA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alcohol 96º sanitario Reig Jofre solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene un ml de etanol al 96% (alcohol 96º).
Cada 100 ml de solución contiene 100 ml de etanol al 96% (alcohol 96º).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de la piel.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar directamente sobre el área.
Dejar actuar dos minutos antes de cualquier procedimiento (ver sección 5.1).
Población pediátrica
No existen datos disponibles
Forma de administración
Uso cutáneo. Solo para uso externo. NO INGERIR.
Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No aplicar sobre heridas profundas y extensas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Fácilmente inflamable. Mantener el recipiente bien cerrado. Proteger del calor.
No fumar durante su aplicación.
No poner en contacto con las mucosas, es muy irritante.
El uso prolongado puede producir irritación y sequedad en la piel.
Puede producir dermatitis de contacto.
En recién nacidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la pel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
No aplicar sobre heridas, porque irrita el tejido dañado y porque puede formar un coágulo que protege a las bacterias resistentes.
Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
La solución es inflamable.
El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Alcohol 96º sanitario, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes, código ATC: D08AX
Mecanismo de acción
Desnaturaliza las proteínas de los microrganismos.
La desnaturalización proteica sólo es posible en presencia de agua.
Es activo frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, También es activo frente a micobacterias, hongos y virus. No tiene actividad sobre las esporas.
Tiene acción bactericida pero poco efecto residual. Presenta un inicio de acción retardado; por este motivo se debería dejar actuar dos minutos antes de cualquier procedimiento. Se inactiva en presencia de materia orgánica. Las proteínas coagulan y precipitan, dificultando
su penetración y actuación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
No procede
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Es fácilmente inflamable.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los envases son de 250 y 1.000 ml de polietileno de alta densidad provistos de tapón goteador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.543
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/1989
Fecha de la renovación de la autorización: 09/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es