Apiretal 100 mg/ml solución oral – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Apiretal y para qué se utiliza

Apiretal pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado en estados febriles y para el alivio del dolor leve o moderado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar apiretal

No tome apiretal

• Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece alguna enfermedad del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar apiretal.

• No exceder la dosis recomendada en la sección 3.
• En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.
• Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Durante el tratamiento con apiretal, informe inmediatamente a su médico si:

• Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un periodo prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Niños

Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.

Otros medicamentos y apiretal

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). En el caso de la flucloxacilina, debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
• Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes).
• Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases.
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos).
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de apiretal 100 mg/ml solución oral con alimentos, bebidas y alcohol

Apiretal puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En caso necesario, se puede utilizar apiretal durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Apiretal contiene azorrubina (E-122) y sodio (en forma de sacarina sódica)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Apiretal

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Apiretal se administra por vía oral.

Está destinado a su uso en niños entre 3 y 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 años).

La dosis de Apiretal depende del peso del niño. La edad aproximada se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 4 horas.

En niños menores de 3 años, se recomiendan los envases de 15 y 30 ml cuyo tapón cuentagotas (1) permite dosificar la solución oral tanto en gotas (4 mg/gota) como en ml.

En niños de 3 o más años, se recomienda dosificar la solución oral en mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante la jeringa para uso oral (2) que incluyen los envases de 60 y 90 ml.

La jeringa para uso oral no debe usarse para dosificar en gotas.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Peso del niño	Edad (orientativo)	Volumen en ml	mg de paracetamol	Equivalente en gotas
Hasta 4 kg	de 0 a 3 meses	0,6 ml	60 mg	15 gotas
Hasta 8 kg	de 4 a 11 meses	1,2 ml	120 mg	30 gotas
Hasta 10,5 kg	de 12 a 23 meses	1,6 ml	160 mg	40 gotas
Hasta 13 kg	de 2 a 3 años	2,0 ml	200 mg	50 gotas
Hasta 18,5 kg	de 4 a 5 años	2,8 ml	280 mg	--
Hasta 24 kg	de 6 a 8 años	3,6 ml	360 mg	--
Hasta 32 kg	de 9 a 10 años	4,8 ml	480 mg

Para un cálculo directo, también puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15; el resultado son los ml de Apiretal a administrar.

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Frascos de 15 y 30 ml con tapón cuentagotas (2 ml) de seguridad:

1 y 2.- Sujetar el frasco firmemente con una mano. Con la otra, coger el tapón entre los dedos pulgar e índice sobre los dos triángulos indicados sobre el tapón con la palabra “PRESS”.

3.- Para abrir, presionar sobre los dos triángulos y desenroscar el tapón girándolo hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Extraer la cantidad necesaria con ayuda del tapón cuentagotas. Administrar directamente o diluir las gotas con agua.

4.- Para cerrar, girar el tapón hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta el “click”.

Tapar bien el frasco después de cada administración.

Frascos de 60 y 90 ml con tapón de rosca de seguridad, más jeringa para uso oral (5 ml):

1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá).

2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.

3.- Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.

4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.

5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.

6.- Tapar bien el frasco después de cada administración.

Si toma más Apiretal del que debe

Si ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

En general, se realizará un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Apiretal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Apiretal

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raras (hasta 1 de cada 10.000 pacientes) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

También muy raramente puede haber alteraciones en la sangre como neutropenia o leucopenia.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Apiretal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar la solución en su envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse durante un plazo máximo de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de apiretal

• El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: polietilenglicol, glicerol (E-422), esencia de frambuesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Apiretal se presenta en forma de una solución transparente de color rojo y con aroma característico de frambuesa, envasada en un frasco de plástico de 15, 30, 60 o 90 ml.

• Envases de 15 y 30 ml: Frascos de plástico transparente con tapón cuentagotas de seguridad de 2 ml.
• Envases de 60 y 90 ml: Frascos de plástico transparente con tapón de seguridad más jeringa para uso oral de 5 ml.

En cualquier caso, los frascos son de diferente capacidad en función del volumen a contener.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, España

Responsables de la fabricación

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 – Pol. Ind. Can Salvatella - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/