Apretude 30, 600 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Apretude y para qué se utiliza

Apretude contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Apretude se usa para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg y presenten un mayor riesgo de infección. Esto se denomina profilaxis preexposición: PrEP (ver sección 2).

Debe usarse en combinación con prácticas sexuales más seguras, como el uso de preservativos.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Apretude

No use Apretude

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted es VIH positivo o usted no sabe si es VIH positivo. Apretude solo puede ayudar a reducir el riesgo de adquirir VIH antes de infectarse. Debe hacerse la prueba para asegurarse de que es VIH negativo antes de tomar Apretude.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones).
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Estos medicamentos reducen la eficacia de Apretude al disminuir la cantidad de Apretude en sangre. ➔ Si piensa que esto le afecta, o si no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

El uso de Apretude por sí solo puede no prevenir la infección por el VIH.

La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien VIH positivo o por transferencia de sangre infectada. Aunque Apretude reduce el riesgo de infección, aún puede contraer el VIH, a pesar de estar recibiendo este medicamento.

Se deben adoptar otras medidas para reducir aún más el riesgo de infección por VIH:

• Hágase pruebas para otras enfermedades de transmisión sexual cuando su médico se lo indique.

  Estas infecciones hacen más fácil que pueda infectarse por VIH.

• Use preservativos cuando practique sexo oral o con penetración.
• No comparta ni reutilice agujas u otro instrumental de inyección o utensilios médicos.
• No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales (como cuchillas de afeitar o cepillos de dientes).

Consulte con su médico sobre qué precauciones adicionales son necesarias para disminuir aún más el riesgo de infección por VIH.

Reduzca el riesgo de infección por VIH:

Existe cierto riesgo de desarrollar resistencia a este medicamento si se infecta por el VIH. Esto significa que el medicamento puede que no le prevenga de infectarse con el VIH. Para minimizar este riesgo y prevenir la infección por VIH, es importante que usted:

• asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Apretude. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento, ya que esto puede aumentar el riesgo de contraer una infección por VIH. Si deja de recibir su inyección de Apretude o se retrasa, necesitará tomar otros medicamentos o precauciones para reducir el riesgo de infección por VIH y posiblemente desarrollar resistencia viral.
• se haga la prueba del VIH cuando su médico se lo indique. Se debe hacer la prueba regularmente para asegurarse de que sigue siendo VIH-1 negativo mientras recibe Apretude.
• informe inmediatamente a su médico si cree que puede haberse infectado por el VIH (puede tener una enfermedad similar a la gripe). Es posible que le requieran que se haga más pruebas para asegurarse de que sigue siendo VIH negativo.

Apretude inyectable es un medicamento de acción prolongada

Si deja de inyectarse Apretude, cabotegravir puede permanecer en su organismo hasta más de un año después de la última inyección, pero esto no sería suficiente para protegerle de una posible infección.

Es importante que asista a sus citas programadas para recibir las inyecciones de Apretude. Hable con su médico si está pensando dejar la PrEP.

Una vez interrumpa Apretude inyectable puede que necesite tomar otros medicamentos para reducir el riesgo de contraer una infección por el VIH o utilizar otras precauciones como relaciones sexuales seguras.

Problemas hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas hepáticos. Es posible que necesite ser controlado más de cerca. (Ver también ‘Efectos adversos poco frecuentes’ en la sección 4).

Adolescentes

Su médico hablará con usted sobre su salud mental antes y mientras reciba Apretude. Informe a su médico si tiene problemas de salud mental. Es posible que necesite ser controlado más de cerca (Ver también la sección 4).

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Apretude. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, no reciba la próxima inyección de Apretude y busque atención médica inmediatamente.

➔ Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluyendo cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras recibe Apretude.

➔ Lea la información en ‘Posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar por niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos usuarios.

Otros medicamentos y Apretude

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento, incluyendo otros medicamentos comprados sin prescripción.

Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Apretude o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Apretude también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Apretude no se debe administrar con otros medicamentos que puedan afectar a la eficacia del medicamento (ver ‘No use Apretude’ en la sección 2). Entre los que se incluyen:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones).
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Informe a su médico si usted está tomando:

• rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis). Puede que necesite recibir inyecciones de Apretude con mayor frecuencia.

➔ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Apretude no está recomendado durante el embarazo. Se desconoce el efecto de Apretude sobre el embarazo. Consulte a su médico: si puede estar embarazada, si planea tener un bebé o si se queda embarazada. No pare de asistir a las citas para recibir Apretude sin consultarlo con su médico. Su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé antes de empezar a utilizar/continuar utilizando Apretude.

Lactancia

Se desconoce si los componentes de Apretude pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pudiera pasar a la leche materna durante los 12 meses siguientes a la última inyección de Apretude. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, consúltelo con su médico. Su médico considerará el beneficio y el riesgo de dar el pecho para usted y su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Apretude puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

➔ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

3. Cómo se administra Apretude

Este medicamento se administra en forma de inyección de 600 mg. Un enfermero o médico le administrará Apretude en el músculo de su nalga.

Debe hacerse una prueba de detección del VIH y dar negativo antes de recibir Apretude.

Se le administrará su primera y segunda dosis de Apretude con un mes de diferencia. Tras la segunda dosis, se le administrará una sola inyección de Apretude cada 2 meses.

Antes de comenzar el tratamiento con Apretude inyectable, usted y su médico pueden decidir iniciar primero el tratamiento con cabotegravir comprimidos (denominado periodo de inducción oral). El periodo de inducción oral le permite a usted y a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Si decide empezar el tratamiento con los comprimidos:

• Debe tomar un comprimido de Apretude de 30 mg una vez al día, durante aproximadamente un mes.
• Debe recibir su primera inyección el mismo día que tome el último comprimido o como mucho 3 días después.
• Después, recibirá una inyección cada 2 meses.

Pauta de inyección para la dosificación cada 2 meses

Si le administran más Apretude inyectable del que debe

Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero y recibirá el tratamiento necesario.

Si no asiste a la cita para recibir una inyección de Apretude

Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita.

Es importante que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección y reducir el riesgo de contraer VIH (ver sección 2). Hable con su médico si está pensando en interrumpir Apretude.

Hable con su médico si piensa que no va a poder recibir su inyección de Apretude con la frecuencia habitual. Su médico puede recomendarle que tome cabotegravir comprimidos en su lugar, hasta que pueda recibir su inyección de Apretude de nuevo.

No deje de recibir inyecciones de Apretude sin el consejo de su médico.

Continúe recibiendo inyecciones de Apretude tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento y todavía está en riesgo de contraer el VIH, su médico debe iniciar un tratamiento con otro medicamento para la PrEP durante los 2 meses posteriores a su última inyección de Apretude.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No reciba la próxima inyección de Apretude y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Reacciones alérgicas

Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluyendo cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

➔ Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Apretude.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea

• reacciones en el lugar de la inyección

  • muy frecuentes: dolor (que en raras ocasiones puede incluir dificultad temporal al caminar) y malestar, una masa o bulto endurecido.
  • frecuentes: enrojecimiento (eritema), picor (prurito), hinchazón, calor, entumecimiento (anestesia) o hematomas, (que pueden incluir decoloración o acumulación de sangre debajo de la piel)
  • poco frecuentes: acumulación de pus (absceso)
• sensación de calor (pirexia)
• cambios en la función hepática (aumento de las transaminasas), medidas en los análisis de sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• sentirse enfermo (náuseas)
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en usuarios con antecedentes de depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• sensación de somnolencia (somnolencia)
• aumento de peso
• sensación de mareo, durante o después de una inyección (reacciones vasovagales). Esto puede llevar a desmayos
• daño hepático (hepatotoxicidad). Los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura
• aumento de la bilirrubina en la sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, medida en los análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Apretude

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El médico o enfermero es responsable de conservar este medicamento correctamente.

No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apretude

• El principio activo es cabotegravir

Cada vial de 3 ml contiene 600 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Manitol (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Cabotegravir es una suspensión de color blanco a rosa claro, que se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma y un sello de aluminio con una tapa abatible de plástico.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Descripción general

En cada visita, se requiere una inyección; 3 ml de cabotegravir (600 mg).

Cabotegravir es una suspensión que no necesita una dilución o reconstitución adicional.

Cabotegravir es solo para uso intramuscular. Se debe administrar en la zona glútea.

Nota: Se recomienda la zona ventroglútea.

Información de conservación

• Las condiciones de conservación se encuentran detalladas en el envase.

  No congelar.

Para preparar la inyección

• 1 jeringa Luer-Lock (5 ml)
• 1 aguja de aspiración Luer-Lock o un dispositivo de aspiración (para extraer la suspensión)

• Sostenga el vial firmemente y agite vigorosamente durante 10 segundos como se muestra.

• Invierta el vial y compruebe la

  resuspensión. Debería verse uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial.

• Es normal que se vean pequeñas burbujas de aire.
• Retire la tapa del vial.
• Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol.

No permita que nada toque el tapón de goma después de limpiarlo.

1. 4.

   ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea?

   Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.

1. Qué es Apretude comprimidos y para qué se utiliza

Apretude contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Apretude se usa para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg y presenten un mayor riesgo de infección. Esto se denomina profilaxis preexposición: PrEP (ver sección 2).

Debe usarse en combinación con prácticas sexuales más seguras, como el uso de preservativos.

Su médico puede aconsejarle que tome Apretude comprimidos antes de que le administren Apretude inyectable por primera vez (llamado período de inducción oral, ver sección 3).

Si ya se le está administrando Apretude inyectable, pero no puede recibir su inyección, su médico también le puede recomendar que en su lugar tome Apretude comprimidos, hasta que pueda recibir la inyección de nuevo (ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apretude comprimidos

No tome Apretude

• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca.
• si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es VIH positivo o no sabe si es VIH positivo. Apretude solo puede ayudar a reducir el

riesgo de adquirir VIH antes de infectarse. Debe hacerse la prueba para asegurarse de que es VIH negativo antes de tomar Apretude.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones).
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

Estos medicamentos reducen la eficacia de Apretude al disminuir la cantidad de Apretude en sangre. ➔ Si piensa que esto le aplica, o si no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Solo tomar Apretude puede que no sea suficiente para prevenir la infección por el VIH.

La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que sea VIH positivo o por transferencia de sangre infectada. Aunque Apretude reduce el riesgo de infección, aún puede contraer el VIH, a pesar de estar recibiendo este medicamento.

Se deben adoptar otras medidas para reducir aún más el riesgo de infección por VIH:

• Hágase pruebas para otras enfermedades de transmisión sexual cuando su médico se lo indique.

  Estas infecciones hacen más fácil que pueda infectarse por VIH.

• Use preservativos cuando practique sexo oral o con penetración.
• No comparta ni reutilice agujas u otro instrumental de inyección o utensilios médicos.
• No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales (como cuchillas de afeitar o cepillos de dientes).

Consulte con su médico sobre qué precauciones adicionales son necesarias para disminuir aún más el riesgo de infección por VIH.

Reduzca el riesgo de infección por VIH:

Existe cierto riesgo de desarrollar resistencia a este medicamento si se infecta con el VIH. Esto significa que el medicamento puede que no le prevenga de infectarse con el VIH. Para minimizar este riesgo y prevenir la infección por el VIH, es importante que:

• tome Apretude comprimidos todos los días que se le indique para reducir su riesgo, no solo cuando cree que ha estado en riesgo de infección por el VIH. No olvide ninguna dosis de Apretude o deje de tomarlo. Saltarse una dosis puede aumentar el riesgo de contraer una infección por VIH.
• se haga la prueba de VIH cuando su médico se lo indique. Se debe hacer la prueba regularmente para asegurarse de que sigue siendo VIH-1 negativo mientras toma Apretude.

• informe inmediatamente a su médico si cree que puede haber sido infectado por el VIH

  (puede tener una enfermedad similar a la gripe). Es posible que le requieran que se haga más pruebas para asegurarse de que sigue siendo VIH negativo.

Problemas hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas hepáticos. Es posible que necesite ser controlado más de cerca. (Ver también "Efectos adversos poco frecuentes" en la sección 4).

Adolescentes

Su médico hablará con usted sobre su salud mental antes y mientras reciba Apretude. Informe a su médico si tiene problemas de salud mental. Es posible que necesite ser controlado más de cerca (Ver también la sección 4).

Reacción cutánea grave

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Apretude. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, deje de tomar Apretude y busque atención médica inmediatamente.

➔ Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Reacción alérgica

Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido el cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Apretude.

➔ Lea la información en ‘Posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 12 años de edad o que pesen menos de 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos usuarios.

Otros medicamentos y Apretude

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo otros medicamentos comprados sin prescripción.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Apretude o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Apretude también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Apretude no se debe administrar con otros medicamentos que puedan afectar a la eficacia del medicamento (ver "No use Apretude" en la sección 2). Entre los que se incluyen:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones).
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Informe a su médico si está tomando:

• antiácidos (los medicamentos para tratar la indigestión y la acidez estomacal). Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Apretude se absorban en su organismo. No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a tomar Apretude o hasta al menos 4 horas después de tomarlo.

➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Apretude no está recomendado durante el embarazo. Se desconoce el efecto de Apretude sobre el embarazo. Consulte a su médico: si puede estar embarazada, si planea tener un bebé o si se queda embarazada. Su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé antes de empezar a tomar/continuar tomando Apretude.

Lactancia

Se desconoce si los componentes de Apretude pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, consulte con su médico. Su médico considerará los beneficios y riesgos de la lactancia materna para usted y su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Apretude puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

➔ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

Apretude contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Apretude contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Apretude comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe hacerse una prueba de detección del VIH y dar negativo antes de empezar a tomar Apretude.

Antes de comenzar el tratamiento con Apretude inyectable, usted y su médico pueden decidir iniciar primero el tratamiento con cabotegravir comprimidos (denominado periodo de inducción oral). Esto permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Si decide empezar el tratamiento con los comprimidos para la inducción oral:

• Debe tomar un comprimido de Apretude de 30 mg una vez al día, durante aproximadamente un mes.
• Después de un mes de comprimidos, debe recibir su primera inyección el mismo día que tome su último comprimido o como mucho 3 días después.
• Después, recibirá una inyección cada 2 meses.

Calendario de inducción oral

Si no puede recibir su inyección de Apretude, su médico puede recomendarle que en su lugar tome Apretude comprimidos, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos de Apretude se deben tragar con un poco de agua. Se pueden tomar con o sin alimentos.

No tome antiácidos (medicamentos para tratar la indigestión y la acidez estomacal) durante las 2 horas anteriores a tomar un comprimido de Apretude o hasta al menos 4 horas después de tomarlo, ya que esto puede evitar que los comprimidos de Apretude se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.

Si toma más Apretude del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Apretude, contacte con su médico o farmacéutico y recibirá el tratamiento necesario. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Apretude.

Si olvidó tomar Apretude

Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Apretude, tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita menos de 4 horas después de tomar Apretude, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Apretude, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

No deje de tomar Apretude sin el consejo de su médico

Continúe tomando Apretude durante el tiempo que su médico le recomiende. No lo deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Apretude y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

Reacciones alérgicas

Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido el cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• temperatura alta (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

➔ Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Apretude.

Efectos adversos muy frecuentes

(puede afectar más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea
• sensación de calor (pirexia)
• cambios en la función hepática (aumento de las transaminasas), medidas en los análisis de sangre.

Efectos adversos frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• sentirse enfermo (náuseas)
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases (flatulencia)
• erupción
• dolor muscular (mialgia)
• falta de energía (fatiga)
• malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en usuarios con antecedentes de depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• habón (urticaria)
• hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• sensación de somnolencia (somnolencia)
• aumento de peso
• daño hepático (hepatotoxicidad). Los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura
• aumento de la bilirrubina en la sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, medida en los análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Apretude comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apretude

• El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilalmidón sódico

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Apretude son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con un cierre a prueba de niños.

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu