Prospecto - Aquipta
1. Qué es AQUIPTA y para qué se utiliza
AQUIPTA contiene el principio activo atogepant. AQUIPTA se utiliza en pacientes adultos para:
- tratar una crisis de migraña activa
- prevenir la migraña en aquellos que padecen al menos 4 días de migraña al mes
AQUIPTA se cree que bloquea la actividad de la familia de receptores de la calcitonina/péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se han relacionado con la migraña.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AQUIPTA
No tome AQUIPTA
- si es alérgico a atogepant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Deje de tomar AQUIPTA e informe a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica como:
- dificultad para respirar
- hinchazón de la cara
- erupción, picazón o urticaria
Algunos de estos síntomas pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al primer uso. A veces pueden ocurrir varios días después de tomar AQUIPTA.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar AQUIPTA si tiene problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de AQUIPTA en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AQUIPTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar efectos adversos (ver sección 4).
La siguiente lista contiene ejemplos de medicamentos que pueden requerir que su médico le reduzca la dosis de AQUIPTA:
- ketoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos o bacterias);
- ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH);
- ciclosporina (medicamento que afecta a su sistema inmunológico).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar AQUIPTA. Si es mujer y podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con AQUIPTA.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si utilizará AQUIPTA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
AQUIPTA puede hacer que se sienta somnoliento. No conduzca ni utilice máquinas si le afecta.
AQUIPTA contiene sodio
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar AQUIPTA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis máxima diaria es de 60 mg de atogepant.
Para el tratamiento de una crisis de migraña según sea necesario, la dosis recomendada es de 60 mg de atogepant.
Para la prevención de la migraña, la dosis recomendada es de 60 mg de atogepant una vez al día.
Su médico puede indicarle que tome una dosis menor si:
- está tomando otros medicamentos (mencionados en la sección 2);
- tiene problemas renales graves o está en diálisis.
Cómo tomar
AQUIPTA se administra por vía oral. No parta, triture, mastique ni rompa el comprimido antes de tragarlo. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Si toma más AQUIPTA del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico. Puede presentar algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.
Si olvidó tomar AQUIPTA
Si toma AQUIPTA para la prevención de la migraña y se olvida de tomarlo:
- Tómelo en cuanto se acuerde.
- Si se olvida durante un día entero, se debe saltar la dosis olvidada y tomar una dosis de la forma habitual al día siguiente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con AQUIPTA
Si toma AQUIPTA para la prevención de la migraña, no deje de tomarlo sin consultarlo antes con su médico. Los síntomas pueden aparecer de nuevo si interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves
Deje de tomar AQUIPTA y contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser parte de una reacción alérgica grave:
- dificultad para respirar
- hinchazón de la cara
- erupción, picazón o urticaria
Otros efectos secundarios
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- náuseas (ganas de vomitar);
- estreñimiento;
- fatiga (cansancio);
- somnolencia (tendencia al sueño);
- apetito disminuido;
- pérdida de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de AQUIPTA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg comprimidos
- El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 10 mg de atogepant.
- Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).
AQUIPTA 60 mg comprimidos
- El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 60 mg de atogepant.
- Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol y vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearil fumarato de sodio (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
AQUIPTA 10 mg comprimidos
El comprimido de 10 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A” y “10” en una cara. Está disponible en envases que contienen 7, 28 o 98 comprimidos.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
El comprimido de 60 mg de AQUIPTA es un comprimido biconvexo, ovalado, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “A60” en una cara. Está disponible en envases que contienen 2, 7, 28 o 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Responsable de la fabricación
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.