Aqumeldi – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Aqumeldi y para qué se utiliza

Aqumeldi contiene el principio activo maleato de enalapril.

Se utiliza en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 17 años para tratar la insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el organismo).

El maleato de enalapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), lo que significa que bloquea una enzima (proteína) del organismo que interviene en la síntesis de la hormona angiotensina II. Al estrechar los vasos sanguíneos, la angiotensina II puede causar hipertensión, obligando al corazón a trabajar más para bombear sangre a todo el cuerpo. La angiotensina II también libera hormonas, como la aldosterona, que provocan la retención de líquidos y, como consecuencia, aumentan la presión arterial.

Al bloquear la formación de angiotensina II, Aqumeldi modifica el sistema hormonal, lo que influye en la presión arterial y el equilibrio de líquidos en el organismo. El resultado es que ayuda a reducir la presión arterial y aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón. El medicamento suele empezar a funcionar en el plazo de una hora, pero pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento antes de que la enfermedad mejore.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a empiecen a tomar Aqumeldi

No utilice Aqumeldi si usted o su hijo

• es alérgico al maleato de enalapril, o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6) o a otros inhibidores de la ECA (como captopril, lisinopril o ramipril). Los inhibidores de la ECA se utilizan para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardiaca.

• ha tenido alguna vez una reacción llamada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede poner en peligro la vida si la inflamación de la garganta bloquea las vías respiratorias) al tomar otro inhibidor de la ECA o cuando la causa del angioedema era desconocida o hereditaria.
• está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar la toma de Aqumeldi al principio del embarazo (ver sección 2, «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• tiene diabetes o insuficiencia renal y se trata con un medicamento que reduce la presión arterial y contiene aliskireno (ver sección 2 «Otros medicamentos y Aqumeldi»).
• ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca prolongada (crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema. Espere al menos 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán antes de tomar Aqumeldi.
• padece insuficiencia renal grave

Si no está seguro/a, consulte al médico o farmacéutico de su hijo/a antes de empezar a administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico antes de empezar a tomar Aqumeldi si usted o su hijo/a:

• tiene un problema cardíaco denominado obstrucción valvular ventricular izquierda u obstrucción del tracto de salida o shock cardiogénico.
• padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro (p. ej., estenosis, trombosis, embolia, hemorragia).
• padece una enfermedad del colágeno vascular (enfermedades que provocan una inflamación persistente del tejido conjuntivo, que son unos tejidos que mantienen unidos los huesos, los músculos y los ligamentos).
• está tomando inmunosupresores (utilizados para reducir la respuesta inmunitaria del organismo), alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico) o procainamida (que se usa para tratar las alteraciones de la frecuencia cardíaca). En estos casos, el enalapril puede aumentar el riesgo de niveles bajos de neutrófilos (neutropenia), un tipo de glóbulos blancos que combaten la infección, niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), que son importantes para combatir las infecciones, bajos niveles de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), lo que puede provocar hemorragias y hematomas y bajos niveles de glóbulos rojos (anemia) que pueden causar cansancio y piel pálida (ver sección 2 «Otros medicamentos y Aqumeldi»).
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a los inhibidores de la ECA, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema). Durante el tratamiento con Aqumeldi, se puede producir angioedema en cualquier momento. Si aparecen síntomas, se debe interrumpir la administración de Aqumeldi e iniciarse el tratamiento necesario de inmediato. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA (medicamentos que actúan como Aqumeldi). El riesgo de angioedema puede aumentar en los pacientes que toman otros medicamentos (ver sección 2 «Otros medicamentos y Aqumeldi»).

• tiene un problema de riñón (incluido el trasplante de riñón) diabetes, deshidratación, empeoramiento repentino de la insuficiencia cardíaca, acumulación de ácido en el organismo o uso de diuréticos (comprimidos para orinar) que mantienen la cantidad de potasio en la sangre (como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida) o sustitutos que contengan potasio

  o medicamentos que aumenten el potasio en la sangre (como heparina, trimetoprim o cotrimoxazol). Estas situaciones pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia), lo que a su vez puede causar cansancio, debilidad muscular, náuseas y alteraciones de la frecuencia cardíaca. Es posible que su médico o el de su hijo/a tenga que ajustar la dosis de Aqumeldi o comprobar periódicamente la cantidad de potasio en la sangre (ver sección 2 «Otros medicamentos y Aqumeldi»).

• tiene un problema con las arterias del riñón, ya podría aumentar el riesgo de presión arterial baja

  o de que los riñones no funcionen correctamente.

• ha sufrido muchos vómitos (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea intensa recientemente.
• tiene diabetes. Se debe controlar la presencia de niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. La cantidad de potasio en la sangre también puede ser mayor.
• se está sometiendo a diálisis, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de Aqumeldi.
• tiene presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II) (también conocido como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán), ya que pueden aumentar el riesgo de hipotensión arterial, potasio elevado en la sangre y problemas renales (ver sección 2 «Otros medicamentos y Aqumeldi»).
• tiene menos de 1 mes de edad y tiene un problema hepático o ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco del ojo).
• tiene menos de un mes de edad, ya que los niños muy pequeños tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de presión arterial baja, problemas renales y un nivel elevado de potasio en la sangre.

Su médico o el de su hijo/a puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a usted o a su hijo/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar Aqumeldi.

Si usted o su hijo/a están a punto de someterse a un procedimiento médico

Si usted o su hijo/a está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe al médico de que usted o su hijo/a está tomando Aqumeldi:

• una intervención quirúrgica o o si va a recibir anestésicos (incluso en la consulta del dentista).
• un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia, por ejemplo al veneno de abeja o avispa (veneno de himenópteros).
• un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre denominado aféresis de las LDL.

Si cumple alguno de los criterios anteriores, consulte al médico o dentista de su hijo o farmacéutico antes del procedimiento.

Otros medicamentos y Aqumeldi

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Incluye también los medicamentos a base de plantas. Es posible que su médico tenga que modificar su dosis o la de su hijo/a y/o tomar otras precauciones.

La administración de Aqumeldi con los siguientes medicamentos puede afectar a la forma en que actúan Aqumeldi o los medicamentos incluidos en la lista o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• antihipertensivos, medicamentos para reducir la presión arterial (se enumeran a continuación los diferentes tipos):

  • bloqueantes de los receptores de la angiotensina II (BRA), a veces denominados

    «sartanes» (p. ej., losartán, valsartán);

  • aliskireno;
  • betabloqueantes (p. ej. atenolol, propranolol);
  • diuréticos (un medicamento que aumenta la producción de orina) (p. ej., furosemida, clorotiazida);

  • vasodilatadores (medicamento para abrir [dilatar] los vasos sanguíneos) (p. ej.

    nitroglicerina, mononitrato de isosorbida);

  • inhibidores de la neprilisina (p. ej., sacubitril, racecadotril).

El riesgo de angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar) puede aumentar cuando se utilizan estos medicamentos (ver sección 2 «No administrar Aqumeldi si usted o su hijo/a»).

• medicamentos conservadores de potasio, los medicamentos para aumentar el potasio en la sangre pueden hacer que el potasio sea demasiado alto (a continuación se enumeran diferentes tipos):

  • suplementos de potasio y sustitutos de la sal;

  • diuréticos (un medicamento que aumenta la producción de orina) ahorradores de potasio

    (p. ej., espironolactona, amilorida);

  • antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas (p. ej., trimetoprim y cotrimoxazol);
  • heparina utilizada para que la sangre sea más fluida y prevenir la formación de coágulos.
• litio, medicamento para tratar la depresión.
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina).
• antipsicóticos, medicamentos para tratar problemas de salud mental.

• medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso (p. ej.

  pseudoefedrina, anfetamina).

• oro, utilizado para tratar el dolor o la artritis.
• medicamentos antidiabéticos, incluidas la insulina y la vildagliptina, que se utilizan para reducir el azúcar en sangre.

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para reducir la inflamación y aliviar el dolor (a continuación se enumeran diferentes tipos):

  • inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2, por ejemplo, ibuprofeno);
  • ácido acetilsalicílico (aspirina).
• medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes, utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (p. ej., ciclosporina, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a usted o a su hijo/a, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Aqumeldi.

Uso de Aqumeldi con alimentos, bebidas y alcohol

Usted o su hijo/a no deben beber alcohol mientras estén tomando Aqumeldi. El alcohol puede provocar que la presión arterial caiga demasiado y usted o su hijo/a pueden experimentar mareos, aturdimiento o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si cree que usted o su hija están (o podrían estar) embarazadas. Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Aqumeldi antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Aqumeldi.

Aqumeldi no se recomienda al principio del embarazo y no se debe tomar estando embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección 2 «No tomar Aqumeldi si usted o su hija»).

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 1 semana después del mismo.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciarla y pregúntele si debe interrumpirla o bien dejar de tomar el tratamiento con Aqumeldi.

Conducción y uso de máquinas

Aqumeldi puede provocar somnolencia o afectar a la concentración y la coordinación. Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

Aqumeldi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Aqumeldi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el de su hijo/a o el farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis la establecerá su médico o el de su hijo/a y dependerá del peso y de la respuesta al tratamiento.

• La dosis inicial recomendada es de hasta 2 mg como dosis única.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg a 20 mg una vez al día.

El médico de su hijo/a le indicará cuándo aumentar la dosis en función de la presión arterial, los niveles de potasio en la sangre y la función renal de su hijo/a.

INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente antes de utilizar los comprimidos bucodispersables

Aqumeldi solo se debe tomar por vía oral. Es un comprimido bucodispersable, lo que significa que se disuelve en la boca o en agua. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

1. 1. Debido al pequeño tamaño de los comprimidos, utilice la cuchara que se proporciona en el envase para extraer el número necesario de comprimidos bucodispersables del frasco. En la medida de lo posible, evite tocar los comprimidos con las manos.
2. 2. Coloque los comprimidos bucodispersables sobre la lengua o en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal) y deje que se dispersen.
3. 3. No triture los comprimidos bucodispersables.

Si la dosis prescrita por el médico es inferior a 0,25 mg, se puede obtener una dosis menor de la siguiente manera:

1. 1. introduzca un comprimido bucodispersable de 0,25 mg en una jeringa para uso oral de 10 ml para que se disperse.
2. 2. Añada 10 ml de agua del grifo a la jeringa (hasta la marca de graduación de 10 ml). En niños menores de 6 meses de edad, se debe utilizar agua estéril.
3. 3. Haga girar la jeringa durante 3 minutos hasta que el comprimido bucodispersable se disperse por completo.
4. 4. Este procedimiento da lugar a una concentración de 0,025 mg/ml de maleato de enalapril.
5. 5. 1 ml de la solución resultante contendrá 0,025 mg de enalapril, 4 ml contendrán 0,1 mg de enalapril.
6. 6. A continuación, administre inmediatamente al paciente el volumen de dispersión necesario; no conserve la dispersión en la jeringa para uso oral.

Si usted o su hijo/a toman el medicamento a través de una sonda de alimentación, debe seguir el siguiente procedimiento:

1. 1.

   Retire el émbolo de la jeringa que utilice con la sonda de alimentación (jeringa no suministrada)

   e introduzca el número necesario de comprimidos bucodispersables en el cilindro de la jeringa.

   Nota: se puede dispersar un máximo de cuatro comprimidos bucodispersables en 1 ml cada vez, por lo que puede ser necesario repetir el procedimiento para alcanzar la dosis recomendada.

1. 2.

   Vuelva a colocar el émbolo y tire para añadir 1 ml de agua del grifo. En niños menores de

   6 meses de edad, se debe utilizar agua estéril.

2. 3. Tape la jeringa y gírela o agítela cuidadosamente durante 3 minutos para que los comprimidos bucodispersables se dispersen.
3. 4. Retire el tapón y administre la dosis a través de la sonda de alimentación.
4. 5. Enjuague la sonda de alimentación con al menos 3 ml de agua después de administrar el medicamento.

La solución se le debe administrar inmediatamente a usted o a su hijo. No conservar.

Se ha comprobado que las sondas de alimentación estándar (poliuretano, policloruro de vinilo y silicona) son adecuadas para su uso con este medicamento.

Si usted o su hijo/a toman más Aqumeldi del que deben

No administre una dosis de medicamento mayor a la indicada por su médico o el de su hijo/a. Si usted

o su hijo/a toma más comprimidos de los recetados por el médico, consulte inmediatamente con el hospital de guardia más cercano o con su médico. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos y síntomas más frecuentes de sobredosis son la disminución de la presión arterial (los signos pueden incluir mareos o aturdimiento) y un estado de pérdida casi completa del conocimiento (estupor). Otros síntomas pueden ser latidos cardíacos fuertes y rápidos, pulso rápido, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración rápida.

Si usted o su hijo/a olvida tomar Aqumeldi

Si usted o su hijo/a olvida tomar Aqumeldi, no tome la dosis olvidada.

Tome la siguiente dosis en su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a deja de tomar Aqumeldi

No suspenda el tratamiento con Aqumeldi a menos que su médico o el de su hijo/a se lo indique.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero o los de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en pacientes adultos. Si usted o su hijo/a experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente:

• Hinchazón de labios, ojos, boca o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

  (angioedema) - frecuente

• Trastornos de la sangre incluidos cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, reducción de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas - poco frecuentes
• Infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos los que tienen problemas de flujo sanguíneo del corazón o del cerebro) - poco frecuente
• Ictus (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo) - poco frecuente
• Trastornos de la sangre (depresión de la médula ósea), incluidos cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de hemoglobina, niveles bajos de hematocrito, pancitopenia, agranulocitosis - raros
• Reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y descamación de la piel, vesículas o úlceras abiertas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) - raras
• Erupción repentina e inesperada o quemazón, enrojecimiento o descamación de la piel - raros
• La médula ósea interrumpe la producción de nuevas células sanguíneas, lo que provoca cansancio, menor capacidad para combatir las infecciones y hemorragia no controlada (anemia aplásica) - rara

• Inflamación del hígado, enfermedad hepática, aumento de las enzimas hepáticas o la bilirrubina

  (valores obtenidos en las pruebas), ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) - raros

Efectos adversos observados en niños que toman Aqumeldi para la insuficiencia cardiaca:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo, presión arterial baja (mareo postural)
• Tos
• Náuseas (vómitos)
• Niveles elevados de potasio (hiperpotasemia), determinados en los análisis de sangre
• Aumento leve de la albúmina en la orina (microalbuminuria)

Es posible que usted o su hijo/a se sientan mareados cuando empiecen a tomar Aqumeldi. Esto se debe a una disminución de la presión arterial. Si sucede, se sentirán mejor en posición tumbada. Póngase en contacto con su médico o el de su hijo/a.

Otros posibles efectos adversos observados en adultos que toman enalapril son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Sensación de debilidad (astenia)
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Visión borrosa
• Tos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Desmayos (síncope)
• Hipotensión
• Cambios en la frecuencia cardíaca
• Latidos del corazón rápidos
• Angina de pecho
• Dolor torácico
• Cansancio (fatiga)
• Depresión
• Aumento del nivel de potasio (hiperpotasemia), determinado en los análisis de sangre
• Aumento de los niveles de creatinina (aumento de la creatinina sérica), determinados en los análisis de sangre
• Pérdida anormal de albúmina en la orina (microalbuminuria), determinada en las pruebas de orina
• Cambio en el sentido del gusto
• Dificultad para respirar (disnea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Indigestión
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Movimiento lento de los alimentos a través del intestino
• Inflamación del páncreas
• Irritación del estómago (irritación gástrica)
• Sequedad de boca
• Úlcera
• Función renal alterada
• Insuficiencia renal
• Moqueo
• Ronquera
• Dolor de garganta
• Latidos del corazón rápidos o desiguales (palpitaciones)

• Excesiva descomposición de los glóbulos rojos que provoca cansancio y palidez de la piel

  (anemia hemolítica)

• Confusión,
• Dificultad para dormir
• Somnolencia
• Nerviosismo
• Sensación de picor o de adormecimiento de la piel
• Sensación de mareo (vértigo)
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Asma
• Opresión en el pecho asociada al asma (broncoespasmo)
• Aumento de la sudoración
• Picor
• Urticaria
• Pérdida de pelo
• Calambres musculares
• Rubefacción
• Presión arterial baja estando de pie (hipotensión postural)
• Indisposición general (malestar),
• Fiebre
• Disfunción eréctil (impotencia)
• Nivel elevado de proteínas en la orina (medido en una prueba)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Nivel bajo de sodio (hiponatremia), determinado en análisis de sangre
• Nivel elevado de urea en sangre determinado en análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Pequeños bultos llenos de líquido en la piel (pénfigo)
• Problemas de hígado (insuficiencia hepática)
• Colestasia (problemas con el flujo de bilis)
• Elevación de las enzimas hepáticas
• Fenómeno de Raynaud, en el que las manos y los pies se pueden volver muy fríos y pálidos debido a un flujo sanguíneo bajo
• Enfermedades autoinmunitarias
• Sueños extraños
• Problemas de sueño
• Acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en los rayos X)
• Inflamación de la nariz
• Inflamación de los pulmones causada por una acumulación de células sanguíneas que provoca dificultad para respirar (neumonía eosinofílica)
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Llagas en la boca (úlceras aftosas)
• Reducción de la cantidad de orina producida
• Trastorno de la piel debido a una reacción alérgica o infección (eritema multiforme)
• Aumento del tamaño de los pechos en hombres
• Glándulas inflamadas en el cuello, la axila o la ingle
• Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Hinchazón del intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Sobreproducción de la hormona antidiurética, una hormona que ayuda a los riñones a controlar la cantidad de agua que el organismo pierde a través de la orina, lo que provoca retención de líquidos, dando lugar a debilidad, cansancio o confusión (SIADH).

• Reacciones cutáneas graves. Se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno

  o todos los síntomas siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Se pueden producir erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz del sol y a la radiación UV u otras manifestaciones cutáneas.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo/a experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico

o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aqumeldi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aqumeldi

• El principio activo es maleato de enalapril.

Los demás excipientes son: manitol (E421), crospovidona, acetato de polivinilo, povidona, lauril sulfato de sodio (ver sección 2 «Aqumeldi contiene sodio»), estearil fumarato de sodio, sílice coloidal anhidra (solo comprimido de 0,25 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo comprimido de 1 mg).

Aspecto de Aqumeldi y contenido del envase

Aqumeldi 0,25 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, de 2 mm de diámetro.

Aqumeldi 1 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color entre amarillento y amarillo, redondos, biconvexos, de 2 mm de diámetro.

Ambos se presentan en un frasco de plástico con tapón de plástico a prueba de niños y a prueba de manipulaciones dentro de una caja de cartón. Cada caja contiene un frasco y una cuchara azul.

Envases disponibles de 0,25 mg y 1 mg contienen 50, 100 o 200 comprimidos bucodispersables por frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La primera vez que se abre el frasco, se debe romper el precinto:

• Sostenga firmemente el frasco con una mano.
• Con la otra mano: presione firmemente mientras gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Continúe girando hasta que se rompa el precinto.

Titular de la autorización de comercialización

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pharbil Waltrop GmbH

IM Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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