Introducción

Prospecto: información para el usuario

brinzolamida cinfa 10 mg/ml colirio en suspension

Brinzolamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto Qué es brinzolamida cinfa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar brinzolamida cinfa Cómo usar brinzolamida cinfa Posibles efectos adversos Conservación de brinzolamida cinfa Contenido del envase e información adicional

1. Qué es brinzolamida cinfa y para qué se utiliza

brinzolamida cinfa contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.

brinzolamida cinfa se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar brinzolamida cinfa

No use brinzolamida cinfa

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece problemas graves de riñón.
• si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). brinzolamida cinfa podría causarle la misma alergia.
• si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar brinzolamida cinfa:

• si padece problemas de riñón o de hígado.

• si padece ojo seco o problemas de córnea.
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas

Niños y adolescentes

No debe utilizarse brinzolamida cinfa en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de brinzolamida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es brinzolamida cinfa y para qué se utiliza).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con brinzolamida cinfa. No se recomienda el uso de brinzolamida cinfa durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice brinzolamida cinfa a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de brinzolamida cinfa puede notar que su visión se vuelve borrosa.

brinzolamida cinfa puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

brinzolamida cinfa contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. Cómo usar brinzolamida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Solo utilice brinzolamida cinfa en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día – por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse brinzolamida cinfa en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Cómo usar brinzolamida cinfa

• Coja el frasco de brinzolamida cinfa y sitúese delante de un espejo. No debe utilizarlo si el precinto de garantía del cuello del frasco está roto antes del primer uso.
• Lávese las manos
• Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar e índice. Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.

• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1)
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse
• Presione suavemente el frasco para que caiga una gota de brinzolamida cinfa cada vez (figura 2).
• Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo otra vez. Después de utilizar brinzolamida cinfa, suelte el párpado y presione suavemente con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que brinzolamida cinfa pase al resto del cuerpo
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
• Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de brinzolamida cinfa y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más brinzolamida cinfa del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar brinzolamida cinfa

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento.

No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con brinzolamida cinfa

Si deja de utilizar brinzolamida cinfa sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con brinzolamida cinfa.

Efectos adversos frecu­entes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.

• Otros efectos: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

• Otros efectos: función cardiaca reducida o disminuida, palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, temblor, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.

• Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

• Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de brinzolamida cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abier­to por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenidodelenvase einformación adicional

Composición de brinzolamida cin­fa

• El principio activoesbrinzo­lamida. Cada mililitro contiene10 mgde brinzolamida.
• Los demás componentes soncloruro de benzalconio,car­bómero 974P,edetato dedisodio, manitol(E421), agua purificada,cloruro de sodio. Se añadencantidadesmuy pequeñasdeácido clorhídrico o hidróxidode sodioparamante­nerlosniveles de acidez(niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

brinzolamida cinfaes un líquido de aspectolechoso (una suspensión) que se presenta enunacajaquecon­tiene un frasco de plástico de5 mlcon un gotero y un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

España.

Responsable de la fabricación:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5,

Póvoa de Santo Adrião,

2620–111, Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es