Cinacalcet Viatris – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Cinacalcet Viatris y para qué se utiliza

Cinacalcet Viatris contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Viatris se utiliza en adultos:

• Para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
• Para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
• Para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.

Cinacalcet Viatris se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:

• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad como, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Viatris

No tome Cinacalcet Viatris

• Si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Viatris. Antes de empezar a tomar Cinacalcet Viatris, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques, o convulsiones). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Viatris reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han comunicado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Viatris.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Viatris.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris informe a su médico:

• Si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Viatris.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Viatris. Cinacalcet Viatris no está indicado para usar en niños y adolescentes.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Viatris y durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Viatris tal y como le ha indicado su médico.

Nota:

Pueden estar disponibles otras concentraciones/formas farmacéuticas de cinacalcet para los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos.

Otros medicamentos y Cinacalcet Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No tome Cinacalcet Viatris junto con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Viatris:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Viatris puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Viatris con alimentos y bebidas

Cinacalcet Viatris debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Viatris.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Cinacalcet Viatris se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

3. Cómo tomar Cinacalcet Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Viatris debe tomar.

Cinacalcet Viatris debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no se deben masticar, triturar o partir.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Viatris en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

La dosis habitual de Cinacalcet Viatris en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Viatris en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Viatris del que debe

Si ha tomado más Cinacalcet Viatris del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Cinacalcet Viatris

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Viatris, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Mareo.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia).
• Pérdida (anorexia) o disminución del apetito.
• Dolor muscular (mialgia).
• Debilidad (astenia).
• Erupción cutánea.
• Disminución de los niveles de testosterona.
• Niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• Dolor de cabeza.
• Convulsiones (crisis o ataques).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Infección de vías respiratorias altas.
• Dificultad para respirar (disnea).
• Tos.
• Malestar de estómago (dispepsia).
• Diarrea.
• Dolor abdominal, dolor abdominal – superior.
• Estreñimiento.
• Espasmos musculares.
• Dolor de espalda.
• Niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria).

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al

  respirar (angioedema).

• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cinacalcet Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cinacalcet Viatris

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinacalcet Viatris 30 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 10,0 mm x 6,4 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI30” en la otra.

Cinacalcet Viatris 60 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 12,5 mm x 8,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI60” en la otra.

Cinacalcet Viatris 90 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 14,3 mm x 9,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI90” en la otra.

Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg o 90 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 28 comprimidos y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.

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Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu