Prospecto - DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE
Introducción
Prospecto : información para el usuario
Decapeptyl mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Decapeptyl mensual y para qué se utiliza. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl mensual. Cómo usar Decapeptyl mensual. Posibles efectos adversos. Conservación de Decapeptyl mensual.6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Decapeptyl mensual y para qué se utiliza
Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo. La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas siguientes a la inyección.
Decapeptyl mensual está indicado en adultos para tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
Decapeptyl mensual también está indicado en mujeres para tratar la endometriosis, los fibromiomas uterinos, la infertilidad femenina y el cáncer de mama en estadio inicial hormonosensible, en mujeres premenopáusicas que han recibido quimioterapia y en niños, en la pubertad precoz central.
En el cáncer de mama, Decapeptyl mensual se utiliza conjuntamente con otros medicamentos hormonales:
- Un medicamento llamado tamoxifeno (se le prescribirá este medicamento si tiene un riesgo alto de cáncer recurrente) o,
- Un “inhibidor de la aromatasa” como exemestano (se le prescribirá Decapeptyl mensual durante al menos 6 a 8 semanas antes de que empiece a tomar este medicamento).
Recuerde leer el prospecto del medicamento que está tomando junto con Decapeptyl mensual.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl mensual
No use Decapeptyl mensual:
- si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seccion 6).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando Decapeptyl mensual para el cáncer de mama, no utilice un medicamento “inhibidor de la aromatasa” hasta que se haya tratado con Decapeptyl mensual durante al menos 6 a 8 semanas.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl mensual:
Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl mensual que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl mensual y presenta depresión, informe a su médico.Puede ser que su médico quiera monitorizar su depresión durante el tratamiento.
Si usted padece un agrandamiento (tumos benigno) de la hipófisis que desconocía, esto puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.
Hombres
- Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
- Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
- Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
- Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extirpación quirúrgica de testículos).
- Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl mensual pueden ser erróneos.
- En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta a la fragilidad de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
- Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
- Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.
Mujeres
En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en caso de ser muy bebedora, fumadora, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta a la fragilidad de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
Durante el primer mes de tratamiento puede experimentar cierto sangrado vaginal. Después de eso, su menstruación se interrumpirá. Informe a su médico en caso de que siga presentando sangrado después del primer mes. Tras la última inyección, volverá a tener la menstruación al cabo de 2 a 3 meses. Debe usar un método anticonceptivo que no sea la píldora durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente después de la última inyección, siempre que el tratamiento no sea para la infertilidad.
Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el fármaco pueden inducir un aumento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica que puede provocar dolor pélvico y/o abdominal y dificultades para respirar. Si esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente.
Si está utilizando Decapeptyl mensual para el cáncer de mamaSi tiene algún problema que afecta a sus huesos, como osteoporosis, informe a su médico. Esto puede afectar la manera en que su médico decida tratarle. Su médico le realizará un escáner óseo antes de que empiece el tratamiento si usted presenta riesgo de osteoporosis y le controlará durante el tratamiento.
Si usted presenta diabetes o presión arterial elevada, informe a su médico. Su médico le controlará sus niveles de azúcar en sangre y la presión arterial durante el tratamiento.
Si usted padece depresión, informe a su médico. Su médico puede que quiera hacer seguimiento de su depresión durante el tratamiento.
Niños
Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico.
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Otros medicamentos y Decapeptyl mensual
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Para hombres
Decapeptyl mensual puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Decapeptyl mensual no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
No use Decapeptyl si está intentando quedarse embarazada (a menos que Decapeptyl forme parte de un tratamiento para la infertilidad).
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Decapeptyl mensual 3,75 mg contiene sodio
Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Decapeptyl mensual
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las instrucciones de uso, al final de este prospecto.
Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2–3 años.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:
Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.
Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.
La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.
Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas deben ser tratados durante no más de seis meses (ver reacciones adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.
Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).
Cáncer de mama
La dosis recomendada de Decapeptyl mensual es de una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días). El tratamiento puede durar hasta 5 años.
Decapeptyl mensual se utiliza junto con un medicamento denominado tamoxifeno o un “inhibidor de la aromatasa”, como exemestano. Si usted precisa tomar un “inhibidor de la aromatasa”, se deberá tratar con Decapeptyl mensual durante al menos 6 a 8 semanas antes de que empiece a tomarlo.
Pubertad precoz central:
En niños: la dosis se ajusta al peso corporal.
Niños de más de 30 kg de peso: una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días).
Niños entre 20 y 30 kg de peso: dos tercios de la dosis por vía intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar dos tercios del volumen de la suspensión reconstituida.
Niños de menos de 20 kg de peso corporal: la mitad de una dosis por vía intramuscular, cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar la mitad del volumen de la suspensión reconstituida.
Si usa más Decapeptyl mensual del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Decapeptyl mensual
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl mensual
No interrumpa el tratamiento con Decapeptyl mensual sin hablar antes con su médico. Esto es especialmente importante si usted está utilizando Decapeptyl mensual junto con un inhibidor de la aromatasa. Esto es debido a que interrumpir el tratamiento puede provocar un aumento de los niveles de estrógenos. Su médico le controlará los niveles de estrógenos durante su tratamiento con Decapeptyl mensual.
Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl mensual, también debe interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la aromatasa, en el plazo de 1 mes desde la interrupción del tratamiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido.
En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o una erupción.
Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen cefalea repentina, problemas de visión y parálisis de los ojos.
Al igual que con otros análogos de la GnRH, se puede producir un aumento del recuento de glóbulos blancos en los pacientes tratados con Decapeptyl mensual.
Hombres
Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Sofocos
- Debilidad
- Sudoración excesiva
- Dolor de espalda
- Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
- Reducción de la libido
- Impotencia
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Náuseas, sequedad de boca
- Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior
- Reacción alérgica
- Aumento de peso
- Mareos, dolor de cabeza
- Pérdida de libido, depresión, cambios de humor
- Presión arterial elevada
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes:
- Aumento del recuento de plaquetas
- Sentir los latidos del corazón
- Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
- Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
- Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
- Pérdida de peso
- Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie) , diabetes, exceso de lípidos en sangre
- Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, dolor óseo
- Hormigueo o entumecimiento
- Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
- Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
- Dificultad al respirar
- Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
- Despertarse para orinar, problemas para orinar
- Sangrado de la nariz
Efectos adversos raros, pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes:
- Decoloración roja o morada de la piel
- Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
- Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sentido anormal del gusto
- Dolor en el tórax
- Dificultad para estar de pie
- Síntomas similares a la gripe, fiebre
- Reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta)
- Inflamación de la nariz/garganta
- Aumento de la temperatura corporal
- Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis (alteración de las articulaciones que afecta cartílago y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de movimiento)
- Pérdida de memoria
- Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
- Dificultad para respirar al estar tumbado
- Ampollas
- Presión arterial baja
Durante la vigilancia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos),
- Cambios en el ECG
- Malestar general,
- Ansiedad
- Formación rápida de pápulas causadas por la hinchazón de la piel o de las membranas mucosas,
- Incontinencia urinaria
- Si hay un tumor hipofisario, hay un mayor riesgo de sangrado en la zona
Los pacientes que están recibiendo tratamiento de larga duración con análogos de la GnRH en combinación con radiación pueden tener mas efectos adversos, especialmente gastrointestinales, relacionados con radioterapia.
Mujeres:
Muchos de los efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de estrógenos del organismo. Estos efectos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10) incluyen: dolor de cabeza, disminución de la libido, cambios de humor, dificultad para dormir, trastornos en el pecho, síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos),dolor durante o después de las relaciones sexuales, menstruaciones dolorosas, sangrado genital, dolor pélvico, sequedad de la vagina, sudoración excesiva, acné, piel grasa y sofocos.
Los efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100) que pueden aparecer incluyen:dolor en el pecho, calambres musculares, articulaciones dolorosas,aumento de peso, malestar, depresión, nerviosismo, dolor o malestar abdominal, morados dolorosos, enrojecimiento, e hinchazón en el lugar de la inyección, , inflamación y sensibilidad, reacción alérgica, dolor en los brazos y piernas, mareos.
Otros efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000) son: sentir los latidos del corazón, vértigo, sequedad de ojos, visión borrosa, hinchazón abdominal, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, úlceras en la boca, disminución de peso, disminución del apetito, retención de agua, dolor de espalda, dolor muscular, sabor anormal, pérdida de sensaciones, pérdida temporal de consciencia, pérdida de memoria, falta de concentración, hormigueo o entumecimiento, movimiento muscular involuntario, cambios de humor, ansiedad, desorientación, sangrado después de las relaciones sexuales, prolapso, menstruación irregular, menstruación dolorosa e intensa, pequeños quistes (inflamación) en los ovarios que pueden causar dolor, secreción de la vagina, dificultad para respirar, sangrado de la nariz, pérdida de cabello, sequedad de la piel, exceso de vello corporal, uñas quebradizas, picor, erupción cutánea.
Durante la experiencia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos: malestar general, aumento de la presión arterial, reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos, diarrea, afectación de algún análisis de sangre (incluyendo elevación de las pruebas de función hepática), debilidad muscular, confusión, ausencia de periodos menstruales, rápida formación de pápulas a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas, sensaciones anómalas en los ojos y/o cambios en la vista , diarrea, si hay un tumor hipofisario preexistente, hay un incremento de riegso de sangrado en el área.
Durante el tratamiento de infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir un incremento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica que puede provocar dolor pélvico y/o abdominal o dificultad para respirar. En caso de que esto suceda, consulte a su médico inmediatamente.
En el tratamiento de la endometriosis, los trastornos para los que se ha justificado el tratamiento (dolor pélvico, dismenorrea) pueden exacerbarse al principio del tratamiento, pero deberían desaparecer en una o dos semanas. Esto puede ocurrir incluso si el tratamiento produce un efecto favorable. No obstante, debe informar inmediatamente a su médico de este fenómeno.
Efectos adversos cuando se utiliza para cáncer de mama en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa:
Los siguientes efectos adversos se han observado cuando triptorelina se utiliza para el cáncer de mama en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10): náuseas, sentirse muy cansado, dolor articular y muscular, osteoporosis, sofocos, sudoración excesiva, dificultad para dormir, depresión, disminución de la libido, sequedad vaginal, dolor durante o después de las relaciones sexuales, incontinencia urinaria, aumento de la presión arterial.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): diabetes, elevación de azúcar en sangre (hiperglucemia), dolor, morados, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, reacción alérgica, fracturas óseas, formación de coagulos de sangre en un vaso sanguíneo.
Efectos poco frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes de cada 1000): sangrado en el cerebro, falta de suministro de sangre en el cerebro o en el corazón.
Efectos adversos raros (afectan a de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): cambio en el ECG (prolongación del QT).
Niños
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)::sangrado vaginal, que se puede producir durante el primer mes, en niñas.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): dolor en el abdomen, morados dolorosos, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, sofocos, aumento de peso, acné, reacciones de hipersensibilidad.
Efectos adversos poco frecuentes frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes de cada 1000): visión borrosa, vómitos, estreñimiento, náuseas, malestar general, sobrepeso, dolor de cuello, cambios de humor, dolor en el pecho, sangrado de la nariz, picor, erupción cutánea o urticaria en la piel.
Durante la experiencia post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos: presión sanguínea elevada, visión anómala, reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos e hinchazón de cara y garganta, algunos análisis de sangre afectados incluyen los niveles hormonales, rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas, dolor muscular, cambios de humor, depresión, nerviosismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Decapeptyl mensual
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Decapeptyl mensual en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Decapeptyl mensual
- El principio activo es triptorelina (acetato), 3,75 mg por vial.
Los demás componentes son:
- Polvo: polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80
- Disolvente: manitol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo liofilizado de color blanquecino y el disolvente para la reconstitución de la suspensión es una solución incolora transparente.
Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blister con 1 jeringa y 2 agujas para su reconstitución y administración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41–43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona – España
Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN
| 1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN | |
| Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente. | |
| 2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN | |
| En la caja se incluyen dos agujas:
| |
| La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto. | |
| 2a
| |
| 2b
| |
| 2c
| |
| 2d
| |
| 3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR | |
| |
| 4 – DESPUÉS DEL USO | |
Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.
Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales. | Método A Método B |
| Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.
|
TABLA DE TRATAMIENTO
APELLIDOS
NOMBRE
| Fecha de petición | Fecha de inyección | |
| Inyección 1 | ||
| Inyección 2 | ||
| Inyección 3 | ||
| Inyección 4 | ||
| Inyección 5 | ||
| Inyección 6 |