Ficha técnica - DERMOFIX 20 MG/G GEL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dermofix 20 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de sertaconazol nitrato.
Excipientes con efecto conocido: laurilsulfato de sodio y alcohol de lanolina acetilado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transparente de color ámbar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis e infecciones por Malassezia furfur, tales como dermatitis seborreica y pitiriasis capitis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Tratar las áreas afectadas con Dermofix 20 mg/g gel dos veces a la semana.
Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos, dejar actuar durante 3-5 minutos y a continuación aclarar bien el cabello. El cabello éste debe estar húmedo. La duración usual del tratamiento es de 2 a 4 semanas.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Dermofix gel en niños. No se dispone de datos.
Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a sertaconazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Medicamento para uso externo. No ingerir.
Dermofix 20 mg/g gel no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de Dermofix 20 mg/g gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del medicamento, ya que favorece la absorción sistémica.
Debe suspenderse el uso de este medicamento si aparece irritación persistente en la zona tratada.
Información importante sobre excipientes:
Este medicamento contiene lauril sulfato de sodio. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
Este medicamento contiene 2 mg de alcohol de lanolina acetilado en cada 100 mg de Dermofix 20 mg/g gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Este medicamento contine lanolina. Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
- 1. Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico, por lo que no es de esperar un efecto de este tipo en humanos. Sin embargo, no existen suficientes datos en clínica sobre su inocuidad en el neonato o en mujeres gestantes. En consecuencia, teniendo en cuenta su forma de administración (aplicación tópica) y la ausencia de absorción sistémica, el sertaconazol sólo deberá administrarse durante el embarazo si es necesario.
Lactancia
No existen datos sobre el paso del sertaconazol a la leche materna. La lactancia materna no está contraindicada pero se debe evitar aplicar el preparado en la zona del pezón.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Dermofix 20 mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
Tastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- sensación de picor en el lugar de aplicación (prurito)
- eccema localizado (dermatitis de contacto)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se prevé la sobredosis debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos dermatológicos para uso tópico. Derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC14.
Sertaconazol es un antifúngico de la familia de los imidazoles.
Mecanismo de acción:
Sertaconazol actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos patógenos produciendo un bloqueo a nivel de la síntesis de ergosterol, lo que provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática del hongo. Por otra parte, la exposición a sertaconazol produce una lesión directa de la membrana plasmática del hongo, lo que comporta un efecto fungicida.
Efectos farmacodinámicos:
El sertaconazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad “in vitro” e “in vivo” frente a levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Mycrosporum, Trichophyton y Epidermophyton), y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). En condiciones de estudio adecuadas, las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) oscilan desde 0,01-2 mcg/ml para dermatofitos hasta 0,03-2 mcg/ml para levaduras.
Además de su acción antifúngica, también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococcus, Staphylococcus) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) inhibiendo su crecimiento a unas CMI entre 4-32 mcg/ml. Asimismo ha mostrado actividad tricomonicida sobre Tricomonas vaginalis a concentraciones de 50-100 mcg/ml.
En 60 pacientes afectos de dermatitis seborreica del cuero cabelludo se realizó un ensayo clínico comparativo frente a ketoconazol, mostrando los resultados una eficacia comparable entre ambas formulaciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La absorción percutánea de sertaconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Texapon ASV 50 (mezcla especial de éter sulfato)
Polisorbato 20
Polietilenglicol gliceril cocoato
Polietilenglicol 6000 diestearato
Imidazolidil urea (imidurea)
Esencia PLB 176/7
Alcohol de lanolina acetilado
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno con tapón obturador. Cada frasco contiene 100 gramos de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59803
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 01/04/1993
Fecha última renovación: 01/04/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022