DUOXONA 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Duoxona 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duoxona y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duoxona

3. Cómo tomar Duoxona

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Duoxona

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duoxona y para qué se utiliza

Alivio del dolor

Se le ha recetado Duoxona para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.

Cómo funcionan estos comprimidos para el alivio del dolor

Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Duoxona; se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides.

El segundo principio activo de Duoxona, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

Duoxona es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus sustancias activas se liberan durante un período prolongado. Su acción perdura 12 horas.

Estos comprimidos solamente están indicados en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duoxona

Mal uso

Dopaje

Tampoco debe disolver nunca Duoxona, para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

Dopaje

Los atletas deben conocer que el uso de este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.

Toma de Duoxona con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Con el uso concomitante de estos comprimidos y otros medicamentos, el efecto de oxiciona/naloxona y de los otros medicamentos podría verse alterado. Informe a su médico si está tomando:

• otros analgésicos potentes (opioides);

• somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas, hipnóticos, ansiolíticos);

• medicamentos para tratar la depresión;

• medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos);

• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos).

• medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya;

• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);

• agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)

• un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar el VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);

• cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestion o acidez);

• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);

• carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas);

• fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones);

• una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);

• quinidina (un medicamento para tratar arritmias).

No cabe esperar interacciones entre oxicodona/naloxona y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Toma de Duoxona con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando este medicamento puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando estos comprimidos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar estos comprimidos en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con estos comprimidos. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona.

Conducción y uso de máquinas

Duoxona puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con oxicodona/naloxona, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de este medicamento.

Oxicodona/naloxona se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Duoxona.

3. Cómo tomar Duoxona

Siga exactamente la instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Duoxona es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.

El comprimido no debe romperse, masticarse ni triturarse.

Tomar los comprimidos partidos, masticados o triturados puede llevar a una absorción potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Duoxona del que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Para el tratamiento del dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis que debe tomar al día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Duoxona puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore. Si experimenta dolor entre dos tomas de Duoxona, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Duoxona no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento del dolor

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.

Trastorno del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome Duoxona” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se ha estudiado Duoxona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Duoxona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Vía oral.

Tome Duoxona cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

Trague estos comprimidos con líquido suficiente (medio vaso de agua). El comprimido se puede dividir en dosis iguales. No rompa, triture ni mastique los comprimidos. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Duración de uso

En general no debe tomar estos comprimidos más tiempo del necesario. Si recibe estos comprimidos durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

Si toma más Duoxona del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

• contracción de las pupilas

• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)

• somnolencia hasta pérdida de la consciencia

• tono muscular bajo (hipotonía)

• reducción de la frecuencia cardíaca, y

• descenso de la presión arterial.

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Duoxona

Si olvidó tomar Duoxona o si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente el comprimido de liberación prolongada de Duoxona olvidado, y continúe con la pauta normal.

• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome el comprimido de liberación prolongada de Duoxona olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido de liberación prolongada. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome Duoxona más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Duoxona

No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico. Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta:

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Los efectos secundarios se subdividen a continuación en dos secciones: tratamiento del dolor y tratamiento solo con el principio activo hidrocloruro de oxicodona.

Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reducción o pérdida del apetito
• insomnio, cansancio o agotamiento
• sensación de mareo o de que “todo da vueltas”, dolor de cabeza,
• somnolencia
• vértigo
• sofocos
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, vómitos (náuseas), malestar, flatulencia (gases)
• picor de piel, reacciones/erup­ciones cutáneas, sudoración
• sensación de debilidad

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibili­dad/alérgicas
• inquietud, pensamientos anómalos, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo.
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), dificultad para concentrarse
• alteración del habla, desmayos, temblores
• trastorno de la visión
• sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones
• descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• dificultad para respirar, rinorrea, tos.
• meteorismo
• aumento de enzimas hepáticas, cólico biliar
• calambres musculares, contracciones musculares, dolor muscular
• aumento de la necesidad imperiosa de orinar
• síntomas de abstinencia como agitación, dolor torácico, escalofríos, sensación de malestar general, dolor, hinchazón de manos, tobillos y pies
• pérdida de peso
• lesiones por accidentes
• descenso del deseo sexual
• falta de energía
• sed
• alteración del gusto

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• bostezos
• alteraciones dentales
• aumento de peso

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• euforia
• hormigueo en la piel, sedación grave
• depresión respiratoria
• eructos
• dificultad para orinar
• disfunción eréctil

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:

La oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad), disminución de la actividad, aumento de la actividad
• hipo
• dificultad para orinar

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• deshidratación
• agitación, trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización), dependencia al medicamento
• dificultad para concentrarse, migrañas, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto, anomalías de coordinación
• dificultades auditivas
• alteraciones de la voz (disfonía)
• dificultad para tragar, estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada (íleo), úlceras bucales, gingivitis
• sequedad de piel
• retención de agua (edema), tolerancia al medicamento
• enrojecimiento de la piel
• aumento en la concentración de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres (menstruación)

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• herpes simple
• aumento del apetito
• heces negras (con aspecto de alquitrán), sangrado gingival
• erupción con picor (urticaria)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
• problemas con el flujo de bilis
• ausencia de períodos menstruales
• síndrome de abstinencia en recién nacidos
• caries dental
• agresividad
• incremento en la sensibilidad al dolor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Duoxona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, o blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Duoxona

Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona, (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 9 mg de naloxona).

Los demás componentes son:

– Núcleo del comprimido: Povidona K30, acetato de polivinilo, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

– Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Duoxona y contenido del envase

Duoxona 20 mg/10 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco, oblongo y biconvexo con ranuras de rotura en ambos lados, con una longitud de 11,2 mm, un ancho de 5,2 mm y una altura de 3,3 – 4,3 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Estos comprimidos estan disponibles en blíster a prueba de niños de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos ó frascos con tapón de rosca a prueba de niños que contienen 50, 100 o 250 com­primidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Germany

o

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2019.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/