ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Elebrato Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis

furoato de fluticasona/u­meclidinio/vi­lanterol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta

3. Cómo usar Elebrato Ellipta

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Elebrato Ellipta

6. Contenido del envase e información adicional

Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza

Qué es Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.

Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.

Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatado­res.

Para qué se utiliza Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.

En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pequeñas y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

Elebrato Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC. No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de acción rápida (como salbutamol). Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta

No use Elebrato Ellipta

• si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta

• si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
• si sufre epilepsia
• si tiene problemas de la glándula tiroides
• si tiene el nivel de potasio en sangre bajo
• si tiene antecedentes de diabetes
• si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias urgentesSi tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Elebrato Ellipta:

Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:

Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

Infección pulmonar

Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía. Consulte la sección 4 „Posibles efectos adversos“ para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.

Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.

Niños y adolescentes.

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Elebrato Ellipta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro del contenido de su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir o cobicistat para tratar el VIH
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar la EPOC y el asma (como metilxantina o esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Elebrato Ellipta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de Elebrato Ellipta pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta. Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Elebrato Ellipta contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo usar Elebrato Ellipta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use Elebrato Ellipta con regularidad

Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” de este prospecto.

Elebrato Ellipta es para uso por vía inhalatoria.

Elebrato Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más Elebrato Ellipta del que debe

Si toma más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.

Si olvidó usar Elebrato Ellipta

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora habitual. Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con Elebrato Ellipta

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas a Elebrato Ellipta son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar Elebrato Ellipta, deje de usarlo e informe inmediatamente a su médico:

• erupción o enrojecimiento de la piel, habones (urticaria)
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
• sibilancias, tos o tener dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia).

Dificultades respiratorias urgentes

Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.

Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)

Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Elebrato Ellipta, consulte con su médico. Podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
• aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis). Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Elebrato Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
• infección de la nariz, senos nasales o garganta
• infección de las vías respiratorias superiores
• picor, moqueo o nariz taponada
• dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
• inflamación de los senos nasales
• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• gripe
• resfriado común
• dolor de cabeza
• tos
• micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• dolor en las articulaciones
• dolor de espalda
• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• latido del corazón irregular
• latido del corazón más rápido
• ronquera
• debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas.
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• visión borrosa
• aumento de la presión ocular
• dolor ocular.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas (ver anteriormente en la Sección 4)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Elebrato Ellipta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Elebrato Ellipta

Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Elebrato Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Elebrato Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).

El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.

El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador. Cada inhalador contiene 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días). También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis, para un tratamiento de 90 días). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

	België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
	???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? Te?.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
	Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
	Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111–13	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Menarini France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com		Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000		Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk­.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com		United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontac­tuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europea.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador?

La primera vez que utilice Elebrato Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador Elebrato Ellipta contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.

Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).

Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada. El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.

Preparar una dosis

Cuando esté preparado para inhalar una dosis, abrir la tapa del inhalador.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
• No agite el inhalador en ningún momento.

Inhalar el medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

No espire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3–4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca

• Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.

• Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.

Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.