EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark

3. Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark

4. Posibles efectos adversos

Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza

Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

• Emtricitabina/te­nofovir disoproxilo se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo I (VIH-1) en adultos.

• También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
• • Emtricitabina/te­nofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando con otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
  • Emtricitabina/te­nofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

• Este medicamento no es una cura para la infección de VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/te­nofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.Emtricita­bina/tenofovir disoproxilo también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:

Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

No tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a

– emtricitabina, tenofovir, e tenofovir disoproxilo fosfato , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Antes de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark para reducir el riesgo de contraer VIH:

Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.

• Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo en combinación con otros medicamentos.

• Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.

Estos pueden ser signos de infección por VIH:

• cansancio
• fiebre
• dolor articular o muscular
• dolor de cabeza
• vómitos o diarrea
• erupción
• sudores nocturnos
• tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle

??Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo

Advertencias y precauciones

Cuando tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:

• Tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

• Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.

• Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.

• El uso de Emtricitabina Tenofovir disoproxilo Glenmark por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.

• Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.

• No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.

• No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.

• Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.

Cuando tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

• Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Emtricitabina /Tenofovir disoproxilo Glenmark no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark con menos frecuencia. Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B ó C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

• Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark.

• Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no ha sido estudiada en pacientes mayores de 65 años de edad.

• Consulte con su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Glenmark contiene lactosa más adelante en esta sección).

Niños y adolescentes

Emtricitabina/te­nofovir disoproxilo no es para uso en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark

No tome Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Toma de Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/so­fosbuvir, sofosbuvir/vel­patasvir y sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando Emtricitabina/Te­nofovir Disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark con alimentos y bebidas

• Cuando sea posible, Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Aunque hay pocos datos clínicos del uso de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo para usted y para su hijo.

Si ha estado tomando emtricitabina/te­nofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

• No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
• Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible, que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.

Si es madre y tiene infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna

Conducción y uso de máquinas

La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece un intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene fosfato.

Consulte a su médico si está siguiendo una dieta reducida en fosfato. Cada comprimido de Emtricitabina/Te­nofovir contiene 46 mg de fosfato.

Consulte a su médico si es intolerante a la lactosa o intolerante a otros azúcares.

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de emtricitabina/tTe­nofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH es:

• Adultos: un comprimido al día. Cuando sea posible, eEmtricitabina/te­nofovir disoproxilo se debe tomar con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

• Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá emtricitabina/te­nofovir disoproxilo con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

• Si está tomando emtricitabina/te­nofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, tome el medicamento todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.

Si toma más Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark del que debe

Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/te­nofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó una dosis

Es importante que no olvide una dosis de este medicamento.

• Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma emtricitabina/te­nofovir disoproxilo habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.

• Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma emtricitabina/te­nofovir disoproxilo habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/te­nofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una horadespués de la toma de emtricitabina/te­nofovir disoproxilo.

No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo

• Si toma emtricitabina/te­nofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.

• Si está tomando emtricitabina/te­nofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo , u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

?No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo sin consultar con su médico.

Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con emtricitabina/te­nofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.

?Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos
• dolor de estómago

?Si piensa que puede padecer acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario debilitadop), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.

• También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
• debilidad muscular
• debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones, temblor o hiperactividad

?Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.

Posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas),
• mareos, dolor de cabeza,
• erupción.
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los fosfatos en sangre.
• elevación de la creatinina quinasa

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor, dolor de estómago
• dificultad para dormir, sueños anormales
• problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
• otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
• problemas con el hígado y el páncreas

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
• rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en su orina

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
• hígado graso
• piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
• inflamación del riñón, amento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)

• dolor de espalda por problemas renales

El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

??Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
• rigidez articular
• molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento

??Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Otros efectos adversos en niños

• Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
• • Manchas oscuras en la piel
• Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• • Esto puede provocar cansancio o disnea

• Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo (como fosfato).

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir).

• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico E570), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Glenmark son de color azul, ovalados, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos en ambas caras.

Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Glenmark se suministra en frascos de plástico blanco. Cada frasco contiene uno (en pack de 20) o tres (en pack de 90) sacos de sílica gel desecante dependiendo del formato. Los sacos se deben mantener en el frasco para proteger los comprimidos y no se deben tragar.

Están disponibles los siguientes formatos:

• 30 comprimidos recubiertos con película
• –90 (3 packs de 30) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Responsable de la fabricación

Lupin Europe LtdVictoria CourtBexton Road, KnutsfordWA16 0PFUK

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106,

D-60389, Frankfurt/Main

Germany

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PLA 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Panta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Alemania: Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten

España: Emtricitabina/Te­nofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Países Bajos: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).