Enspryng – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Enspryng y para qué se utiliza

Qué es Enspryng

Enspryng contiene el principio activo satralizumab. Se trata de un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales están diseñados para reconocer una sustancia específica del organismo y unirse a ella.

Para qué se utiliza Enspryng

Enspryng es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

Qué se entiende por TENMO

TENMO se refiere a una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos y a la médula espinal. Se produce por un funcionamiento incorrecto del sistema inmunológico (las defensas del cuerpo) que ataca los nervios del cuerpo.

• El daño a los nervios ópticos provoca una inflamación que, a su vez, produce dolor y pérdida de visión.
• El daño a la médula espinal provoca debilidad o pérdida de la movilidad de las piernas o los brazos, pérdida de la sensibilidad y problemas con la función vesical o intestinal.

En un brote de TENMO, se produce una inflamación en el sistema nervioso. También se produce cuando la enfermedad se repite (recidiva). La inflamación produce síntomas nuevos o que se repitan síntomas previos.

Cómo actúa Enspryng

Enspryng bloquea la acción de una proteína llamada interleucina 6 (IL-6), la cual está involucrada en el proceso que conduce al daño e inflamación en el sistema nervioso. Al bloquear sus efectos, Enspryng reduce el riesgo de recidiva o brote del TENMO.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enspryng

No use Enspryng:

• si es alérgico a satralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, no utilice Enspryng y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Si experimenta alguna reacción adversa póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Enspryng si se encuentra en alguna de las circunstancias siguientes (o si no está seguro).

Infecciones

No puede usar Enspryng mientras tenga una infección. Informe a su médico o enfermero de inmediato si cree tener algún signo de infección antes, durante o después del tratamiento con Enspryng, como por ejemplo:

• fiebre o escalofríos
• tos persistente
• dolor de garganta
• herpes labial o úlceras genitales (herpes simplex)
• culebrilla (herpes zoster)
• enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad o dolor en la piel
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor de estómago.

También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha proporcionado su médico. Es importante que tenga esta tarjeta de información con usted en todo momento y que se la muestre a cualquier médico, enfermero o cuidador.

Su médico esperará a que la infección esté controlada antes de administrarle Enspryng o permitirle que continúe con las inyecciones de Enspryng.

Vacunas

Informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o podría recibir una en un futuro próximo.

• Su médico comprobará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con

  Enspryng.

• No debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, la vacuna BCG contra la tuberculosis o las vacunas contra la fiebre amarilla) mientras esté en tratamiento con Enspryng.

Enzimas hepáticas

Enspryng puede afectar a su hígado y aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas presentes en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng y durante el mismo, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta alguno de estos signos de daño en el hígado durante o después del tratamiento con Enspryng:

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal

Nivel de glóbulos blancos

Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng, y durante el mismo, para revisar su nivel de glóbulos blancos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado aún en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Enspryng

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos como warfarina, carbamazepina, fenitoína y teofilina, ya que podría ser necesario ajustar las dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es posible que su médico le recomiende que interrumpa la lactancia si debe recibir tratamiento con Enspryng. Se desconoce si Enspryng pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Enspryng afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Enspryng

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Enspryng que se debe usar

Cada inyección contiene 120 mg de satralizumab. La primera inyección se administrará bajo la supervisión de su médico o enfermero.

• Las tres primeras inyecciones se administran una vez cada 2 semanas. Son las denominadas

  “dosis de carga”.

• A partir de entonces, la inyección se administrará cada 4 semanas. Es la denominada “dosis de mantenimiento”. Debe continuar con las inyecciones una vez cada 4 semanas durante el tiempo que le indique su médico.

Cómo usar Enspryng

• Enspryng se administra mediante inyección por debajo de la piel (subcutáneamente).
• En cada inyección debe inyectar el contenido completo de la jeringa.

Al principio, es posible que su médico o enfermero le ponga la inyección de Enspryng. Sin embargo, su médico podría decidir que usted puede ponerse las inyecciones de Enspryng o que puede ponérselas un cuidador adulto.

• Usted o su cuidador recibirán formación para aprender a poner las inyecciones de Enspryng.
• Hable con su médico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre la administración de las inyecciones.

Lea detenidamente y siga las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto sobre como inyectar Enspryng.

Si usa más Enspryng del que debe

Dado que Enspryng se encuentra dentro de una jeringa precargada, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si de manera accidental se inyecta más dosis de las que debería, debe contactar con su médico. Cuando acuda al médico, lleve siempre el embalaje exterior.

Si olvidó usar Enspryng

Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna inyección.

Si su médico o enfermero le está administrando las inyecciones y usted falta a una cita, debe concertar otra inmediatamente.

Si se está poniendo usted mismo las inyecciones de Enspryng y se salta una, póngasela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Después de inyectarse la dosis olvidada, debe ponerse la siguiente dosis:

• si es dosis de carga: 2 semanas después
• si es dosis de mantenimiento: 4 semanas después

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Enspryng

No interrumpa el tratamiento con Enspryng de forma repentina sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica

Informe a su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si tiene cualquier signo de reacción alérgica durante o después de la inyección. Por ejemplo:

• opresión en el pecho o silbidos al respirar
• sensación de dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• mareo intenso o sensación de desvanecimiento
• hinchazón de los labios, la lengua o la cara
• picor en la piel, urticaria o erupción cutánea.

No se ponga la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico y éste le diga que puede hacerlo.

Reacciones relacionadas con la inyección (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

En la mayoría de los casos se trata de reacciones leves, aunque algunas pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de estos signos durante o después de la inyección, especialmente en las primeras 24 horas tras la inyección:

• enrojecimiento, picor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• erupción cutánea, enrojecimiento o picor de la piel o urticaria
• sofocos
• dolor de cabeza
• irritación, hinchazón o dolor de garganta
• sensación de dificultad para respirar
• presión arterial baja (mareo y sensación de desvanecimiento)
• fiebre o escalofríos
• sensación de cansancio
• náuseas, vómitos o diarrea
• frecuencia cardíaca alta, latidos cardíacos rápidos o aumento de las pulsaciones (palpitaciones).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene algunos de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de articulaciones
• niveles altos de lípidos en la sangre (grasas)
• nivel bajo de glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de rigidez
• migraña
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• aumento de la presión arterial
• incapacidad para conciliar el sueño
• hinchazón en la parte inferior de las piernas, los pies o las manos
• erupción cutánea o picor
• alergias o rinitis alérgica
• inflamación del estómago (gastritis), incluido dolor de estómago y náuseas
• aumento de peso

• análisis de sangre que muestren:

  • niveles bajos de fibrinógeno (una proteína que interviene en la coagulación de la sangre)
  • nivel alto de enzimas hepáticas (transaminasas, signo posible de problemas de hígado)
  • nivel alto de bilirrubina (signo posible de problemas de hígado)
  • nivel bajo de plaquetas (que puede provocar con facilidad sangrado y moratones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enspryng

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No utilizar la jeringa si se ha congelado.

  Mantener siempre la jeringa seca.

• Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz y la humedad.
• Si se conserva en el embalaje exterior y sin abrir, Enspryng puede permanecer fuera de la nevera por debajo de 30ºC durante un único periodo de 8 días como máximo. No volver a guardar Enspryng en la nevera.
• No debe utilizar y debe desechar la jeringa precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 8 días.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas. Enspryng es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.

Antes de la inyección, espere 30 minutos para que la jeringa alcance la temperatura ambiente.

El medicamento debe inyectarse inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja,y antes de 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza en un plazo de 5 minutos después de haber quitado el capuchón, es necesario desecharla en un recipiente resistente a la perforación y utilizar una nueva.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enspryng

• El principio activo es satralizumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de satralizumab en 1 ml.
• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Se trata de un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.
• Enspryng es una solución inyectable.
• Enspryng está disponible en envases con 1 jeringa precargada y en envases múltiples de 3 cajas, cada caja contiene 1 jeringa precargada . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Enspryng

Lea estas instrucciones de uso:

• Antes de empezar a usar la jeringa precargada
• Cada vez que le vuelvan a dispensar el medicamento prescrito, por si contiene información nueva.
• Esta información no sustituye la consulta con su médico o enfermero acerca de su enfermedad o tratamiento.

• Su médico o enfermero decidirá si puede administrarse usted mismo las inyecciones de

  Enspryng en su casa o puede hacerlo un cuidador. También le mostrará a usted o a su cuidador la forma correcta y segura de utilizar la jeringa antes de usarla por primera vez.

• En caso de duda, consulte a su médico o enfermero.

Información importante

• Cada jeringa está precargada con un medicamento llamado Enspryng.
• Cada envase de Enspryng contiene únicamente 1 jeringa precargada.
• Cada jeringa precargada se puede utilizar una sola vez.
• No comparta sus jeringas con otras personas.

• No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para ponerse la inyección de

  Enspryng.

• No utilice la jeringa si se ha caído o está dañada.
• No intente desmontar la jeringa en ningún momento.
• No deje la jeringa sin vigilancia.
• No reutilice la misma jeringa.

Materiales necesarios para ponerse la inyección

Cada envase de Enspryng contiene:

• 1 jeringa precargada de un solo uso.

También necesitará lo siguiente, ya que no se incluye en el envase:

• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa estéril
• 1 tirita
• 1 recipiente resistente a la perforación para agujas para desechar de forma segura el capuchón de la aguja y la jeringa utilizada. Ver el paso 21 “Cómo desechar Enspryng” al final de estas instrucciones de uso.

Jeringa precargada Enspryng

(ver figuras A y B)

Antes del uso:

Figura A Después del uso:

Figura B

La jeringa tiene un protector de aguja automático que cubre la aguja cuando ha finalizado la inyección.

Prepárese para la administración de Enspryng

1. 1. Saque de la nevera el envase que contiene la jeringa y colóquela sobre una superficie de trabajo limpia y plana (como una mesa).
2. 2. Compruebe la fecha de caducidad en la parte posterior del envase (ver figura C). No utilice la jeringa si el envase ha caducado.
3. 3. Compruebe que la parte delantera del envase está bien precintada (ver figura C). No utilice la jeringa si el precinto de seguridad del envase está roto.

Si la fecha de caducidad ha pasado o el precinto está roto, vaya al paso 21 “Cómo desechar Enspryng” y póngase en contacto con su médico o enfermero.

Figura C

1. 4.

   Abra el envase precintado (ver figura D).

   Figura D

2. 5.

   Saque con cuidado la jeringa del envase cogiéndola por el cilindro (ver figura E).

   • No ponga el envase boca abajo para sacar la jeringa.
   • No toque los protectores de activación, ya que puede dañar la jeringa.

   • No coja la jeringa por el émbolo ni por el capuchón de la aguja.

     Figura E

Examine la jeringa

(ver figura F)

1. 6. Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa. No utilice la jeringa si ha caducado.
2. 7. Inspeccione la jeringa para comprobar que no hay daños. No la utilice si está agrietada o rota.
3. 8.

   A través del visor, compruebe que el líquido es transparente y de incoloro a ligeramente amarillo.

   No se inyecte el medicamento si el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

   • Puede haber pequeñas burbujas de aire en la jeringa. Esto es normal y no debe intentar eliminarlas.

Figura F

Si la fecha de caducidad ha pasado, la jeringa está dañada o el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas, no utilice el medicamento. A continuación, vaya al paso 21 “Cómo desechar Enspryng” y póngase en contacto con su médico o enfermero.

Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente

1. 9.

   Una vez que haya examinado la jeringa, déjela sobre una superficie de trabajo limpia y plana

   (como una mesa) durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (ver figura G).

   Es importante dejar que la jeringa alcance suavemente la temperatura ambiente, ya que el medicamento frío puede resultar molesto y es más difícil empujar el émbolo.

   • No acelere el proceso de calentamiento calentando la jeringa de ninguna forma.

   • No quite el capuchón de la aguja mientras espera a que la jeringa alcance la temperatura ambiente.

     Figura G

Lávese las manos

1. 10.

   Lávese las manos con agua y jabón (ver figura H).

   Figura H

Elija el lugar de la inyección

1. 11.

   Elija un lugar de inyección entre los siguientes:

   • la parte inferior de la barriga (abdomen) o

   • la cara delantera y media de los muslos (ver figura I).

     Figura I

   • No se ponga la inyección en los 5 cm de alrededor del ombligo.
   • No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, hematomas ni zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o dañada.

Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección nueva. Elija un lugar diferente para cada nueva inyección, que esté como mínimo a 5 cm de distancia del lugar elegido la última vez.

Limpie el lugar de la inyección

1. 12.

   Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire.

   • No se abanique ni sople sobre la zona limpia.

   • No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de ponerse la inyección.

     Figura J

Cómo inyectar Enspryng

1. 13.

   Sujete el cilindro de la jeringa con el pulgar y el dedo índice. Con la otra mano, tire del capuchón de la aguja para quitarlo. Es posible que vea una gota de líquido al final de la aguja, es normal y no afectará a la dosis (ver figura K).

   • Utilice la jeringa en los 5 minutos posteriores a la extracción del capuchón; de lo contrario, la aguja podría obstruirse.

   • No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para ponerse la inyección de

     Enspryng.

   • No vuelva a colocar el capuchón en la aguja una vez que lo haya quitado, ya que podría dañar la aguja.

   • No toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie después de haberle quitado el capuchón.

     Figura K

2. 14. Deseche inmediatamente el capuchón de la aguja en el recipiente resistente a la perforación para el desecho de agujas. Ver el paso 21 “Cómo desechar Enspryng”.
3. 15. Sujete el cilindro de la jeringa con el pulgar y el dedo índice. Con la otra mano, pellízquese la

zona de la piel que ha limpiado (ver figura L).

1. 16.

   Con un movimiento rápido, como al tirar un dardo, introduzca la aguja en la piel con un ángulo de entre 45° y 90° (ver figura L).

   • No cambie el ángulo de la inyección mientras la realiza.

   • No introduzca la aguja de nuevo.

     Figura L

2. 17. Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel que tenía pellizcada.
3. 18.

   Inyéctese lentamente todo el medicamento empujando con suavidad el émbolo hacia abajo hasta que toque los protectores de activación (ver figura M).

   Figura M

4. 19.

   Suelte con cuidado el émbolo y deje que la aguja salga de la piel manteniendo el mismo ángulo con el que la introdujo (ver figura N).

   Figura N

   • A continuación, el protector automático de la aguja cubrirá la aguja. Si la aguja no queda cubierta, coloque con cuidado la jeringa en un recipiente resistente a la perforación para el desecho de agujas para evitar lesiones. Ver el paso 21 “Cómo desechar Enspryng”.

Cuidado del lugar de inyección

1. 20. Es posible que se produzca un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar el

lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar, pero sin frotar. Si es necesario, también puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese la zona con agua.

Cómo desechar Enspryng

1. 21. No intente volver a poner el capuchón a la jeringa. Coloque la jeringa usada en un recipiente para el desecho de agujas inmediatamente después de su uso (ver figura O). No tire la jeringa a la basura de su casa ni la recicle.

Figura O

• Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico dónde puede conseguir un recipiente “para agujas” o que otro tipo de recipiente resistente a las perforaciones puede utilizar para desechar de forma segura las jeringas usadas y los capuchones de la aguja.
• Deseche todo el recipiente para el desecho de agujas tal y como le indique su médico o farmacéutico.
• No tire el recipiente para el desecho de agujas a la basura de su casa.
• No recicle el recipiente para el desecho de agujas usado.

1. Qué es Enspryng y para qué se utiliza

Qué es Enspryng

Enspryng contiene el principio activo satralizumab. Se trata de un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales están diseñados para reconocer una sustancia específica del organismo y unirse a ella.

Para qué se utiliza Enspryng

Enspryng es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

Qué se entiende por TENMO

TENMO se refiere a una enfermedad del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos y a la médula espinal. Se produce por un funcionamiento incorrecto del sistema inmunológico (las defensas del cuerpo) que ataca los nervios del cuerpo.

• El daño a los nervios ópticos provoca una inflamación que, a su vez, produce dolor y pérdida de visión.
• El daño a la médula espinal provoca debilidad o pérdida de la movilidad de las piernas o los brazos, pérdida de la sensibilidad y problemas con la función vesical o intestinal.

En un brote de TENMO, se produce una inflamación en el sistema nervioso. También se produce cuando la enfermedad se repite (recidiva). La inflamación produce síntomas nuevos o que se repitan síntomas previos.

Cómo actúa Enspryng

Enspryng bloquea la acción de una proteína llamada interleucina 6 (IL 6), la cual está involucrada en el proceso que conduce al daño e inflamación en el sistema nervioso. Al bloquear sus efectos, Enspryng reduce el riesgo de recidiva o brote del TENMO.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enspryng

No use Enspryng:

• si es alérgico a satralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, no utilice Enspryng y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Si experimenta alguna reacción adversa póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Enspryng si se encuentra en alguna de las circunstancias siguientes (o si no está seguro).

Infecciones

No puede usar Enspryng mientras tenga una infección. Informe a su médico o enfermero de inmediato si cree tener algún signo de infección antes, durante o después del tratamiento con Enspryng, como por ejemplo:

• fiebre o escalofríos
• tos persistente
• dolor de garganta
• herpes labial o úlceras genitales (herpes simplex)
• culebrilla (herpes zoster)
• enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad o dolor en la piel
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor de estómago.

También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha proporcionado su médico. Es importante que tenga esta tarjeta de información con usted en todo momento y que se la muestre a cualquier médico, enfermero o cuidador.

Su médico esperará a que la infección esté controlada antes de administrarle Enspryng o permitirle que continúe con las inyecciones de Enspryng.

Vacunas

Informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o podría recibir una en un futuro próximo.

• Su médico comprobará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con

  Enspryng.

• No debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, la vacuna BCG contra la tuberculosis o las vacunas contra la fiebre amarilla) mientras esté en tratamiento con Enspryng.

Enzimas hepáticas

Enspryng puede afectar a su hígado y aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas presentes en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng y durante el mismo, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta alguno de estos signos de daño en el hígado durante o después del tratamiento con Enspryng:

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal

Nivel de glóbulos blancos

Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng, y durante el mismo, para revisar su nivel de glóbulos blancos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado aún en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Enspryng

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos como warfarina, carbamazepina, fenitoína y teofilina, ya que podría ser necesario ajustar las dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es posible que su médico le recomiende que interrumpa la lactancia si debe recibir tratamiento con Enspryng. Se desconoce si Enspryng pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Enspryng afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Enspryng

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Enspryng que se debe usar

Cada inyección contiene 120 mg de satralizumab. La primera inyección se administrará bajo la supervisión de su médico o enfermero.

• Las tres primeras inyecciones se administran una vez cada 2 semanas. Son las denominadas

  “dosis de carga”.

• A partir de entonces, la inyección se administrará cada 4 semanas. Es la denominada “dosis de mantenimiento”. Debe continuar con las inyecciones una vez cada 4 semanas durante el tiempo que le indique su médico.

Cómo usar Enspryng

• Enspryng se administra mediante inyección por debajo de la piel (subcutáneamente).
• En cada inyección debe inyectar el contenido completo de la pluma.

Al principio, es posible que su médico o enfermero le ponga la inyección de Enspryng. Sin embargo, su médico podría decidir que usted puede ponerse las inyecciones de Enspryng o que puede ponérselas un cuidador adulto.

• Usted o su cuidador recibirán formación para aprender a poner las inyecciones de Enspryng.
• Hable con su médico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre la administración de las inyecciones.

Lea detenidamente y siga las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto sobre como inyectar Enspryng.

Si usa más Enspryng del que debe

Dado que Enspryng se encuentra dentro de una pluma precargada, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si de manera accidental se inyecta más dosis de las que debería, debe contactar con su médico. Cuando acuda al médico, lleve siempre el embalaje exterior.

Si olvidó usar Enspryng

Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna inyección.

Si su médico o enfermero le está administrando las inyecciones y usted falta a una cita, debe concertar otra inmediatamente.

Si se está poniendo usted mismo las inyecciones de Enspryng y se salta una, póngasela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Después de inyectarse la dosis olvidada, debe ponerse la siguiente dosis:

• si es dosis de carga: 2 semanas después
• si es dosis de mantenimiento: 4 semanas después

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Enspryng

No interrumpa el tratamiento con Enspryng de forma repentina sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica

Informe a su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si tiene cualquier signo de reacción alérgica durante o después de la inyección. Por ejemplo:

• opresión en el pecho o silbidos al respirar
• sensación de dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• mareo intenso o sensación de desvanecimiento
• hinchazón de los labios, la lengua o la cara
• picor en la piel, urticaria o erupción cutánea.

No se ponga la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico y éste le diga que puede hacerlo.

Reacciones relacionadas con la inyección (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

En la mayoría de los casos se trata de reacciones leves, aunque algunas pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de estos signos durante o después de la inyección, especialmente en las primeras 24 horas tras la inyección:

• enrojecimiento, picor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
• erupción cutánea, enrojecimiento o picor de la piel o urticaria
• sofocos
• dolor de cabeza
• irritación, hinchazón o dolor de garganta
• sensación de dificultad para respirar
• presión arterial baja (mareo y sensación de desvanecimiento)
• fiebre o escalofríos
• sensación de cansancio
• náuseas, vómitos o diarrea
• frecuencia cardíaca alta, latidos cardíacos rápidos o aumento de las pulsaciones (palpitaciones).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene algunos de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de articulaciones
• niveles altos de lípidos en la sangre (grasas)
• nivel bajo de glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de rigidez
• migraña
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• aumento de la presión arterial
• incapacidad para conciliar el sueño
• hinchazón en la parte inferior de las piernas, los pies o las manos
• erupción cutánea o picor
• alergias o rinitis alérgica
• inflamación del estómago (gastritis), incluido dolor de estómago y náuseas
• aumento de peso

• análisis de sangre que muestren:

  • niveles bajos de fibrinógeno (una proteína que interviene en la coagulación de la sangre)
  • nivel alto de enzimas hepáticas (transaminasas, signo posible de problemas de hígado)
  • nivel alto de bilirrubina (signo posible de problemas de hígado)
  • nivel bajo de plaquetas (que puede provocar con facilidad sangrado y moratones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enspryng

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No utilizar la pluma precargada si se ha congelado. Mantener siempre la pluma precargada seca.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si se conserva en el embalaje exterior y sin abrir, Enspryng puede permanecer fuera de la nevera por debajo de 30ºC durante un único periodo de 8 días como máximo. No volver a guardar Enspryng en la nevera.
• No debe utilizar y debe desechar la pluma precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 8 días.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas. Enspryng es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.

Antes de la inyección, espere 30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

El medicamento debe inyectarse inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja,y antes de 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza en un plazo de 5 minutos después de haber quitado el capuchón, es necesario desecharla en un recipiente resistente a la perforación y utilizar una nueva.

No toque el protector verde de la aguja de la pluma precargada ni vuelva a colocar el capuchón después de haberlo retirado, ya que esto puede activar la pluma precargada antes de que esté preparado para ponerse la inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enspryng

• El principio activo es satralizumab. Cada pluma precargada contiene 120 mg de satralizumab en

  1 ml.

• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Se trata de un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.
• Enspryng es una solución inyectable.
• Enspryng está disponible en envases con 1 ó 3 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB Roche Lietuva SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. Instrucciones de uso de la pluma precargada de Enspryng

Lea estas instrucciones de uso:

• Antes de empezar a usar la pluma precargada de Enspryng.
• Cada vez que le dispensen un nuevo medicamento prescrito. Es posible que contenga información nueva.
• Esta información no sustituye la consulta con su médico o enfermero acerca de su enfermedad y tratamiento.
• Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador cómo usar Enspryng de forma correcta.
• En caso de duda, consulte a su médico o enfermero.

Información importante que necesita saber antes de inyectarse Enspryng

• No utilice la pluma precargada de Enspryng hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo inyectarlo de forma correcta.
• No la utilice si la fecha de caducidad (EXP) ha pasado.
• No la utilice si los sellos del envase están rotos.
• No intente desmontar la pluma precargada en ningún momento.
• No retire el capuchón hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
• No utilice la pluma precargada si está dañada o se ha caído.
• No toque ni limpie el protector verde de la aguja.
• No la inyecte a través de la ropa.

¿Cómo debo conservar Enspryng?

• Conservar la pluma precargada de Enspryng en el envase original en la nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C hasta que esté listo para su uso.
• Si es necesario, la pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente de hasta 30 °C durante un máximo de 8 días.
• Mantenga la pluma precargada en el envase original, alejada de la luz solar directa.
• No congelar Enspryng. No utilizar la pluma precargada si se ha congelado.
• Desechar la pluma precargada si se ha congelado, se ha expuesto a la luz o a temperaturas superiores a 30 °C o si ha estado fuera de la nevera durante más de 8 días.
• Mantener Enspryng y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Pluma precargada de Enspryng

Compruebe siempre que tiene el medicamento y la dosis correctos que le recetó su médico.

Antes del uso:

Superficie de agarre

Capuchón

(medicamento)

Fecha de caducidad (EXP)

Después del uso:

Prepárese para la administración de Enspryng

1. 1. Reúna los materiales necesarios para ponerse la inyección.

Incluido en el envase:

• Pluma precargada de Enspryng

No incluido en el envase:

• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa estéril
• 1 tirita pequeña
• 1 recipiente para agujas (ver paso 17 “Deseche la pluma precargada”)

Retire la pluma precargada

1. 2. Saque de la nevera el envase de la pluma precargada de Enspryng.
2. 3. Abra el envase y saque la pluma precargada de la bandeja.

Compruebe la pluma precargada

1. 4. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) de la pluma precargada.
2. • No la inyecte si la fecha de caducidad (EXP) ha pasado.
3. 5. Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser transparente o ligeramente amarillo. No debe contener partículas.
4. • No la inyecte si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas. Es posible que vea pequeñas burbujas de aire. Esto es normal.
5. 6. Compruebe si la pluma precargada está dañada.
6. • No utilice la pluma precargada si está agrietada o rota.

Si la fecha de caducidad ha pasado, la pluma precargada está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas, no la utilice. Deseche de forma segura la pluma precargada en un recipiente para agujas (ver paso 17) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Espere a que la pluma precargada alcance la temperature ambiente

1. 7.

   Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana (como una mesa) durante

   30 minutos. Esto permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente, puede tardar más tiempo en inyectarse el medicamento. Inyectar medicamentos fríos puede resultar molesto.

2. • No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, como usando un microondas, agua caliente o luz solar directa.
3. • No retire el capuchón hasta que esté preparado para ponerse la inyección.

Elija el lugar de la inyección

1. 8. Puede ponerse la inyección de Enspryng en la zona de la barriga (abdomen) o en la cara delantera del muslo.
2. • No se ponga la inyección en los 5 cm de alrededor del ombligo.
3. • No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, o áreas en la que la piel esté sensible, con hematomas, enrojecida, dura o dañada.

Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección nueva. Cada inyección debe administrarse al menos a 5 cm de distancia del lugar elegido la última vez.

Límpiese la piel

1. 9. Lávese las manos con agua y jabón.
2. 10. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire.
3. • No se abanique ni sople sobre la zona limpia.
4. • No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de ponerse la inyección.

Retire el capuchón

1. 11.

   Sostenga la pluma precargada con el capuchón hacia arriba. A continuación, retire el capuchón.

   La aguja permanecerá oculta.

   Utilice la pluma precargada en un plazo de 5 minutos después de haber quitado el capuchón.

• No limpie el protector verde de la aguja. Esto puede activar la pluma precargada.
• No vuelva a colocar el capuchón en la aguja una vez que lo haya quitado. Esto puede activar la pluma precargada.

Colóquela sobre la piel

1. 12.

   Sostenga la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana de visualización.

   Coloque la pluma precargada plana sobre la piel con el protector verde de la aguja orientado hacia abajo.

   Es posible que vea gotas de líquido. Esto es normal.

2. • No cambie el ángulo de la inyección.

Presione firmemente y manténgala presionada en su sitio

1. 13.

   Presione firmemente la pluma precargada y manténgala presionada sobre la piel.

   El primer clic indica que la inyección ha comenzado.

   El émbolo verde se mueve hacia abajo en la ventana de visualización. Esto puede tardar hasta 5 segundos.

2. • No levante la pluma precargada si el émbolo verde se está moviendo. Esto puede causar una pérdida de medicamento.
3. 14.

   Siga manteniendo la pluma precargada presionada firmemente.

   Espere el segundo clic. Esto significa que la inyección ha terminado.

   Si tiene problemas para oír los clics: Observe el émbolo verde mientras baja. O compruebe si el émbolo verde ya ha ocupado toda la ventana de visualización (ver paso 15).

Compruebe el émbolo verde

1. 15.

   Antes de retirar la pluma precargada del lugar de inyección, compruebe que el émbolo verde ocupe completamente la ventana de visualización.

   Si el émbolo verde no ocupa la ventana de visualización, es posible que no haya recibido la dosis completa. Deseche de forma segura la pluma precargada en un recipiente para agujas (ver paso 17) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Retire la pluma precargada

1. 16.

   Retire la pluma precargada levantándola directamente de la piel.

   El protector verde de la aguja se bloqueará en su sitio, cubriendo la aguja cuando se haya completado la inyección.

Deseche la pluma precargada

1. 17. Coloque la pluma precargada usada y el capuchón en un recipiente para agujas inmediatamente después de su uso.
2. • No tire la pluma precargada a la basura de su casa.

Examine el lugar de inyección

1. 18.

   Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o medicamento en el lugar de inyección.

   Puede presionar la zona con una bola de algodón o una gasa. Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una tirita pequeña.

   La inyección ha terminado.

2. • No frote ni masajee la zona donde se ha inyectado.

Cómo desechar la pluma precargada

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cuando el recipiente esté lleno, asegúrese de desecharlo como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.