GalenVita – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.

1. Qué es GalenVita y para qué se utiliza

GalenVita es un generador de radionucleidos de germanio (⁶⁸Ge)/galio (⁶⁸Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga). El cloruro de galio (⁶⁸Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (⁶⁸Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, galio (⁶⁸Ga).

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el marcaje radiactivo con galio (⁶⁸Ga) se someten al procedimiento de marcaje radiactivo con cloruro de galio (⁶⁸Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el galio (⁶⁸Ga) radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente con cloruro de galio (⁶⁸Ga).

El médico nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita no se debe administrar

• si es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino un medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga).

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga), consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al médico nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con galio (⁶⁸Ga).

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con galio (⁶⁸Ga). Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. GalenVita se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), así como el marcaje radiactivo de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) correrán a cargo exclusivamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad del medicamento marcado radiactivamente con galio (⁶⁸Ga) que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga).

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga)

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga). Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con galio (⁶⁸Ga), este liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalenVita

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionucleidos no se debe usar después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con GalenVita debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalenVita

• Los principios activos son cloruro de germanio (⁶⁸Ge) fijado en la columna del generador y cloruro de galio (⁶⁸Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l después de la elución. El germanio (⁶⁸Ge) queda atrapado de forma irreversible dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su nucleido hijo galio (⁶⁸Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (⁶⁸Ga).

• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz de la columna)

  Ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l (solución para la elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1.

   1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de

   0,1 mol/l

2. 2. 1 punzón B-safe
3. 3. 2 adaptadores para LUER macho
4. 4. 1 banco de llaves
5. 5. 1 línea de extensión de entrada
6. 6. 1 línea de extensión de salida

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumania

Responsable de la fabricación

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalenVita se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.