GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución, en envase unidosis

Bimatoprost/timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GANFORT unidosis y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT unidosis

3. Cómo usar GANFORT unidosis

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de GANFORT unidosis

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es GANFORT unidosis y para qué se utiliza

GANFORT unidosis contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol) que reducen la presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, un análogo de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.

El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada (enfermedad denominada glaucoma). GANFORT unidosis actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.

El colirio de GANFORT unidosis se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, incluidas personas de edad avanzada. Dicha presión elevada puede causar glaucoma. Su médico le recetará GANFORT unidosis en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.

Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT unidosis

No use GANFORT unidosis colirio en solución

– si es alérgico a bimatoprost, a timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

– si usted padece ahora o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente), u otro tipo de problemas respiratorios.

– si tiene problemas cardiacos como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado

• enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja;
• alteraciones de la frecuencia cardiaca, como frecuencia cardíaca baja;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• trastornos por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedades tiroideas;
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia;
• reacciones alérgicas graves;
• problemas de hígado o riñones;
• problemas en la superficie ocular;
• separación de una de las capas del interior del globo ocular después de la cirugía para reducir la presión del ojo;
• factores de riesgo conocidos de edema macular (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.

Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando GANFORT unidosis, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

GANFORT unidosis puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo. GANFORT unidosis puede provocar crecimiento de vello en contacto con la superficie de la piel.

Niños y adolescentes

GANFORT unidosis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y GANFORT unidosis

GANFORT unidosis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para reducir la presión arterial, para el corazón, para el tratamiento de la diabetes, la quinidina (usada para tratar afecciones cardiacas y algunos tipos de malaria) o para el tratamiento de la depresión, conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice GANFORT unidosis si está usted embarazada a menos que el médico lo recomiende.

No utilice GANFORT unidosis si está en período de lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

GANFORT unidosis puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo usar GANFORTunidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche en cada ojo que precise tratamiento. Utilice este medicamento todos los días a la misma hora.

Instrucciones de uso

Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar la contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.

1. Separe uno de los envases unidosis de la tira.

2. Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.

3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y apriete con suavidad hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados.

4. Manteniendo el ojo cerrado, presione con el dedo el saco lagrimal del ojo (donde se une a la nariz) durante 2 minutos. Esta acción ayudará a evitar que GANFORT unidosis pase al resto del cuerpo.

5. Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.

Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar. Limpie el exceso de solución de la mejilla.

Si lleva lentes de contacto, quítese las lentes antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas.

Si utiliza GANFORT unidosis con otro medicamento oftálmico, deje que transcurran al menos 5 minutos entre la administración de GANFORT unidosis y el otro medicamento. Use cualquier pomada o gel para los ojos en último lugar.

Si usa más GANFORT unidosis del que debe

Si usa más GANFORT unidosis del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.

Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar GANFORT unidosis

Si olvidó usar GANFORT unidosis, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con GANFORT unidosis

GANFORT unidosis debería usarse cada día para que actúe debidamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, usted puede seguir usando el colirio, a menos que los efectos sean serios. Si está preocupado, hable con un médico o farmacéutico. No debe dejar de usar GANFORT unidosis sin hablar con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con GANFORT (unidosis y/o multidosis):

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Que afectan al ojo

enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Que afectan al ojo

ardor, picor, escozor, irritación de la conjuntiva (la capa transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, color más oscuro alrededor de los ojos, dolor de cabeza, pestañas más largas, irritación ocular, ojos llorosos, párpados inflamados, visión reducida.

Que afectan a otras partes del cuerpo

goteo nasal, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Que afectan al ojo

sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, conjuntivitis (inflamación de la capa transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado caído, párpado retraído (alejándose de la superficie del ojo, lo que provoca un cierre incompleto de los párpados), tirantez de la piel de los párpados, oscurecimiento de las pestañas.

Que afectan a otras partes del cuerpo

falta de aliento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Que afectan al ojo

edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), inflamación de los ojos, visión borrosa, molestias oculares.

Que afectan a otras partes del cuerpo

dificultad para respirar/sibi­lancias (producción de sonidos al respirar), síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), cambios en el gusto,mareo, disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial elevada, alteraciones del sueño, pesadillas, asma, alopecia, decoloración de la piel (periocular), cansancio.

Como los siguientes efectos adversos adicionales se han visto en los pacientes que usaban colirios con timolol o bimatoprost, es posible que se presenten con GANFORT. Como otros fármacos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes «intravenosos» y/u «orales». La probabilidad de sufrir efectos adversos con el uso de colirios es inferior que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen las reacciones observadas con bimatoprost y timolol cuando se usan para tratar las afecciones oculares:

• Reacciones alérgicas graves con inflamación y dificultad respiratoria que pueden ser potencialmente mortales.
• Hipoglucemia.
• Depresión; pérdida de la memoria; alucinación.
• Desmayo; accidente cerebrovascular; disminución de la irrigación sanguínea al cerebro; agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo.
• Disminución de la sensibilidad en la superficie ocular; visión doble; ptosis; separación de una de las capas del globo ocular tras cirugía para la reducción de la presión ocular; inflamación de la superficie ocular, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación en el interior del ojo, aumento del parpadeo.
• Insuficiencia cardiaca; irregularidades o interrupción del latido cardiaco; bradicardia o taquicardia, exceso de líquido, principalmente agua, que se acumula en el organismo; dolor en el pecho.
• Presión arterial baja; hinchazón o frialdad de las manos, los pies y las extremidades, causadas por la constricción de los vasos sanguíneos.
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; sequedad de la boca.
• Manchas escamosas rojas en la piel; erupción cutánea.
• Dolor muscular.
• Disminución del impulso sexual, disfunción sexual.
• Debilidad.
• Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato

Este medicamento contiene 2,85 mg de fosfatos en cada 3 ml de solución equivalente a 0,95 mg/ml. Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de GANFORT unidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice GANFORT unidosis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento es de un solo uso y no contiene conservantes. No conserve solución no utilizada.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conserve los envases unidosis en la bolsa y vuelva a poner la bolsa en la caja para protegerlos de la luz y la humedad. Una vez que se saca el envase unidosis de la bolsa, utilizar en un plazo de 7 días.

Se deben mantener todos los envases unidosis dentro de la bolsa y desecharlos 10 días después de la primera apertura de la bolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GANFORT unidosis

• Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ml.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al nivel de pH (acidez) correcto.

Aspecto del producto y contenido del envase

GANFORT unidosis es una solución de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.

La caja contiene 5 envases unidosis en 1 bolsa de aluminio.

La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgiqu­e/Belgien/ Luxembourg/Lu­xemburg/Neder­land Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24	Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
???????? ??????? ???????? ???? ???.: +359 (0) 800 20 280	Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Ceská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818	Latvija AbbVie SIA Tel: + 371 676 05000 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023
Danmark/Norge/Su­omi/Finland/Sve­rige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)	Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50	Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011	Polska Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
Ελλ?δα/Κ?προς Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300	Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
España Allergan S.A Tel: +34 91 807 6130	România Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
France Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563	Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: + 421 800 221 223
Ireland/Malta Allergan Pharmaceuticals IrelandTel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)	United KingdomAllergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026

België/Belgiqu­e/Belgien/ Luxembourg/Lu­xemburg/Neder­land Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24	Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
???????? ??????? ???????? ???? ???.: +359 (0) 800 20 280	Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Ceská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818	Latvija/Lietuva Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT)
Danmark/Norge/Su­omi/Finland/Sve­rige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)	Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50	Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109	Polska Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
Ελλ?δα/Κ?προς Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300	Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
España Allergan S.A Tel: +34 91 807 6130	România Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
France Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563	Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: + 421 800 221 223
Ireland/Malta Allergan Pharmaceuticals IrelandTel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)	United KingdomAllergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.