Medicamento prospecto Buscar Menú

Hepcludex 2 mg polvo para solución inyectable – prospecto, posología, efectos adversos

Situación a
(EMA)

Prospecto - Hepcludex

1. Qué es Hepcludex y para qué se utiliza

Qué es Hepcludex

Hepcludex contiene el principio activo bulevirtida, que es un medicamento antiviral.

Para qué se utiliza Hepcludex

Hepcludex se utiliza para tratar la infección a largo plazo (crónica) por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos y niños a partir de 3 años con un peso mínimo de 10 kg con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado aún funciona adecuadamente).

La infección por el virus de la hepatitis delta causa inflamación del hígado.

Cómo actúa Hepcludex

El VHD utiliza una proteína concreta de las células hepáticas para entrar en dichas células. Bulevirtida, el principio activo de este medicamento, bloquea la proteína y de este modo impide la entrada del VHD en las células hepáticas. Esto reduce la propagación del VHD en el hígado y reduce la inflamación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepcludex

No use Hepcludex:

  1. 1. si es alérgico a bulevirtida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inclui-dos en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

No interrumpa el tratamiento con Hepcludex a menos que su médico le recomiende hacerlo. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Si fuera su caso, quizá deba reiniciar el tratamiento con Hepcludex.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepcludex:

  1. 1. si su hígado no funciona adecuadamente – no se sabe en qué medida actúa Hepcludex en esas circunstancias; si su hígado no funciona bien, no se recomienda usar Hepcludex.
  2. 2. si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis indican problemas de riñón. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones;
  3. 3. si padece infección por el VIH o la hepatitis C - no se sabe cómo actúa Hepcludex en estas circunstancias; su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el estado de la infección por el VIH o la hepatitis C

Niños y adolescentes

Los niños menores de 3 años de edad o que pesen menos de 10 kg no deben ser tratados con Hepcludex.

Otros medicamentos y Hepcludex

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Hepcludex y no se deben usar al mismo tiempo. Esta es la razón por la que debe informar al médico si está usando alguno de estos medicamentos:

  1. 1. ciclosporina, un medicamento que inhibe el sistema inmunitario;
  2. 2. ezetimiba, utilizado para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre;
  3. 3. irbesartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas;
  4. 4. ritonavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
  5. 5.

    sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de

    Crohn.

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Hepcludex cuando se usan juntos. En algunos casos, puede que se tenga que hacer algunas pruebas o que su médico tenga que modificar la dosis o someterle a controles periódicos:

  1. 1. tratamientos contra el cáncer (p. ej., dasatinib, docetaxel, ibrutinib o paclitaxel);
  2. 2. antihistamínicos utilizados para las alergias (p.ej., ebastina o fexofenadina);
  3. 3. medicamentos para el sistema inmunitario (p.ej., everolimús, sirolimús o tacrolimús);
  4. 4. medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C y el VIH (p.ej., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir o voxilaprevir);
  5. 5. medicamentos para la diabetes (p. ej., glibenclamida, nateglinida o repaglinida);
  6. 6. medicamentos para la disfunción eréctil (p.ej., avanafilo, sildenafilo o vardenafilo);
  7. 7. medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas (p.ej., olmesartán, telmisartán o valsartán);
  8. 8.

    estatinas, medicamentos usados para los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej.

    atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina);

  9. 9. hormonas tiroideas utilizadas para tratar problemas de tiroides;
  10. 10. alfentanilo, un medicamento opioide que se utiliza para tratar el dolor intenso;
  11. 11. bosentán, utilizado para la hipertensión arterial pulmonar;
  12. 12. buspirona, un medicamento para la ansiedad;
  13. 13. budesonida, utilizada para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  14. 14. conivaptán y tolvaptán, utilizados para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio);
  15. 15. darifenacina, utilizada para tratar la incontinencia urinaria;
  16. 16. dronedarona, un medicamento para las arritmias cardíacas;
  17. 17. eletriptán, utilizado para los dolores de cabeza de tipo migrañoso;
  18. 18. eplerenona, utilizada para la hipertensión;
  19. 19. estrona 3-sulfato, un medicamento hormonal para la menopausia;
  20. 20. felodipino y nisoldipino (medicamentos para el corazón);
  21. 21. lomitapida, utilizada para los niveles elevados de colesterol en sangre;
  22. 22. lurasidona y quetiapina, medicamentos antipsicóticos para trastornos psiquiátricos;
  23. 23. midazolam y triazolam, medicamentos para tratar el insomnio (incapacidad para dormir) y para anestesia (evitar el dolor durante la cirugía);
  24. 24. naloxegol, utilizado para tratar la dependencia de medicamentos opioides para el dolor intenso;
  25. 25. ticagrelor, anticoagulante para impedir la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente.

Si es una mujer en edad fértil, no debe usar este medicamento sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Hable con su médico para decidir si puede dar el pecho durante el tratamiento con Hepcludex. Se desconoce si Hepcludex se excreta en la leche materna. Por consiguiente, se debe decidir interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hepcludex.

Conducción y uso de máquinas

Mareo y cansancio son efectos adversos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Hepcludex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Hepcludex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología

Hepcludex se debe administrar una vez al día en inyección justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

Su médico y enfermero le enseñarán cómo preparar e inyectar Hepcludex. Este prospecto contiene una guía para la inyección paso a paso para ayudarle a inyectarse el medicamento (ver sección 7).

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Hepcludex en adultos es de 2 mg una vez al día.

La dosis recomendada de Hepcludex en pacientes de 3 a menos de 18 años depende del peso, tal como explica en la siguiente tabla.

Edad/pesoDosisVolumen que se debe inyectar
Niños a partir de 3 años con un peso de 35 kg o más2 mg, una vez al día1,0 ml
Edad/pesoDosisVolumen que se debe inyectar
Niños a partir de 3 años con un peso de al menos 25 kg pero menos de 35 kg1,5 mg, una vez al día0,75 ml
Niños a partir de 3 años con un peso de al menos 10 kg pero menos de 25 kg1 mg, una vez al día0,5 ml

Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar el medicamento.

Si usa más Hepcludex del que debe

Si cree que puede haber usado más de lo debido, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Hepcludex

Si han pasado menos de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, se debe inyectar esa dosis omitida lo antes posible y administrarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si han pasado más de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, no se debe administrar la dosis omitida. Se debe administrar la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informe a su médico si ha olvidado una dosis de Hepcludex.

Si interrumpe el tratamiento con Hepcludex

Si ya no desea seguir usando Hepcludex, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Hepcludex pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto adverso o si observa alguno no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza.
  • picor
  • reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, irritación, hematomas, picor, erupción cutánea, induración, infección o dolor local.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • mareo
  • náuseas
  • cansancio
  • enfermedad de tipo gripal
  • dolor en las articulaciones

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • reacciones alérgicas, incluida una reacción anafiláctica (reacción alérgica potencialmente mortal repentina).

Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

  • falta de aliento o sibilancia
  • hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
  • erupciones cutáneas
  • cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.

Los síntomas de una reacción anafiláctica son los mismos que los de una reacción alérgica, pero son más intensos y requieren asistencia médica inmediata.

Los análisis de sangre también pueden indicar:

  • un aumento de ácidos biliares en sangre (muy frecuentes)
  • un aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) (frecuentes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hepcludex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Para protegerlos de la luz, mantener los viales en el envase exterior.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente. No obstante, si ello no es posible, se puede conservar durante un máximo de 2 horas a una temperatura de hasta 25 °C.

Importante: No reutilice los viales, la jeringa, las agujas ni el agua estéril para preparaciones inyectables sobrante. Hepcludex y los suministros auxiliares son de un solo uso. Deseche todos los componentes después de su uso, incluida el agua estéril para preparaciones inyectables que no haya utilizado.

Los medicamentos o las agujas utilizadas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de las agujas utilizadas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hepcludex

El principio activo es bulevirtida 2 mg. Cada vial contiene bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de bulevirtida.

Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bulevirtida es un polvo para solución inyectable y se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino.

Cada caja contiene 30 dosis individuales.

Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Responsable de la fabricación Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

  1. 7. Guía para la inyección paso a paso para pacientes/cuidadores

Antes de usar Hepcludex, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento en casa, su médico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectar Hepcludex. En esta guía se indica cómo debe preparar e inyectar Hepcludex. Consulte a su médico o enfermero si hay algo que no le parezca claro, si tiene alguna pregunta o si necesita más información o ayuda. Tómese el tiempo necesario para preparar e inyectar Hepcludex con cuidado.

Si a su hijo le han recetado Hepcludex, pero no es capaz de autoadministrarse la inyección, tenga en cuenta que toda la información de esta guía para la inyección paso a paso para la administración de Hepcludex está dirigida a usted como cuidador de su hijo.

Los niños y adolescentes solo deben autoinyectarse tras haber recibido formación por parte de un profesional sanitario y bajo la supervisión de un cuidador adulto.

Nota: El tamaño, la forma y el color del material auxiliar (agujas, jeringuillas, agua estéril para preparaciones inyectables) que no está incluido en el envase de Hepcludex puede diferir ligeramente de las figuras que se muestran en esta guía para la inyección paso a paso. En estas instrucciones, se proporcionan los pasos para mezclar e inyectar Hepcludex utilizando un conjunto de materiales auxiliares de ejemplo. Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con su farmacéutico.

Zonas de inyección Abdomen Parte superior del muslo

Los mejores lugares para administrar la

inyección son el abdomen y la parte superior del

muslo, como se muestra en las imágenes. Para

reducir las reacciones en el lugar de la inyección,

puede cambiar el lugar de inyección de

Hepcludex de manera regular.

No inyecte Hepcludex en las siguientes zonas:

rodilla, ingle, parte inferior o interior de las

nalgas, directamente en un vaso sanguíneo,

alrededor del ombligo, en tejido cicatricial,

hematomas, lunares, una cicatriz quirúrgica,

tatuajes o quemaduras, o donde se haya

producido una reacción en la zona de inyección.

  1. 1. Antes de la inyección

1A 1B 1C 1D

Almacenamiento Preparar la dosis Lavarse las manos Limpiar el vial Los viales de

Hepcludex se deben

conservar en el

embalaje original en la

nevera (entre 2 y 8 °C)

para proteger

Hepcludex de la luz.

Las siguientes

instrucciones son para

disolver una dosis

única.

Lávese bien las manos con jabón y agua tibia y séqueselas con una toalla limpia.

Una vez que las

manos estén limpias, no toque nada más que el medicamento, el material auxiliar y la zona que rodea al lugar de inyección.

Frote la parte superior del vial con un algodón nuevo empapado en alcohol y deje que se seque al aire.

Si toca el tapón de goma después de limpiarlo, límpielo de nuevo con otro algodón empapado en alcohol.

  1. 2. Mezclar la inyección

2A 2B 2C

Extraer agua estéril Inyectar agua estéril

en el polvo

Mezclar suavemente Hepcludex

Coja la jeringuilla. Coloque en ella la aguja más larga.

¡Importante! Asegúrese de que la aguja tapada está bien ajustada, presionándola ligeramente mientras la gira en el sentido de las agujas del reloj.

Retire el capuchón de plástico.

Abra el vial de agua estéril para preparaciones inyectables. Inserte la aguja en el vial e invierta suavemente el vial de agua. Asegúrese de que la punta de la aguja esté siempre por debajo de la superficie del agua para que no entren burbujas de aire en la jeringuilla.

Tire lentamente del émbolo hasta tener 1,0 ml de agua estéril dentro de la jeringuilla. Retire cuidadosamente la aguja y la jeringuilla del vial.

Golpee suavemente el vial de Hepcludex para que se suelte el polvo.

Introduzca la aguja con agua estéril hasta el fondo del vial de

Hepcludex atravesando en posición recta el centro del tapón de goma en un ángulo de 90°.

Inyecte toda el agua estéril lentamente.

Extraiga la aguja del vial y coloque la

jeringuilla y la aguja en un lugar seguro.

Golpee suavemente el vial de Hepcludex con la punta de los dedos 10 segundos para que el polvo se empiece a disolver.

A continuación, gire suavemente el vial entre las manos para que se mezcle completamente.

Asegúrese de que no hay polvo pegado en las paredes del vial.

¡Importante! No agite el vial. Si lo agita se formará espuma y el medicamento tardará mucho más tiempo en disolverse.

2D 2E 2F Inspeccionar

Hepcludex

Hepcludex listo para la inyección Limpiar el vial

Cuando el polvo se empiece a disolver, déjelo y se disolverá completamente.

Después de darle golpecitos, podría tardar hasta 3 minutos en disolverse.

Cuando esté totalmente mezclada, la solución de Hepcludex debe ser transparente.

¡Importante! Hepcludex totalmente disuelto debe ser transparente y sin espuma.

Si la solución tiene espuma o es amarillenta, déjela que se disuelva más tiempo.

Si ve burbujas, golpee suavemente el vial hasta su desaparición.

Si observa partículas en la solución una vez disuelta (por completo), no utilice ese vial. Consulte al médico o farmacéutico que se lo haya suministrado.

Hepcludex reconstituido se debe utilizar inmediatamente.

Vuelva a limpiar la parte superior del vial de Hepcludex con un algodón nuevo empapado en alcohol.

Deje que se seque al aire.

  1. 3. Inyéctese una dosis

3A 3B 3C 3D

Insertar la aguja en vial

Extraer Hepcludex Terminar la

preparación

Cambiar y desechar la aguja

Coja la jeringuilla.

Vuelva a introducir la aguja hasta el fondo del vial de Hepcludex atravesando en

posición recta el centro del tapón de goma en un ángulo de 90°.

Invertir suavemente el vial.

Asegúrese de que la punta de la aguja esté siempre por debajo de la superficie de la solución de Hepcludex para que no entren burbujas de aire en la jeringuilla.

Vuelva a comprobar la cantidad que se debe inyectar en la tabla “Dosis recomendada” en la sección 3 del prospecto.

Tire lentamente del émbolo para obtener la cantidad de líquido necesaria.

Golpee o sacuda

suavemente la

jeringuilla y

empuje/tire del émbolo para eliminar el aire adicional y las

burbujas.

Para asegurarse de terminar con la

cantidad correcta de Hepcludex en la

jeringuilla, puede que tenga que tirar del émbolo hasta pasada la marca en la jeringuilla.

Retire cuidadosamente la aguja y la jeringuilla del vial.

Retire la aguja más larga de la jeringuilla y deséchela correctamente en un contenedor para objetos punzantes para que nadie se pueda hacer daño.

¡Importante! No vuelva a colocar el capuchón de plástico en la aguja.

3E 3F 3G 3H

Insertar la aguja para la inyección

Elegir el lugar de inyección

Plegar el protector de seguridad hacia atrás (si lo hubiera)

Retirar el capuchón de la aguja

Colocar la aguja más corta en la jeringuilla.

¡Importante!

Asegúrese de que la aguja tapada está bien ajustada,

presionándola

ligeramente mientras la gira en el sentido de las agujas del reloj.

Nota: La aguja más corta puede o no tener un protector en el lateral.

Escoja un lugar

diferente del que utilizó para su última inyección.

Limpie el lugar de inyección con un algodón nuevo

empapado en alcohol.

Empiece en el centro, aplique presión y limpie con un

movimiento circular hacia afuera.

¡Importante! Deje secar la zona al aire.

Nota: Si la aguja para inyección no tiene un protector de seguridad, vaya directamente al paso 3H.

Sujete la jeringuilla con una mano y pliegue hacia atrás el protector de seguridad en

dirección a la

jeringuilla.

No retire el protector de seguridad de la aguja para inyección.

Retire con cuidado el capuchón de plástico de la aguja para inyección.

No toque la aguja ni permita que esta toque cualquier otra superficie.

3I 3J 3K 3L Preparar el lugar de la inyección

Inyectar Hepcludex Después de la

inyección, cubrir la aguja con el protector de seguridad (si lo hubiera)

Desechar la aguja correctamente

Pellizque y sujete un

pliegue de piel limpia

alrededor del lugar de

la inyección.

Perfore la piel con un

ángulo de 45 grados.

La aguja debe

insertarse hasta el

fondo.

Empuje lentamente el

émbolo todo su

recorrido para inyectar

Hepcludex.

Retire la aguja de la

piel.

Nota: Si la aguja para inyección no tiene un protector de seguridad, vaya directamente al paso 3L.

Coloque el protector de seguridad de la aguja para inyección en la superficie de trabajo.

Presione la aguja hacia el protector de

seguridad para cubrir la aguja y bloquee el protector.

No toque la aguja.

Retire la aguja de la jeringuilla y tírela (deséchela) en el contenedor para

objetos punzantes para que nadie se pueda hacer daño.

Deseche la jeringuilla (sin aguja) por

separado de acuerdo con las directrices locales.

¡Importante! No reutilice el vial de Hepcludex, la

jeringuilla, las agujas ni cualquier resto de agua estéril para preparaciones

inyectables.

Deseche el vial

después de su uso, incluido el líquido sobrante que no se haya utilizado.

Los vials de Hepcludex y los demás suministros son de un solo uso. Tire

(deseche) todos los componentes después de su uso, incluida el agua estéril para preparaciones

inyectables que no haya utilizado.

Sobre este documento

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Situación a (EMA)

¿Ha encontrado un error? Escríbanos a través de la página de contacto.

La información de este sitio no sustituye el consejo de un médico o farmacéutico.

Datos del medicamento Hepcludex

Número de autorización UE EU/1/20/1446
Principio activo (DCI) bulevirtide acetate
Código ATC J05A – Agentes de accion directa contra el virus (sistem)
Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences Ireland UC
Estado de la autorización Autorizado (31/07/2020)
  • Medicamento huérfano
Seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Fuente Página del medicamento en la web de la EMA

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Situación a 31/03/2026