HIPOARTEL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

enalapril/hidro­clorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada. Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Su médico le ha recetado Hipoartel Plus para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hipoartel Plus 20mg/12,5mg comprimidos

No tome Hipoartel Plus

Advertencias y precauciones

Uso de Hipoartel Plus con otros medicamentos

Toma de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con los alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Conducción y uso de máquinas

Prospecto: información para el usuario

Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

enalapril/hidro­clorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada. Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Su médico le ha recetado Hipoartel Plus para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hipoartel Plus 20mg/12,5mg comprimidos

No tome Hipoartel Plus

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que Hipoartel Plus (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
• Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
• Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
• Si padece anuria (no orina).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Hipoartel Plus al principio del embarazo- ver sección embarazo).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Hipoartel Plus, consulte a su médico

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hipoartel Plus.

En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de Hipoartel Plus o vigilar su nivel de potasio en sangre:

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si presenta alguna alteración en la sangre.
• Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si se somete a diálisis.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar; en este caso interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en los que está excesivamente elevado).
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de Hipoartel Plus, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel-no melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Hipoartel Plus.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):

• sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados)

• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de liquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Hipoartel Plus
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Hipoartel Plus, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Hipoartel Plus”.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Hipoartel Plus, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Hipoartel Plus al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).

Pacientes de edad avanzada

En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto y la tolerabilidad fueron similares en los pacientes con tensión arterial alta tanto de edad avanzada como en los más jóvenes.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Hipoartel Plus en niños por lo que no se recomienda su uso en niños. 

Uso de Hipoartel Plus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede que su médico deba interrumpir el tratamiento, modificar la dosis de alguno de ellos y/o tomar otras precauciones.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Hipoartel Plus” y “Advertencias y precauciones”.
• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes.
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
• Aminas presoras, como noradrenalina.
• Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
• Sales de calcio y vitamina D.
• Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se utilizan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
• Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de órganos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).

Esto se aplica en especial si está también tomando:

• Medicamentos que suelen utilizarse para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimús, everolimús y otros medicamentos que pertenecen a la clase farmacológica de los inhibidores de mTOR) (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos (comprimidos para orinar, en especial los llamados ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno o amilorida) u otros fármacos que aumentan el potasio en el organismo (como la heparina y el cotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sul­fametoxazol).

Toma de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con los alimentos, bebidas y alcohol

Hipoartel Plus puede tomarse antes o después de las comidas.

El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Hipoartel Plus antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Hipoartel Plus. No se recomienda Hipoartel Plus durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda Hipoartel Plus en madres que estén en periodo de lactancia.

Los dos principios activos de Hipoartel Plus, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Hipoartel Plus afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Hipoartel Plus contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con Hipoartel Plus, ya que puede alterar los resultados.

3. Cómo tomar Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Si toma más Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos del que debe

Si olvidó tomar Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

enalapril/hidro­clorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada. Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Su médico le ha recetado Hipoartel Plus para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hipoartel Plus 20mg/12,5mg comprimidos

No tome Hipoartel Plus

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que Hipoartel Plus (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
• Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
• Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
• Si padece anuria (no orina).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Hipoartel Plus al principio del embarazo- ver sección embarazo).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Hipoartel Plus, consulte a su médico

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hipoartel Plus.

En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de Hipoartel Plus o vigilar su nivel de potasio en sangre:

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si presenta alguna alteración en la sangre.
• Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si se somete a diálisis.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar; en este caso interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en los que está excesivamente elevado).
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de Hipoartel Plus, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel-no melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Hipoartel Plus.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):

• sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados)

• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de liquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Hipoartel Plus
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Hipoartel Plus, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Hipoartel Plus”.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Hipoartel Plus, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Hipoartel Plus al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).

Pacientes de edad avanzada

En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto y la tolerabilidad fueron similares en los pacientes con tensión arterial alta tanto de edad avanzada como en los más jóvenes.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Hipoartel Plus en niños por lo que no se recomienda su uso en niños. 

Uso de Hipoartel Plus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede que su médico deba interrumpir el tratamiento, modificar la dosis de alguno de ellos y/o tomar otras precauciones.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Hipoartel Plus” y “Advertencias y precauciones”.
• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes.
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
• Aminas presoras, como noradrenalina.
• Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
• Sales de calcio y vitamina D.
• Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se utilizan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
• Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de órganos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).

Esto se aplica en especial si está también tomando:

• Medicamentos que suelen utilizarse para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimús, everolimús y otros medicamentos que pertenecen a la clase farmacológica de los inhibidores de mTOR) (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos (comprimidos para orinar, en especial los llamados ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno o amilorida) u otros fármacos que aumentan el potasio en el organismo (como la heparina y el cotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sul­fametoxazol).

Toma de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con los alimentos, bebidas y alcohol

Hipoartel Plus puede tomarse antes o después de las comidas.

El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Hipoartel Plus antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Hipoartel Plus. No se recomienda Hipoartel Plus durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda Hipoartel Plus en madres que estén en periodo de lactancia.

Los dos principios activos de Hipoartel Plus, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Hipoartel Plus afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Hipoartel Plus contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con Hipoartel Plus, ya que puede alterar los resultados.

3. Cómo tomar Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

La dosis recomendada es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día.

Tome Hipoartel Plus todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:

Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Tome los comprimidos de Hipoartel Plus con la ayuda de un vaso de agua.

Hipoartel Plus puede tomarse antes o después de las comidas.

Si toma más Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos del que debe

Si usted ha tomado más Hipoartel Plus de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.

Si olvidó tomar Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Debe tomar Hipoartel Plus tal como se lo ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Hipoartel Plus. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hipoartel Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa
• mareos
• náuseas
• tos
• cansancio

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hipopotasemia (nivel de potasio en sangre disminuido), hipercolesterolemia (aumento del colesterol), hipertigliceridemia (aumento de los triglicéridos), hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre)
• cefalea (dolor de cabeza), síncope, alteración del gusto
• hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• depresión
• disnea (dificultad al respirar)
• diarrea, dolor abdominal
• erupción cutánea (exantema), hipersensibili­dad/edema angioneurótico: (hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe)
• calambres musculares†
• dolor torácico, fatiga
• hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), aumentos en creatina sérica

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), incluyendo anemia aplásica y hemolítica
• hipoglucemia, hipomagnesemia (disminución de magnesio en sange), gota
• confusión, somnolencia, insomnio, parestesias (sensación de hormigueo), vértigo
• nerviosismo, libido disminuida
• acúfenos (ruido en los oídos)
• rubor, palpitaciones (sensación irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tenisón arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• rinorrea, dolor de gargante y ronquera, broncoespasmo y asma
• íleo (obstucción intestinal), pancreatitis, vómitos, dispepsia (molestias relacionadas con la digestión), estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases)
• diaforesis (sudoración abundante), picor, urticaria, alopecia (pérdida de pelo)
• artralgia (dolor en las articulaciones)*
• disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• impotencia
• malestar general, fiebre
• aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia (nivel de sodio en sangre disminuido)

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• neutropenia (reducción del número de un tipo de glóbulos blancos), descenso de la hemoglobina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), disminución del hematocrito, agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), pancitopenia, depresión de la médula ósea, linfadenopatía (afectación de los gánglios linfáticos), enfermedades del sistema inmune (enfermedades autoinmunes)
• hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre)
• parálisis (debido a nivel bajo de potasio)
• sueños anormales, trastornos del sueño
• cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud)
• infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), rinitis, alveolitis alérgica (inflamación pulmonar debida a alergia)/neumonía eosinofílica
• estomatitis (inflamación de la boca), aftas, glositis (inflamación de la lengua)
• insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), hepatitis (inflamación del hígado) colestática o hepatocelular, ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas), colecistitis (inflamación de la vesícula biliar, en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías biliares)
• eritema multiforme, Síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa (procesos cutáneos graves que cursan con enrojecimiento de la piel, acompañdo de formación de ampollas o hemorragias y afectación sistémica), púrpura, lupus eritematoso cutáneo, eritrodermia y pénfigo
• oliguria (disminución del volumen de orina), nefritis intersticial (enfermedad inflamatoria renal)
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
• aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hipercalcemia (nivel de calcio en sangre elevado)
• angioedema intestinal (inflamación de la mucosa del intestino)
• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• cáncer de piel y labios (cancer de piel-no melanoma)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado]

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.

*Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Hipoartel Plus.

†La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Hipoartel Plus, aunque la frecuencia del acontecimiento es “poco frecuente”, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Conservar en lugar seco y no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

– Los principios activos son enalapril (maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Los demás componentes son: lactosa monohidrato, bicarbonato de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172), almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hipoartel Plus 20 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son alargados de color amarillo y ranurados por una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /