Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza

Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Ifirmacombi se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Ifirmacombi

No tome Ifirmacombi

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si es alérgico a irbesartán, o a alguno de los demás componentes de

este medicamento (incluidos en la sección 6)

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si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

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si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Ifirmacombi también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”)

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si tiene problemas graves de hígado o riñón

Advertencias y precauciones

• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ifirmacombi. - Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones)

  tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Ifirmacombi, acuda al médico inmediatamente.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

  (hipertensión):

  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. - aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Ifirmacombi. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Ifirmacombi en monoterapia.

• si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Ifirmacombi. Esto podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos, y se pueden producir entre horas y semanas después de tomar Ifirmacombi. Esto puede conducir a una discapacidad visual permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con Ifirmacombi y pedir atención médica.

Niños y adolescentes

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Ifirmacombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar

Ifirmacombi a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmacombi modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Ifirmacombi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ifirmacombi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo

a su médico o farmacéutico.

Dosis de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

La dosis recomendada de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a

Ifirmacombi.

Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dosis de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a

Ifirmacombi.

Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle

Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dosis de Ifirmacombi 300 mg/25 mg

La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg es un comprimido al día. Esta dosis no debe ser incrementada. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/25 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.

Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.

Forma de administración

Ifirmacombi se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio de

l tratamiento.

Si toma más Ifirmacombi del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente

.

Los niños no deben tomar Ifirmacombi

Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Ifirmacombi

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria)

en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar

Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos que se citen a continuación se definen utilizando la siguiente convención:

Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre) y niveles bajos de azúcar en sangre.

Raros (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ifirmacombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de

CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger e

l medio ambiente.

6. Contenido del envase e información

adicional

Composición de Ifirmacombi

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Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.

Cada Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como irbesartán hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como irbesartán hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como irbesartán hidroclorida) y 25 mg de hidroclorotiazida.

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Los demás componentes de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar. Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.

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Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco en el recubierto películar. Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.

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Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite

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