Medicamento prospecto

Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable – ficha técnica

La ficha técnica está dirigida a los profesionales sanitarios. Para los pacientes, la información clara está en el prospecto: posología, efectos adversos, otros medicamentos, embarazo y lactancia.

Texto revisado:
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Estado:
Uso hospitalario
Concentración:
37 MBq/ml
Contiene el principio activo:
Mismo grupo ATC:

Ficha técnica - IODURO (123 I) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de ioduro (123I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

Las actividades disponibles por vial son: 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma pura con energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con un período de semidesintegración de 13,2 horas.

Excipientes:

1 ml de solución contiene 3,5 mg de ión sodio

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución clara e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El ioduro (123I) de sodio está indicado para evaluación de la función o morfología de la glándula tiroides mediante:

  • Gammagrafía
  • Prueba de captación de iodo radiactivo

Los datos de captación a las 24 horas se emplean generalmente para calcular una dosis terapéutica de ioduro (123I) de sodio.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Adultos:

La actividad recomendada para un adulto de 70 kg oscila entre 3,7 y 14,8 MBq de la siguiente forma:

  • Evaluación mediante gammagrafía: 11,1 – 14,8 MBq administrada por vía intravenosa.
  • Evaluación mediante prueba de captación de iodo radiactivo: 3,7 MBq administrada por vía intravenosa.

Sin embargo, el médico nuclear responsable de la prueba decidirá la dosis en cada caso.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función del peso corporal según la siguiente fórmula:

actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)

Actividad niño (MBq) = -----------------------------------------------------------------

70 (kg)

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se debe emplear la dosis de 14,8 MBq en la ecuación para calcular la dosis a administrar con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.

4.2.2. Forma de administración

Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.

La determinación de la tasa de captación tiroidea de iodo-123 debe realizarse conforme a procedimientos normalizados establecidos.

Las imágenes gammagráficas se obtienen de 3 a 6 horas después de la administración.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este producto, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

Preparación del paciente

Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.

Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes fármacos modifican la captación tiroidea de iodo, y se facilita el tiempo necesario para que el porcentaje de captación retorne al valor basal tras la suspensión de los mismos:

Tipo de fármacoTiempo necesario para que la captación tiroidea retorne al valor basal tras la suspensión del fármaco
Amiodarona4 semanas *
Antitiroideos (propiltiouracilo, carbimazol)1 semana
Litio4 semanas
Preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina de sodio, liotironina de sodio, tiroides)2-6 semanas
Expectorantes, vitaminas2 semanas
Perclorato1 semana
Fenilbutazona1-2 semanas
Salicilatos1 semana
Esteroides1 semana
Nitroprusiato de sodio1 semana
Sulfobromoftaleína de sodio1 semana

Fármacos diversos:

Anticoagulantes

Antihistamínicos

Antiparasitarios

Penicilinas

Sulfamidas

Tolbutamida

Tiopental

1 semana
Benzodiazepinas4 semanas
Ioduros tópicos1-9 meses
Medios de contraste intravenosos1-2 meses
Medios de contraste orales para colecistografía6-9 meses

Medios de contraste iodados de base oleosa para:

Broncografía

Mielografía

6-12 meses

2-10 años

* debido a la larga semivida de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar disminuida durante varios meses

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

4.6.1. Embarazo

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.

4.6.2. Lactancia

Antes de administrar Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 1,5 – 3 días tras la administración de este medicamento ya que además de contiene iodo-123 contiene iodo-124 e iodo-125 como contaminantes, y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en adultos es de aproximadamente 0,19 mSv en casos de tiroides bloqueado.

Reacciones adversas

Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas sin información más precisa sobre la frecuencia y detalles sobre dichas reacciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

En el caso de administración accidental de una sobredosis de ioduro (123I) de sodio, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. Si se emplean estas técnicas se debe tener precaución para evitar la contaminación por la radiactividad eliminada por el paciente. Además, se recomienda administrar un bloqueante como el perclorato potásico para minimizar la irradiación del tiroides.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Varios radiofármacos para diagnóstico del tiroides, código ATC: V09FX02.

A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el ioduro (123I) de sodio tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ioduro administrado por vía intravenosa es captado por el tiroides. Alrededor del 20 % de la radiactividad disponible entra en el tiroides en un primer paso. El aclaramiento tiroideo normal del ioduro sanguíneo es de 20-50 ml/min; esta cifra aumenta a 100 ml/min en casos de déficit tiroideo. Se alcanzan concentraciones máximas de ioduro en la glándula tiroides en pocas horas, por lo que pueden obtenerse imágenes diagnósticas a partir de 1 hora tras la administración.

Se ha estimado que la semivida de eliminación del ioduro por el tiroides es de 80 días para los adultos, de manera que el periodo de semidesintegración físico del iodo-123 determina el momento para la obtención de imágenes.

Sin considerar la captación tiroidea, el ioduro se elimina del organismo principalmente por excreción urinaria (37-75 %), mientras la excreción fecal es escasa (aproximadamente el 1 %).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos tóxicos conocidos de dosis relativamente muy elevadas de ioduro de sodio no son relevantes para la indicación de obtención de imágenes tiroideas con fines diagnósticos del ioduro (123I).

No se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico del ioduro (123I) de sodio.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio.

Hidrógeno carbonato de sodio.

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 20 horas a partir de la fecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2-8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.

Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase por primera vez, ver sección 6.3.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph. Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene 1, 2, 5 o 10 ml de solución inyectable, que corresponden a unas actividades de 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70420.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/enero/ 2009

Fecha de la última renovación: 30/enero/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2016

11. DOSIMETRÍA

Las tablas siguientes muestran la dosimetría interna de la radiación de acuerdo con la publicación nº 53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” y la publicación nº 80 de la ICRP titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación nº 53)”.

Este modelo de ICRP se refiere a la administración intravenosa el radiofármaco. Dado que la absorción del ioduro radiactivo es rápida y completa, este modelo es aplicable también en caso de administración oral, aunque hay una dosis adicional de radiación para el estómago además de la debida a la excreción gástrica y salival. Suponiendo que el tiempo medio de permanencia en el estómago es de 30 minutos, la dosis absorbida de iodo-123 por la pared gástrica aumentará en un 45 %.

La dosis equivalente efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas, médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):

Para este producto, la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 14,8 MBq será de 0,16 mSv en tiroides bloqueado con captación del 0%. Esta dosis efectiva depende de la captación de la glándula tiroides.

Impurezas: Dependiendo del procedimiento de producción del iodo-123 pueden existir impurezas radionucleídicas como iodo-125, con el resultado de un incremento de la exposición a la radiación. Esto se ha de tener en cuenta al calcular la dosis absorbida. (Según la monografía de la Farmacopea Europea para el ioduro (123I) de sodio no más del 0,35 % de la radiactividad total se debe a radionucleidos diferentes del iodo-123).

Dosimetría del ioduro (123I)

Ioduro (123I)
Bloqueo tiroideo, captación del 0%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,0070,00870,0140,0210,039
*Vejiga0,090,110,160,240,45
Superficies óseas0,00810,00970,0150,0240,046
Mamas0,00560,00560,00810,0130,025
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,00690,00850,0140,0210,037
*Intestino delgado0,00850,010,0160,0250,046
*Intestino grueso ascendente0,0080,00990,0150,0240,043
*Intestino grueso descendente0,00970,0120,0190,0290,054
*Riñones0,0110,0140,020,0290,051
Hígado0,00670,00820,0130,020,037
Pulmones0,00610,00780,0120,0190,035
Ovarios0,00980,0120,0190,030,053
Páncreas0,00760,00910,0140,0220,041
Médula ósea roja0,00940,0110,0170,0260,047
Bazo0,0070,00830,0130,020,037
Testículos0,00690,00940,0150,0250,048
Tiroides0,00510,00770,0120,020,037
Útero0,00140,0170,0280,0430,076
Resto del organismo0,00640,00770,0120,0190,035
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)0,0110,0160,0240,0370,067

La dosis equivalente efectiva con baja captación tiroidea es:

Baja captación tiroidea
Dosis equivalente efectiva por unidad de actividad administrada (mSv/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
captación de 0,5%0,0160,020,0310,0520,096
captación de 1,0%0,0190,0250,0380,0670,13
captación de 2,0%0,0250,0340,0520,0990,18
Ioduro (123I)
Bloqueo tiroideo, captación del 15%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00630,00830,0130,020,037
*Vejiga0,0760,0950,140,210,38
Superficies óseas0,00710,00910,0140,0220,041
Mamas0,00470,00470,00730,0120,023
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0680,08850,120,20,38
*Intestino delgado0,0430,0540,0910.140,27
*Intestino grueso ascendente0,01803,0190,0290,0450,077
*Intestino grueso descendente0,0110,0140,0220,0330,06
*Riñones0,010,0130,0180,0270,046
Hígado0,00620,00760,0130,0210,038
Pulmones0,00570,00720,0110,0180,034
Ovarios0,0120,0160,0250,0380,068
Páncreas0,0140,0160,0240,0350,061
Médula ósea roja0,00940,0120,0170,0250,043
Bazo0,00950,0110,0170,0250,044
Testículos0,00530,00720,0120,020,038
Tiroides1,93,04,59,819
Útero0,0150,0190,0310,0490,086
Resto del organismo0,00680,00850,0130,210,039
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)0,0750,110,170,350,65
Ioduro (123I)
Bloqueo tiroideo, captación del 35%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00650,00840,0130,0210,038
*Vejiga0,060,0740,110,160,3
Superficies óseas0,00790,0110,0160,0250,046
Mamas0,00520,00520,00850,0150,027
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0680,0850,120,20,38
*Intestino delgado0,0420,0540,090,140,27
*Intestino grueso ascendente0,0180,0190,0290,0450,076
*Intestino grueso descendente0,010,0140,0210,0320,058
*Riñones0,00910,0110,0160,0240,041
Hígado0,00630,00780,0130,0210,04
Pulmones0,00650,00860,0140,0220,042
Ovarios0,0110,0150,0240,0370,066
Páncreas0,0140,0160,0240,0360,062
Médula ósea roja0,010,0130,0190,0280,048
Bazo0,00960,0110,0170,0250,045
Testículos0,0050,00680,0110,0180,035
Tiroides4,57,0112343
Útero0,0140,0170,0290,0440,079
Resto del organismo0,0080,010,0160,0260,049
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)0.220,230,350,741,4
Ioduro (123I)
Bloqueo tiroideo, captación del 55%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00650,00850,0140,0210,039
*Vejiga0,0430,0530,0790,120,22
Superficies óseas0,00860,0120,0180,0280,051
Mamas0,00560,00560,00950,0170,031
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0680,0850,120,020,39
*Intestino delgado0,0420,0540,0910,140,27
*Intestino grueso ascendente0,0180,0190,0290,0440,076
*Intestino grueso descendente0,00980,0130,020,030,055
*Riñones0,00910,0110,0160,0240,041
Hígado0,00640,00790,0130,0220,041
Pulmones0,00720,00970,0160,0260,048
Ovarios0,0110,0150,0230,0360,064
Páncreas0,0140,0160,0250,0360,063
Médula ósea roja0,0110,0150,0210,030,052
Bazo0,00970,0110,0170,0260,046
Testículos0,00460,00620,010,0160,032
Tiroides7,011173668
Útero0,0120,0160,0260,040,072
Resto del organismo0,00920,0120,0190,0310,058
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)0,230,350,531,12,1

Dosimetría del ioduro (125I)

Ioduro (125I)
Bloqueo tiroideo, captación del 0%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00480,00660,0110,0190,037
*Vejiga0,10,130,190,290,54
Superficies óseas0,00740,00930,0160,0270,057
Mamas0,00510,00510,00740,0120,024
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,00530,00650,010,0180,035
*Intestino delgado0,00580,00680,0120,020,041
*Intestino grueso ascendente0,00580,00680,0120,0190,039
*Intestino grueso descendente0,00670,00810,0130,0230,048
*Riñones0,010,0130,0190,0280,051
Hígado0,00540,00640,0110,0180,035
Pulmones0,00550,00690,0110,0190,037
Ovarios0,00640,00780,0140,0240,048
Páncreas0,00560,00670,0110,0190,037
Médula ósea roja0,00830,010,0170,0290,059
Bazo0,00560,00650,0110,0180,036
Testículos0,0050,00650,0120,0210,044
Tiroides0,00470,00630,0110,0180,036
Útero0,00950,0120,0220,0380,075
Resto del organismo0,00520,00630,010,0170,034
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)0.0120,0150,0230,0370,073

La dosis equivalente efectiva con baja captación tiroidea es:

Baja captación tiroidea
Dosis equivalente efectiva por unidad de actividad administrada (mSv/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
captación de 0,5%0,150,240,360,771,4
captación de 1,0%0,30,460,691,52,8
captación de 2,0%0,580,91,43,05,6
Ioduro (125I)
Bloqueo tiroideo, captación del 15%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00360,00510,00890,0150.033
*Vejiga0,0850,110,160,240.46
Superficies óseas0,0160,0410,0530,080.14
Mamas0,00460,00450,00850,0190.051
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0710,090,130,220.44
*Intestino delgado0,0420,0550,0950,160.3
*Intestino grueso ascendente0,0160,0140,0240,0390.076
*Intestino grueso descendente0,00750,00950,0160,0270.054
*Riñones0,00860,0110,0160,0240.046
Hígado0,00420,00490,00940,0170.038
Pulmones0,00870,0130,0310,0620.13
Ovarios0,00690,00980,0180,0310.062
Páncreas0,00920,010,0180,0290.057
Médula ósea roja0,0170,0390,0510,0770.14
Bazo0,00580,00660,0120,0190.043
Testículos0,00360,00470,00880,0160.034
Tiroides140200260510790
Útero0,00920,0120,0240,0410.082
Resto del organismo0,0530,0700,110,170.29
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)4.36,08,01524
Ioduro (125I)
Bloqueo tiroideo, captación del 35%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00350,0050,00890,0160,037
*Vejiga0,0660,0830,120,190,36
Superficies óseas0,0310,0860,110,160,27
Mamas0,00590,00570,0130,0320,095
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0710,090,130,220,44
*Intestino delgado0,0420,0550,0950,160,3
*Intestino grueso ascendente0,0160,0140,0240,0390,075
*Intestino grueso descendente0,00720,00910,0150,0260,051
*Riñones0,00760,00930,0140,0220,044
Hígado0,00420,0050,010,0190,045
Pulmones0,0150,0230,0610,120,28
Ovarios0,00670,00960,0170,030,06
Páncreas0,00920,010,0180,0290,061
Médula ósea roja0,030,0790,0990,150,27
Bazo0,00580,00660,0120,020,051
Testículos0,00350,00450,00820,0150,031
Tiroides33047062012001900
Útero0,00830,0110,0210,0370,074
Resto del organismo0,120,160,240,380,64
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)9,914193656
Ioduro (125I)
Bloqueo tiroideo, captación del 55%
ÓrganoDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto15 años10 años5 años1 año
Glándulas adrenales0,00360,00510,00920,0170,041
*Vejiga0,0470,0580,0880,130,25
Superficies óseas0,0450,130,160,240,4
Mamas0,00730,0070,0170,0460,14
Tracto gastrointestinal:
Estómago0,0710,090,130,220,45
*Intestino delgado0,0420,0550,0950,150,3
*Intestino grueso ascendente0,0160,0140,0240,0390,075
*Intestino grueso descendente0,0070,00880,0150,0240,049
*Riñones0,00640,00790,0120,0190,043
Hígado0,00420,00510,0110,0220,052
Pulmones0,0210,0340,0910,190,42
Ovarios0,00660,00940,0170,0290,058
Páncreas0,00920,010,0180,030,066
Médula ósea roja0,0430,120,150,220,4
Bazo0,00580,00660,0120,020,059
Testículos0,00340,00440,00770,0140,028
Tiroides52074097019002900
Útero0,00750,010,0190,0330,067
Resto del organismo0,180,240,380,590,99
Dosis equivalente efectiva (mSv/MBq)1622295688

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Sobre este documento

Fuente: AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) · Número de registro: 70420

Última revisión indicada en el texto: 03/2016

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Datos del medicamento IODURO (123 I) DE SODIO CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Condiciones de dispensación
Uso hospitalario?
  • Este medicamento es de uso hospitalario: se utiliza solo en el ámbito hospitalario.
  • Uso hospitalario
Principio activo Ioduro (123i) sodio 37 MBq
Forma farmacéutica Solución inyectable
Vía de administración Vía intravenosa
Excipientes Cloruro de sodio, hidrogeno carbonato de sodio
Clasificación ATC
  1. V Varios
    1. V09FX02 Ioduro (123I) de sodio
Registro 70420; desde el 19/01/2009; autorizado
Titular de la autorización de comercialización Curium Pharma Spain S.A.
Otros datos del registro Marcado como sustituible en CIMA
Presentaciones
Presentación
1 vial de 185 MBq en fecha y hora de calibración CN 662035
1 vial de 37 MBq en fecha y hora de calibración CN 662033
1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración CN 662036
1 vial de 74 MBq en fecha y hora de calibración CN 662034

Fuente: AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA), datos a fecha de 25/10/2026. Información sin garantía: consulte a su médico o farmacéutico.