Prospecto - Izba
1. Qué es IZBA y para qué se utiliza
IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
IZBA se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
No use IZBA
si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
Advertencias y precauciones
- IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas. También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
- IZBA puede cambiar gradualmente el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente.
Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar
IZBA. IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte posterior del ojo.
- Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA. La inflamación del ojo es un posible efecto adverso que puede estar relacionado con el uso de análogos de prostaglandinas tales como IZBA.
- Travoprost puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
- Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IZBA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de IZBA en niños menores de 3 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
Otros medicamentos e IZBA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No utilice IZBA si está embarazada. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico. Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
No utilice IZBA si está dando el pecho. IZBA puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de IZBA puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
IZBA contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol que pueden causar reacciones en la piel e irritación.
3. Cómo usar IZBA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el médico que trata al niño. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, el médico que trata al niño o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico o el médico que trata al niño. Se puede usar IZBA en niños desde los 3 años de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
Sólo debe utilizarse IZBA como gotas para los ojos.
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- Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
- Lávese las manos.
- Desenrosque el tapón.
- Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
- Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
- Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
- No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
- Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de IZBA cada vez (figura 3).
- Después de utilizar IZBA, cierre suavemente los ojos, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 1 minuto (figura 4). Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
- Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
- Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.
- Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
Si usted o el niño usa más IZBA del que debe
Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Si ingiere IZBA, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar IZBA
Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.
Si interrumpe el tratamiento con IZBA
No deje de utilizar IZBA sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: molestia en el ojo, picor en el ojo y ojo seco.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, inflamación con o sin daño de la superficie del ojo, inflamación del párpado, inflamación de la conjuntiva, dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, visión borrosa o anormal, hinchazón o costras en los párpados, secreción del ojo, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojo(s), crecimiento y engrosamiento de las pestañas.
Otros efectos: erupción o picor en la piel.
Adicionalmente, se han observado los efectos adversos siguientes con otro medicamento que contiene una dosis superior de travoprost (40 microgramos/ml):
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), irritación en el ojo, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el ojo: alteración corneal, inflamación del ojo, inflamación del iris, inflamación dentro del ojo, inflamación con o sin daño de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, secreción del ojo, inflamación del párpado, enrojecimiento del párpado, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, visión borrosa, aumento del lágrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior, visión ensombrecida, costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.
Otros efectos: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos, nariz taponada, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojo(s), oscurecimiento de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, pestañas anormalmente posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón del ojo, visión reducida, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
Otros efectos: infección vírica en el ojo, mareo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o disminuida, presión sanguínea aumentada o disminuida, falta de aliento, asma, inflamación o alergia nasal, sequedad nasal, cambios de voz, úlcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción, cambio del color del vello, pérdida de pestañas, dolor en las articulaciones, dolor musculo esquelético, debilidad generalizada.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Otros efectos: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma, diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vómitos, picor, crecimiento anormal del pelo, dolor al orinar o incontinencia urinaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.
En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de IZBA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de IZBA
- El principio activo es travoprost. Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y
polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
IZBA es un colirio líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico de 4 ml con un tapón de rosca. Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu