Prospecto - Jorveza
Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersablesbudesonida
1. Qué es Jorveza y para qué se utiliza
Jorveza contiene el principio activo budesonida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para tratar la esofagitis eosinofílica, que es un trastorno inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los alimentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
No tome Jorveza
si es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jorveza si padece:
- tuberculosis;
- tensión sanguínea alta;
- diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
- debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
- úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
- presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
- enfermedad hepática.
Si padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para usted tomar este medicamento.
Si se le hincha la cara, especialmente alrededor de la boca (labios, lengua o garganta), y/o tiene dificultades para respirar o tragar, deje de tomar Jorveza y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que también puede incluir sarpullido y picor (ver también la sección 4).
Jorveza puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).
Precauciones adicionales durante el tratamiento con Jorveza
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.
Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado:
- Informe a su médico si presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento. Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
- Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente. También informe a su médico sobre su estado de vacunación.
- Informe a su médico si no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
- Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
- Informe a su médico que está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.
Jorveza podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico o en un hospital. Informe a sus médicos de que ha está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
Niños y adolescentes
Jorveza no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de este medicamento en niños menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Jorveza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Jorveza, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos. En particular:
- ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
- claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
- ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
- estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
- glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
- diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
Toma de Jorveza con alimentos y bebidas
No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Jorveza contiene sodio
Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar Jorveza
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento de los episodios agudos es dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día. Tome un comprimido bucodispersable de 1 mg por la mañana y otro comprimido bucodispersable de 1 mg por la noche.
La dosis recomendada para la prevención de nuevos episodios es dos comprimidos bucodispersables de 0,5 mg (1 mg de budesonida) al día o dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día, según la respuesta de su cuerpo al tratamiento. Tome un comprimido bucodispersable por la mañana y otro comprimido bucodispersable por la noche.
Forma de administración
Tome el comprimido bucodispersable inmediatamente una vez que lo saque del envase blíster.
Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
Coloque el comprimido bucodispersable en la punta de la lengua y cierre la boca. Apriételo suavemente con la lengua contra el paladar hasta que se haya desintegrado por completo (esto suele tardar al menos dos minutos, pero puede llevar hasta 20 minutos). Trague el material desintegrado poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega. NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.
No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin desintegrar.
No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable. No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable. Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.
Problemas renales y hepáticos
Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico. Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted. Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza. Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.
Duración del tratamiento
Inicialmente, su tratamiento debe durar aproximadamente de 6 a 12 semanas. Después del tratamiento del episodio agudo, su médico decidirá durante cuánto tiempo y en qué dosis tiene que seguir el tratamiento, dependiendo de su estado y de su respuesta al tratamiento.
Si toma más Jorveza del que debe
Si ha tomado más comprimidos bucodispersables de los que debe, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.
Si olvidó tomar Jorveza
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Jorveza
Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje de tomar su medicamento sin hablar con su médico. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Jorveza y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:
Hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, los labios, la lengua o la garganta
(angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar).
- Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Dolor de cabeza.
- Ardores.
- Indigestión.
- Ganas de vomitar (náuseas).
- Hormigueo o entumecimiento de la boca, boca seca.
- Trastorno del gusto, ardor en la lengua.
- Dolor en la parte superior del abdomen (barriga).
- Cansancio.
- Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
- Sequedad de ojos.
- Dificultad para dormir.
- Problemas en la lengua.
- Calentura (herpes oral).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Ansiedad, agitación.
- Mareo.
- Presión sanguínea elevada.
- Tos, garganta seca, dolor de garganta, resfriado común.
- Dolor abdominal (de barriga), distensión (hinchazón) abdominal.
- Dificultad para tragar.
- Inflamación del estómago, úlceras en el estómago.
- Hinchazón de los labios.
- Sarpullido, sarpullido pruriginoso.
- Sensación de cuerpo extraño.
- Dolor en la boca o la garganta.
- Dolor en las encías.
- Disminución del nivel de osteocalcina, aumento de peso.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento. Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:
- Aumento del riesgo de infección.
- Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
- Retraso del crecimiento en niños.
- Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
- Inquietud con aumento de la actividad física, agresividad.
Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
(inflamación del disco óptico) en adolescentes.
- Visión borrosa.
- Aumento del riesgo de trombos en la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede ocurrir cuando el medicamento se interrumpe tras un uso a largo plazo).
- Estreñimiento, úlceras en el intestino delgado.
- Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en la tripa y la espalda.
- Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas, reacciones de la piel tales como dermatitis de contacto, moratones.
- Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
- Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
- Sensación de malestar general.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Jorveza
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Jorveza
Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable
- El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de budesonida.
- Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).
Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable
- El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesonida.
- Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable
Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Están grabados con “0.5” en una cara. Se presentan en blísters de 20, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.
Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable
Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Se presentan en blísters de 20, 30, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
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Lietuva
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Tel: +370 5 2796328
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България
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Teл: +359 2 962 12 00
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Magyarország
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Fecha de la última revisión de este prospecto:.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oralbudesonida
1. Qué es Jorveza y para qué se utiliza
Jorveza contiene el principio activo budesonida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oral se utiliza en niños y adolescentes de 2 a 17 años para tratar la esofagitis eosinofílica, que es un trastorno inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los alimentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Jorveza
No use Jorveza
- si su hijo es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Jorveza si su hijo padece:
- infecciones;
- tensión sanguínea alta;
- diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
- debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
- úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
- presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
- enfermedad hepática.
Si su hijo padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. El médico de su hijo decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para su hijo tomar este medicamento.
Si a su hijo se le hincha la cara, especialmente alrededor de la boca (labios, lengua o garganta), y/o tiene dificultades para respirar o tragar, deje de usar Jorveza y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que también puede incluir sarpullido y picor (ver también la sección 4).
Este medicamento puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si su hijo toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).
Precauciones adicionales durante el tratamiento con este medicamento
- Póngase en contacto con su médico si su hijo presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.
Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con este medicamento, ya que el sistema inmunitario de su hijo puede estar debilitado:
Informe a su médico si su hijo presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago
o si cree que su hijo tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento. Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
- Mantenga a su hijo alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si su hijo no ha padecido estas infecciones. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Si su hijo entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente. También informe a su médico sobre el estado de vacunación de su hijo.
- Informe al médico de su hijo si su hijo no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
- Si durante el tratamiento con este medicamento su hijo tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
- Informe al médico de su hijo de que su hijo está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.
La suspensión oral podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por el médico de su hijo o en un hospital. Informe a los médicos de que su hijo está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
Niños y adolescentes
La suspensión oral no se recomienda en niños menores de 2 años de edad. Se desconoce todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Jorveza
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de la suspensión oral de budesonida, por lo que el médico le hará controles minuciosos a su hijo si está tomando estos medicamentos.
En particular:
- ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
- claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
- ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
- estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
- glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
- diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
Toma de Jorveza con alimentos y bebidas
Su hijo no debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente no debe tomar este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
La paciente no debe tomar este medicamento si está dando el pecho sin consultar antes con su médico. La budesonida pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El médico de la paciente ayudará a la paciente a decidir si debe continuar con el tratamiento y evitar la lactancia o si la paciente debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Jorveza contiene sodio, benzoato de sodio (E 211) y sacarosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 0,86 mg de benzoato de sodio en cada ml.
Este medicamento contiene 100 mg de sacarosa en cada ml. Si el médico de su hijo le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.
3. Cómo usar Jorveza
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo almédico o farmacéutico de su hijo.
Dosis recomendada para el tratamiento de los episodios agudos (inducción de la remisión): Niños de 2 a 11 años
La dosis diaria recomendada es de 1 mg de budesonida que se administrará en forma de dos dosis separadas al día: una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la noche.
Adolescentes de 12 a 17 años
La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesonida que se administrarán en forma de dos dosis separadas al día: una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la noche.
Dosis recomendada para la prevención de nuevos episodios (tratamiento de mantenimiento): Niños de 2 a 11 años
La dosis diaria recomendada es de 0,5 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, se puede administrar 1 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la noche.
Adolescentes de 12 a 17 años
1 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, se pueden administrar 2 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral en forma de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la noche.
Duración del tratamiento
Inicialmente, el tratamiento de su hijo debe durar aproximadamente de 12 a 24 semanas. Después del tratamiento del episodio agudo, el médico de su hijo decidirá durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento y en qué dosis, dependiendo del estado y la respuesta al tratamiento de su hijo.
Forma de administración
La suspensión oral se debe tomar después de una comida.
Instrucciones de uso:
Agite bien la suspensión antes del uso.
Utilice solamente la jeringa para uso oral suministrada como dispositivo de medición para dosificar este medicamento. No utilice ningún otro dispositivo de medición.
Para abrir el frasco, empuje el tapón firmemente hacia abajo al tiempo que lo gira en sentido antihorario.
Inserte correctamente ajustada la jeringa para uso oral en el frasco, mientras se empuja el émbolo de la jeringa para uso oral completamente hasta abajo.
Invierta el frasco boca abajo y sostenga firmemente la jeringa para uso oral al tiempo que la llena con suavidad hasta el nivel necesario.
Invierta el frasco boca arriba y retire suavemente la jeringa para uso oral desenroscándola del frasco.
Inmediatamente después, coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente. El paciente debe ingerir ahora la totalidad de la suspensión contenida en la jeringa para uso oral.
Vuelva a enroscar el tapón en el frasco. Tras la administración de cada dosis, retire el émbolo del cuerpo de la jeringa. Enjuague ambas partes con agua fría y deje secar al aire. Inserte el émbolo en el cuerpo de la jeringa antes del siguiente uso.
Su hijo no deberá comer, beber, ni cepillarse los dientes ni enjuagarse la boca durante al menos 30 minutos después de usar la suspensión oral. No deberá usar ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes y después de tomar una dosis de la suspensión oral. Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.
Problemas renales y hepáticos
Si su hijo tiene algún problema de riñones o de hígado, informe a su médico. Si su hijo tiene un problema de riñón, su médico decidirá si este tratamiento es adecuado para él. Si los problemas de riñón de su hijo son graves, no debe tomar este medicamento. Si su hijo tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomareste medicamento.
Si usa más Jorveza del que debe
Si su hijo ha tomado más suspensión oral de la que debe, su hijo debe tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No debe tomar una dosis menor. Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.
Si olvidó usar Jorveza
Si su hijo olvidó tomar una dosis, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Jorveza
Hable con el médico de su hijo si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que el paciente no deje de usar el medicamento sin hablar con su médico. Continúe usando el medicamento hasta que el médico de su hijo se lo indique, aun cuando su hijo se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico de su hijo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con la suspensión oral y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:
Hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, los labios, la lengua o la garganta
(angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar).
- Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Dolor de cabeza.
- Ardores.
- Indigestión.
- Ganas de vomitar (náuseas).
- Hormigueo o entumecimiento de la boca, boca seca.
- Trastorno del gusto, ardor en la lengua.
- Dolor en la parte superior del abdomen (barriga).
- Cansancio.
- Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
- Sequedad de ojos.
- Dificultad para dormir.
- Problemas en la lengua.
- Calentura (herpes oral).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Ansiedad, agitación.
- Mareo.
- Presión sanguínea elevada.
- Tos, garganta seca, dolor de garganta, resfriado común.
- Dolor abdominal (de barriga), distensión (hinchazón) abdominal.
- Dificultad para tragar.
- Inflamación del estómago, úlceras en el estómago.
- Hinchazón de los labios.
- Sarpullido, sarpullido pruriginoso.
- Sensación de cuerpo extraño.
- Dolor en la boca o la garganta.
- Dolor en las encías.
- Disminución del nivel de osteocalcina, aumento de peso.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a esta suspensión oral (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento. Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:
- Aumento del riesgo de infección.
- Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos menstruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
- Retraso del crecimiento en niños.
- Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
- Inquietud con aumento de la actividad física, agresividad.
Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
(inflamación del disco óptico) en adolescentes.
- Visión borrosa.
- Aumento del riesgo de trombos en la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede ocurrir cuando el medicamento se interrumpe tras un uso a largo plazo).
- Estreñimiento, úlceras en el intestino delgado.
- Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en la tripa y la espalda.
- Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas, reacciones de la piel tales como dermatitis de contacto, moratones.
- Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
- Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
- Sensación de malestar general.
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Jorveza
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la primera apertura: usar en un plazo de 10 semanas.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Jorveza
El principio activo es la budesonida.
Cada ml de suspensión oral contiene 0,2 mg de budesonida.
Los demás componentes son sacarosa, agua purificada, benzoato de sodio (E 211), edetato disódico, ácido cítrico, metilcelulosa [1500 mPa s] y sabor a grosella negra (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio, benzoato de sodio (E 211) y sacarosa”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oral es una suspensión viscosa blanquecina.
Se presenta en un frasco que contiene 165 ml de suspensión oral con una jeringa para uso oral graduada para la administración oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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