Prospecto - KARVEZIDE 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para el pacienteKarvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan /hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvezide
3. Cómo tomar Karvezide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Karvezide
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza
Karvezide es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Karvezide se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvezide
No tome Karvezide
- si es alérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si tiene dificultades para orinar
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Karvezide y en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
- si padece alteraciones del corazón
- si padece alteraciones del hígado
- si padece diabetes
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
- si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial)
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
– un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
– aliskiren.
- si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Karvezide.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Karvezide”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal
- si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Karvezide)
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
- si experimenta disminución de la visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Karvezide. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Karvezide. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con Karvezide y pedir atención médica inmediatamente.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Niños y adolescentes
Karvezide no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Karvezide con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Karvezide los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Karvezide” y “Advertencias y precauciones”).
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
- algunos laxantes
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
- suplementos de vitamina D
- medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
- carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Karvezide con alimentos, bebidas y alcohol
Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvezide antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Karvezide al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Karvezide a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Karvezide modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Karvezide contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Karvezide
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Karvezide es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Karvezide.
Forma de administración
Karvezide se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Karvezide con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Karvezide hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6–8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Karvezide del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los niños no deben tomar Karvezide
Karvezide no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Karvezide
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Karvezide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvezide y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citen a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Karvezide fueron:
Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- naúseas/vómitos
- anomalías en la micción
- fatiga
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- diarrea
- presión arterial baja
- desmayo
- taquicardia
- enrojecimiento
- hinchazón por retención de líquido (edema)
- disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de Karvezide
Desde la comercialización de Karvezide se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Frecuencia «no conocida» (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Karvezide
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Karvezide
- Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera carnauba. Ver sección 2 " Karvezide contiene lactosa".
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 × 1 comprimido recubierto con película para su suministro en hospitales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe54 rue La BoétieF-75008 Paris – Francia
Responsable de la fabricación
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex – Francia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.Lévai u.5.2112 Veresegyház – Hungría
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30–36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours – Francia
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) | |
| ???????? Sanofi Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00 | Magyarország Sanofi-Aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 | |
| Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 | |
| Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 | |
| Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 | |
| Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 | |
| Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 | |
| España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 | |
| France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel:+385 1 600 34 00 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 | |
| Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 | |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 | |
| Italia Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 | |
| Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 | |
| Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 | |
| Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 | ||
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.