Lacosamide Accord – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Accord

Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentosantiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida de concienciaconocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord

No tome Lacosamida Accord

• si es alérgico a lacosamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si es alérgico a los cacahuetes o la soja.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida Accord si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular(como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular)
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida Accord y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida Accord no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos.
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo:

• Los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol
• Medicamentos para el VIH como ritonavir.
• Los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina.

• Una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de

  San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Toma de Lacosamida Accord con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma lacosamida, porque lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.

Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.

Si es alérgico a los cacahuetes o la soja no use este medicamento

3. Como tomar Lacosamida Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida Accord

• Tome Lacosamida Accord dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida Accord con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Accord con las comidas o por separado.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada“dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas normales de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Lacosamida Accord solo:

• La dosis de inicio habitual de inicio es de 50 mg dos veces al día.
• Su doctor también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día,
• Su médico puede aumentar su dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, , hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

  Su médico puede aumentar su dosis que toma dos veces al díaen 50 mg cada semanahasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día. Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que lacosamida no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que lacosamida no está recomendado para niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.

Si toma más Lacosamida Accord del que debe

Si ha tomado más Lacosamida Accord del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos,
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida Accord

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Lacosamida Accord la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord

• No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis de carga.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
• Ruido en los oídos como zumbido, pitido o silbido
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
• Picor, erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente
• Sentirse enfadado o agitado Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
• Desmayo
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar , aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron moqueo nasal (nasofaringitis), fiebre (pirexia), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida Accord

El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes*

* Los colorantes son:

50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)

100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)

150 mg tablet: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida Accord 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,3 x 4,8 mm, marcados con "L" en una cara y "50" en la otra. Lacosamida Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,0 x 6,0 mm, marcados con “L” en una cara y “100” en la otra. Lacosamida Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,0 x 6,9 mm, marcados con “L” en una cara y “150” en la otra. Lacosamida Accord 200 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,4 x7,6 mm, marcados con “L” en una cara y “200” en la otra.

Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.

El envase de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, todos los demás envases están disponibles en blisters estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

,

o

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Accord

Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis (convulsiones) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord

No tome Lacosamida Accord

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si es alérgico a los cacahuetes o la soja
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida Accord si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. se marea o se cae a menudo. Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida Accord y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomandoo ha tomadorecientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón.

• medicamentos para tratar problemas cardiacos
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón ECG o electrocardiogramacomo los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo.

• Los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol
• medicamentos para el VIH como ritonavir
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Toma de Lacosamida Accord con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma lacosamida, porque lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si estás embarazada o planea quedarse embarazada. Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida Accord puede producir mareo o visión borrosa.

Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.

Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no use este medicamento

3. Como tomar Lacosamida Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida Accord

• Tome Lacosamida Accord dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida Accord con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida con o sin alimentos

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.

Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón

o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos solo

Cuando tome Lacosamida Accord solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos

• Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida Accord.

El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana. Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.

Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.

Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana. La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla. Su médico le dirá si necesita los 4 envases.

Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

• Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas)

Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.

Si toma más Lacosamida Accord del que debe

Si ha tomado más Lacosamida Accord del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos
• sensación de mareo(nauseas) o mareo (vomitos)
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco, como pulso lento, rápido o irregular. coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida Accord

• Si ha olvidado una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada,tómela en cuanto se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Lacosamida Accord la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord

• No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, , hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse fácilmente y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en un oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
• Picor, erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente.
• Sentirse enfadado o agitado
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
• Desmayo
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminucióngrave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar temperatura alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida Accord

El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes*

* Los colorantes son:

50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)

100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)

150 mg tablet: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida Accord 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,3 x 4,8 mm, marcados con "L" en una cara y "50" en la otra. Lacosamida Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,0 x 6,0 mm, marcados con “L” en una cara y “100” en la otra. Lacosamida Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,0 x 6,9 mm, marcados con “L” en una cara y “150” en la otra. Lacosamida Accord 200 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,4 x7,6 mm, marcados con “L” en una cara y “200” en la otra.

El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:

• el envase marcado con “Semana 1” contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• el envase marcado con “Semana 2” contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• el envase marcado con “Semana 3” contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• el envase marcado con “Semana 4” contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

,

o

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la últina revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Accord

Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida Accord

No use Lacosamida Accord

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida Accord si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• Se marea o se cae a menudo. Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida Accord.

Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida Accord y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida Accord no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que lacosamida también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que pueden aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina y pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida Accord.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
• un medicamento para el VIH como ritonavir
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina y rifampicina;
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida Accord.

Lacosamida Accord y alcohol

Como medida de seguridad no utilice Lacosamida Accord con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto. No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Lacosamida Accord, porque Lacosamida Accord pasa a la leche materna.. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.

Lacosamida Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 6 mmol (o 60 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está bajo una dieta de sodio controlado.

3. Cómo usar Lacosamida Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamida Accord

• El tratamiento con Lacosamida Accord puede iniciarse:

  • tomando el medicamento por boca o bien
  • administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión IV) con la que el médico o la enfermera le administra el medicamento en una vena. La administración dura de 15 a 60 minutos.
• La infusión IV normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
• Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones. Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Lacosamida Accord dos veces al día durante hasta 5 días. Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida Accord comprimidos y jarabe.

Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.

• Utilice Lacosamida Accord dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.

Qué cantidad usar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón

o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando use Lacosamida Accord solo:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

• El tratamiento con Lacosamida Accord también puede comenzar con una dosis de 100 mg de

  Lacosamida Accord dos veces al día.

• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando use Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis “de carga” de 200 mg. Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida Accord no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Lacosamida Accord no está recomendado para niños menores de 4 años.

Cuando use Lacosamida Accord solo

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Accord de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:

A usar dos veces al día, para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 40 kg

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg:

Cuando use Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos

Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Accord de acuerdo a su peso corporal. Para niños y adolescentes que pesan des 10 kg a menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.

Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. A continuación se muestran la tabla de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada.

Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:

A usar dos veces al día, para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 20 kg

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en los oídos como zumbido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos de la administración intravenosa

Se pueden producir reacciones adversas locales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Cada vial de Lacosamida Accord solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.

Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida Accord

• El principio activo es lacosamida.

  1 ml de Lacosamida Accord solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida Accord solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lacosamida Accord 10 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente, incolora, libre de partículas.

Lacosamida Accord solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales. Cada vial contiene 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

o

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de Lacosamida Accord solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

Lacosamida Accord solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer Lactato.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.

La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.