Lacosamide UCB – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida UCB

Lacosamida UCB contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida UCB

• Lacosamida UCB se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida de conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida UCB si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida UCB

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida UCB también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos.
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol.
• medicamentos para el VIH como ritonavir.
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina.

• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de

  San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Toma de Lacosamida UCB con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras toma Lacosamida UCB, porque Lacosamida UCB pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida UCB puede producir mareo o visión borrosa.

3. Como tomar Lacosamida UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida UCB

• Tome Lacosamida UCB dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida UCB con las comidas o por separado.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Lacosamida UCB solo:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 4 años.
• La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.

Si toma más Lacosamida UCB del que debe

Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos;
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida UCB

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

• No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica):
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida UCB

• El principio activo es lacosamida.

  Cada comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico), estearato de magnesio.

  Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:

  50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).

  100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).

  150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

  200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lacosamida UCB 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con “SP” en una cara y “50” en la otra.
• Lacosamida UCB 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,2 mm x 6,1 mm, marcados con “SP” en una cara y “100” en la otra.
• Lacosamida UCB 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con “SP” en una cara y “150” en la otra.
• Lacosamida UCB 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con “SP” en una cara y “200” en la otra.

Lacosamida UCB está disponible en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película. Lacosamida UCB 50 mg y Lacosamida UCB 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película y Lacosamida UCB 150 mg y Lacosamida UCB 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos. Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, todos los demás envases están disponibles en blísteres estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Técl/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

ЮСИБИБългарияЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45/ 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida UCB

Lacosamida UCB contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida UCB

• Lacosamida UCB se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

• si tiene problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida UCB si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae a menudo. Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida UCB

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida UCB también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Toma de Lacosamida UCB con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras toma Lacosamida UCB, porque Lacosamida UCB pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida UCB puede producir mareo o visión borrosa.

3. Como tomar Lacosamida UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida UCB

• Tome Lacosamida UCB dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.

Debe continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón

o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos solo

Cuando tome Lacosamida UCB solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos

• Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.

El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana. Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.

Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida UCB, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.

Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana. La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla. Su médico le dirá si necesita los 4 envases.

Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

• Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas)

Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida UCB. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.

Si toma más Lacosamida UCB del que debe

Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos,
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos),

• crisis, problemas del latido cardíaco, como pulso lento, rápido o irregular,

  coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida UCB

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

• No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse fácilmente y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en un oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes;

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio. Informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual(disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida UCB

• El principio activo es lacosamida.

  Cada comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10, grado farmacéutico), estearato de magnesio.

  Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:

  50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).

  100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).

  150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

  200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lacosamida UCB 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con “SP” en una cara y “50” en la otra.
• Lacosamida UCB 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,2 mm x 6,1 mm, marcados con “SP” en una cara y “100” en la otra.
• Lacosamida UCB 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con “SP” en una cara y “150” en la otra.
• Lacosamida UCB 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con “SP” en una cara y “200” en la otra.

El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:

• el envase marcado con “Semana 1” contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• el envase marcado con “Semana 2” contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• el envase marcado con “Semana 3” contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• el envase marcado con “Semana 4” contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

ЮСИБИБългарияЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45/ 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida UCB

Lacosamida UCB contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida UCB

• Lacosamida UCB se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida UCB si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae a menudo. Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida UCB

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida UCB también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;

• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de

  San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Toma de Lacosamida UCB con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras toma Lacosamida UCB, porque Lacosamida UCB pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida UCB puede producirle mareo o visión borrosa.

Lacosamida UCB contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, aspartamo propilenglicol y potasio

• Sorbitol (un tipo de azúcar). Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece una intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar o recibir (o de que su hijo tome o reciba) este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
• Sodio (sal). Este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
• Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Aspartamo (E951). Este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo en cada ml. El aspartamo es, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la cual la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
• Propilenglicol (E1520). Este medicamento contiene 2,14 mg de propilenglicol en cada ml.
• Potasio. Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo tomar Lacosamida UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida UCB

• Tome Lacosamida UCB dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Utilice la jeringa para uso oral de 10 ml (marcas de graduación negras) o el vaso medidor de 30 ml suministrado en la caja exterior, según corresponda, de acuerdo con la dosis necesaria. Ver las instrucciones de uso más abajo.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Lacosamida UCB solo:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.
• Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml), cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 300 mg (30 ml) dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml) cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 200 mg (20 ml) dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis “de carga” de 200 mg (20 ml). Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 4 años.

Cuando tome Lacosamida UCB solo

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A usar dos veces al día por niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 a menos de 40 kg

A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg

Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de20 kg

A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Instrucciones de uso

Es importante que utilice el dispositivo correcto para medir su dosis. Su médico o farmacéutico le indicarán qué dispositivo debe utilizar en función de la dosis que se le haya recetado.

Instrucciones de uso: vaso medidor

1. 1. Agite bien el frasco antes de usar.
2. 2. Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.
3. 3. Trague la dosis de jarabe.
4. 4. Después beba un poco de agua.

Instrucciones de uso: jeringa para uso oral

Su médico le mostrará cómo usar la jeringa para uso oral antes de que la utilice por primera vez. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Agite bien el frasco antes de usarlo.

Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:

• Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3). Asegúrese de que está bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.

Siga los siguientes pasos cada vez que tome Lacosamida UCB:

• Coloque la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador (figura 4).
• Coloque el frasco boca abajo (figura 5).
• Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa para uso oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Presione el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de dosis que corresponda a los mililitros (ml) que le haya prescrito el médico (figura 8). Es posible que el émbolo vuelva a subir por el cilindro en la primera dosis. Por lo tanto, asegúrese de que este se mantiene en su posición hasta que la jeringa oral se desconecte del frasco.
• Gire el frasco hasta la posición correcta (figura 9).
• Retire la jeringa para uso oral del adaptador (figura 10).

Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:

• Vacíe el contenido de la jeringa para uso oral en un poco de agua presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa para uso oral (figura 11) – en cuyo caso necesitará beber todo el agua (añada el agua justa para que sea más fácil de beber) o
• Tome la solución directamente de la jeringa para uso oral sin agua (figura 12) – beba todo el contenido de la jeringa para uso oral.
• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
• Para limpiar la jeringa oral, enjuáguela sólo con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).
• Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

Si toma más Lacosamida UCB del que debe

Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• Mareos.
• sentirse mareado (náuseas) o estar mareado (vómitos).
• crisis, problemas del latido del corazón como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida UCB

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada. En su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

• No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo(náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo);
• visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en los oídos como zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como hacen normalmente(conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida UCB

• El principio activo es lacosamida. 1 ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable)

  (E420), polietilenglicol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
• Lacosamida UCB está disponible en frasco de 200 ml.

La caja de Lacosamida UCB jarabe incluye un vaso medidor de polipropileno de 30 ml y una jeringa para uso oral de polietileno/polipropileno de 10 ml (marcas de graduación negras) con su adaptador de polietileno.

• El vaso medidor es adecuado para dosis superiores a 20 ml. Cada marca de graduación (5 ml)

  del vaso medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg ).

• La jeringa para uso oral de 10 ml es adecuada para dosis entre 1 ml y 20 ml. Una jeringa para uso oral de 10 ml llena corresponde a 100 mg de lacosamida. El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida. Después de esto, cada marca de graduación (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania

.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

ЮСИБИБългарияЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45/ 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida UCB

Lacosamida UCB contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida UCB

• Lacosamida UCB se utiliza:

  • por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de

    2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;

  • junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB

No use Lacosamida UCB

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

• si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida UCB si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae a menudo. Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida UCB.

Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida UCB

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida UCB también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que pueden aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina y pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida UCB.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
• un medicamento para el VIH como ritonavir
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina y rifampicina;
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida UCB.

Uso de Lacosamida UCB con alcohol

Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras toma Lacosamida UCB, porque Lacosamida UCB pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida UCB puede producirle mareo o visión borrosa.

Lacosamida UCB contiene sodio

Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Lacosamida UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamida UCB

• El tratamiento con Lacosamida UCB puede iniciarse:

  • tomando el medicamento por boca o bien

  • administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.)

    con la que el médico o la enfermera le administra el medicamento en una vena. La administración dura de 15 a 60 minutos.

• La infusión i.v. normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
• Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones. Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Lacosamida UCB dos veces al día durante hasta 5 días. Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida UCB comprimidos y jarabe.

Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.

• Utilice Lacosamida UCB dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.

Qué cantidad usar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón

o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando use Lacosamida UCB solo:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

• El tratamiento con Lacosamida UCB también puede comenzar con una dosis de 100 mg de

  Lacosamida UCB dos veces al día.

• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis “de carga” de 200 mg. Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 2 años de edad.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: obsérvese que Lacosamida UCB no está recomendado para niños menores de 4 años de edad

Cuando use Lacosamida UCB solo

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
• Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A usar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 40 kg

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg:

Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 20 kg

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;

• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en los oídos como zumbido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos de la administración intravenosa

Se pueden producir reacciones adversas locales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual(disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.

Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida UCB

• El principio activo es lacosamida.

  1 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora. Lacosamida UCB solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales. Cada vial contiene 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)

България

ЮСИБИБългарияЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45/ 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

Lacosamida UCB solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.

La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.