Prospecto - Lamivudine Teva
1. Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza
El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina.
Lamivudina Teva se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático. Lamivudina Teva puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Teva de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva
Su médico debe ofrecerle asesoramiento y pruebas para detectar la infección por el VIH antes de empezar el tratamiento con lamivudina para la infección de la hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por el VIH, consulte la sección 3.
No tome Lamivudina Teva
si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
- si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
- si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
➔ Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver sección 4.
No deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna elevación en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Teva.
Proteja a otras personas
La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección). Lamivudina Teva no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:
- Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
- Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.
Otros medicamentos y Lamivudina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.
Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva.
Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Teva:
- medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
- otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces llamado virus del SIDA)
- emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
- cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas ➔Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: ➔ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva durante el embarazo.
No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.
Lamivudina Teva pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o pensando en dar el pecho:
➔ Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Teva.
Conducción y uso de máquinas
Lamivudina Teva puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
➔ No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.
Lamivudina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Lamivudina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Mantenga un contacto regular con su médico
Lamivudina Teva ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
➔ Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.
Cuánto tomar
La dosis habitual de Lamivudina Teva es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible una solución oral de Lamivudina para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.
➔ Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección del VIH
Si tiene o contrae la infección por el VIH, que no está siendo tratada con medicamentos, mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos para el VIH y resultar difícil de tratar. Lamivudina también se puede utilizar para el tratamiento de la infección por el VIH. Consulte con su médico si tiene la infección del VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg no es suficiente para tratar la infección del VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.
➔ Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Lamivudina Teva del que debe
Si accidentalmente toma demasiado Lamivudina Teva, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de Lamivudina Teva.
Si olvidó tomar Lamivudina Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva
No deje de tomar Lamivudina Teva sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
Reacción alérgica
Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
- hinchazón de los párpados, cara o labios.
- dificultad para tragar o respirar
➔ Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina Teva.
Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Teva:
Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es:
- un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.
Un efecto adverso frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- calambres y dolores musculares
- erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.
Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:
- un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatin fosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.
Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es:
- acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
- rotura del tejido muscular.
empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus de la hepatitis B se hace resistente a
Lamivudina Teva o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas.
Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:
una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea
(trombocitopenia).
Si tiene efectos adversos
➔ Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lamivudina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lamivudina Teva si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lamivudina Teva
El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
Lamivudina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexo, grabado con “L 100” por una cara y liso por la otra.
Lamivudina Teva está disponible en blisteres de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos
o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.