LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Prospecto: información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Pensa y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Pensa es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Pensa para las indicaciones siguientes en adultos:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
• Tratamiento de las infecciones causadas por Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Pensa para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Pensa

No tome Lansoprazol Pensa

• si es alérgico al lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Pensa:

• Si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
• Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.
• Si experimenta diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Pensa. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Pensa se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
• Si su médico le ha recetado Lansoprazol Pensa además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (como antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

• Si padece osteoporosis o si está tomado corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazol Pensa, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• • Si toma Lansoprazol Pensa desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
  • Si tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo período de tiempo tratamiento con lansoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, lansoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
  • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol Pensa para reducir la acidez de estómago.
  • Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Pensa. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
  • Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Uso de Lansoprazol Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Pensa puede afectar a su modo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación á­cida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Pensa como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los pacientes que toman Lansoprazol Pensa pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de estos medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Lansoprazol Pensa contiene sacarosa y almidón de maíz. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Lansoprazol Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lansoprazol Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se administra por vía oral.

Tome la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Pensa una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Pensa a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Pensa dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Pensa depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Pensa para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Uso en adultos

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

• 30 mg de Lansoprazol Pensa 30 mg cápsulas con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de Lansoprazol Pensa 30 mg cápsulas con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol.

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día. Posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Pensa, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol Pensa no debe administrarse en niños.

Si toma más Lansoprazol Pensa del que debe

Si usted ha tomado más Lansoprazol Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lansoprazol Pensa

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Pensa

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, pólipos benignos en el estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de la pruebas de función hepática
• cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Muy raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
• en muy raras ocasiones este medicamento puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/ faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia noconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
• Si usted está tomando Lansoprazol Pensa durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Pensa, especialmente durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
• Alucinaciones visuales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lansoprazol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Conservación del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Pensa

– El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

– Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titanio (E-171), dispersión del copolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30%, trietilcitrato, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz).

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina, agua purificada y tinta (laca shellac y óxido de hierro negro (E-172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Pensa cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco opaco que contienen pellets con recubrimiento gastrorresistente.

Lansoprazol Pensa 30 mg se presenta en envases de 28 ó 56 cápsulas en blíster, y de 28 cápsulas en frasco.

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia España

Responsable de la fabricación

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75–97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/