Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,2 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que debe tomar al día.
• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene

  50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco

o grisáceo, redondos, convexos, sin ranurar, recubiertos con película con “LCE 50” grabado en una de las caras.

Hay seis tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,4 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que debe tomar al día.
• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene

  75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona. - Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).

• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco claro, ovales, con “LCE 75” grabado en una de las caras.

Hay cinco tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone

  Orion que debe tomar al día.

• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg contiene

  100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco

o grisáceo, ovales, sin ranurar, recubiertos con película con “LCE 100” grabado en una de las caras.

Hay seis tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

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Hrvatska

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone

  Orion que debe tomar al día.

• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona. - Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco claro, ovales, con “LCE 125” grabado en una de las caras.

Hay cinco tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

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España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

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Orion Corporation Tel: +358 10 4261

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Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa y sodio

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,9 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 2,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 26 mg de sodio. Esto equivale al 1,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que debe tomar al día.
• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene

  150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, elipsoidales alargados, sin ranurar, recubiertos con película con “LCE 150” grabado en una de las caras.

Hay seis tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,89 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone

  Orion que debe tomar al día.

• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de 8 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona. - Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimidos ovales, sin ranurar, recubiertos con película, de color rojo parduzco claro, con “LCE 175” grabado en una de las caras.

Hay cinco tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

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България

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Tél/Tel: +358 10 4261 Česká republika

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Magyarország

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Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta

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Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

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Eesti

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Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

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Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

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Hrvatska

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România

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Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si

• es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
• toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO) - ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves) - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro) - sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si sufre o ha sufrido alguna vez:

• un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos
• asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
• algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
• úlcera de estómago o convulsiones
• diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis
• glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)
• algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento. - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

• empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
• sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva. - sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
• considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias - adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
• alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Estos medicamentos son:

• Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
• La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
• La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (2,3 mg/comprimido). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y edad avanzada:

• Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone

  Orion que debe tomar al día.

• Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños. - Tome solo un comprimido cada vez.
• Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

• Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de

  200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de 7 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre

presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se

rompa. Ver Figura 1.

Figura 1

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir al menos una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, póngase en contacto con su médico de inmediato:

• Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave). - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados (discinesias)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración marrón rojiza de la orina inocua
• dolor muscular
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento - incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

  (posiblemente con pensamientos de suicidio)

• dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca - caídas más frecuentes
• respiración fatigosa
• aumento de la sudoración, erupciones
• calambres musculares, hinchazón de las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
• infecciones urinarias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
• convulsiones
• sensación de agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar
• incapacidad para orinar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:

  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, tanto personales como familiares
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg contiene

  200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: comprimidos ovales, sin ranurar, recubiertos con película, de color rojo parduzco oscuro con “LCE 200” grabado en una de las caras.

Hay cinco tamaños diferentes de envase de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg (de 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Lietuva

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Slovenská republika

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.