Prospecto - Litfulo
1. Qué es Litfulo y para qué se utiliza
Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib. Se utiliza para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. La alopecia areata es una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca a los folículos pilosos, lo que produce una inflamación que conduce a la pérdida del cabello y el vello en la cara y otras partes del cuerpo.
Litfulo actúa reduciendo la actividad de las enzimas denominadas quinasas JAK3 y TEC, que intervienen en la inflamación del folículo piloso. Esto reduce la inflamación, lo que conduce a la reaparición del pelo en pacientes con alopecia areata.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litfulo
No tome Litfulo
- si es alérgico a ritlecitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis;
- si tiene problemas graves de hígado;
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Litfulo si:
- tiene una infección o tiene infecciones a menudo. Informe a su médico si tiene síntomas como fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales, ya que pueden ser signos de infección. Litfulo puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones y empeorar una infección existente, o aumentar las posibilidades de que contraiga una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene 65 años de edad o más, puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones;
- tiene o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien con tuberculosis, o si reside o viaja a regiones donde la tuberculosis es muy frecuente. Su médico le hará una prueba de tuberculosis antes de comenzar con Litfulo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
- ha tenido alguna vez una infección por herpes (como varicela o culebrilla), porque Litfulo puede hacer que reaparezca. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas, ya que esto puede ser un signo de herpes;
- ha tenido alguna vez hepatitis B o hepatitis C. Su médico le hará una prueba de hepatitis antes de comenzar con Litfulo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
- tiene cáncer o ha tenido cáncer; aunque no está claro si Litfulo aumenta el riesgo de cáncer, su médico analizará con usted si el tratamiento con este medicamento es apropiado y si será necesario realizar controles, incluidos controles periódicos de la piel, durante el tratamiento;
ha tenido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo, si se ha sometido recientemente a cirugía mayor, si utiliza anticonceptivos hormonales
o sigue un tratamiento de reposición hormonal, o si se determina que usted o un familiar cercano tiene un defecto de la coagulación). Su médico hablará con usted acerca de si Litfulo es adecuado para usted. Informe a su médico si tiene de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón de la pierna o el brazo, dolor o dolor a la palpación en la pierna, o enrojecimiento o cambio de color en la piel de la pierna o el brazo, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas;
- ha tenido o tiene problemas cardiacos; su médico hablará con usted acerca de si Litfulo es adecuado para usted;
- ha tenido o tiene cáncer, o si es fumador o ha sido fumador en el pasado; su médico hablará con usted acerca de si Litfulo es adecuado para usted;
- se ha observado cáncer de piel no melanoma en pacientes en tratamiento con Litfulo. Su médico le puede recomendar exámenes periódicos de la piel durante el tratamiento con Litfulo. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante el tratamiento o después de este, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico;
- se ha vacunado recientemente o planea vacunarse (inmunización); esto se debe a que ciertas vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) no se recomiendan mientras toma Litfulo. Compruebe con su médico que sus vacunas están al día y si necesita vacunas adicionales, incluida la vacuna frente al herpes, antes del tratamiento con Litfulo;
- tiene síntomas sin causa aparente originados por algún problema con el sistema nervioso mientras toma Litfulo. Su médico analizará con usted si se debe suspender el tratamiento.
Pruebas analíticas adicionales
Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos
o un recuento bajo de plaquetas antes y aproximadamente 4 semanas después de empezar el tratamiento con Litfulo, y puede ajustar su tratamiento si es necesario.
Niños
Este medicamento no está aprobado para su uso en niños menores de 12 años de edad porque la seguridad y los beneficios de Litfulo no están demostrados en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Litfulo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo si está tomando alguno de los medicamentos para tratar:
- ansiedad o trastornos del sueño (p. ej. midazolam),
- problemas del ritmo cardíaco (p. ej. quinidina),
- gota (p. ej. colchicina),
- rechazo en el trasplante de órganos (p. ej. ciclosporina, everólimus, tacrólimus y sirólimus),
- migraña (p. ej. dihidroergotamina y ergotamina),
- esquizofrenia y psicosis crónica (p. ej., pimozida),
- asma (p. ej., teofilina),
- espasmos musculares (p. ej., tizanidina),
- fibrosis pulmonar idiopática (p. ej., pirfenidona).
Litfulo puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo.
Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Litfulo y durante al menos un mes después de la última dosis del tratamiento. Su médico puede aconsejarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No use Litfulo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Este medicamento puede dañar al bebé en desarrollo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
No utilice Litfulo durante la lactancia, ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna o si los bebés lactantes se ven afectados. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o usará este medicamento.
Fertilidad
Se desconoce si Litfulo reduce la fertilidad en mujeres u hombres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Litfulo tiene un efecto limitado o nulo sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Litfulo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de 65 años de edad o mayores pueden tener un mayor riesgo de infecciones, ataque al corazón y algunos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que Litfulo no es adecuado para usted.
3. Cómo tomar Litfulo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día por vía oral.
Debe tragar la cápsula entera con agua. No abra, triture ni mastique la cápsula antes de tragarla, ya que puede cambiar la cantidad de medicamento que entra en su organismo.
Puede tomar la cápsula con o sin alimentos.
Si toma más Litfulo del que debe
Si toma más Litfulo del que debe, contacte con su médico. Puede sufrir algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvidó tomar Litfulo
- Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que su próxima dosis deba tomarse en menos de 8 horas.
- Si faltan menos de 8 horas para su próxima dosis, simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis habitual cuando sea el momento.
- No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Litfulo
No debe dejar de tomar Litfulo sin consultarlo con su médico.
Si debe interrumpir el tratamiento con Litfulo durante poco tiempo (no más de 6 semanas), el riesgo de perder el cabello del cuero cabelludo es bajo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Consulte a su médico y busque ayuda médica inmediatamente si nota algún signo de:
- Herpes (herpes zóster), una erupción en la piel dolorosa con ampollas con o sin fiebre
- Habones (urticaria), una erupción en la piel con picor
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Infecciones de la nariz, garganta o tráquea
- Diarrea
- Mareo
- Acné
- Erupción (aparte de la urticaria y el herpes zóster)
- Inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos que puede causar picor o dolor (foliculitis)
Aumento de una enzima llamada creatinfosfoquinasa, que aparece en los análisis de sangre
(creatinfosfoquinasa en sangre elevada)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Recuento bajo de plaquetas, observado en un análisis de sangre (recuento de plaquetas disminuido)
- Recuento bajo de glóbulos blancos, observado en un análisis de sangre (recuento de linfocitos disminuido)
- Aumento de enzimas del hígado en la sangre (ALT y AST elevadas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Litfulo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Litfulo
El principio activo es ritlecitinib.
Cada cápsula dura contiene tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula dura: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dibehenato de glicerol (ver sección 2 “Litfulo contiene lactosa monohidrato”). Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco concentrada, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Aspecto de Litfulo y contenido del envase
Las cápsulas duras opacas de Litfulo 50 mg tienen un cuerpo amarillo y una tapa azul de aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho, cuyo cuerpo tiene impreso “RCB 50” y la tapa tiene impreso “Pfizer” en negro.
Las cápsulas duras de 50 mg se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno con 28 cápsulas duras o en blísteres de OPA/Al/PVC/Al con 30 o 90 cápsulas duras. El frasco contiene un desecante de gel de sílice que se utiliza para mantener secas las cápsulas. No ingiera el desecante de gel de sílice.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ritlecitinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
En vista de los datos disponibles acerca de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores, tromboembolismo venoso, infecciones graves y neoplasias malignas procedentes de ensayos clínicos, publicaciones y notificaciones espontáneas (incluidos algunos casos con una relación temporal cercana), y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC ha concluido que la información del producto de los productos que contienen ritlecitinib debe corregirse para incluir las recomendaciones y advertencias completas del artículo 20 de recomendación sobre inhibidores de la JAK.
Tras la implementación de la recomendación del PRAC, el TAC se mostró en desacuerdo con la recomendación implementada del PRAC de modificar la información del producto de Litfulo para incluir las recomendaciones y advertencias completas del artículo 20 de recomendación sobre inhibidores de la JAK (procedimiento EMEA/H-A20/1517).
Tras estudiar la recomendación del PRAC, así como la información proporcionada por el TAC, por escrito y en una explicación oral ante el CHMP, el CHMP considera que, en base a los datos disponibles y, en concreto, teniendo en cuenta la ausencia de datos definitivos que establezcan que la selectividad de JAK3/TEC elimina los riesgos asociados con los inhibidores de la JAK en afecciones inflamatorias crónicas, las medidas de precaución indicadas en el artículo 20 de recomendación sobre inhibidores de la JAK también son relevantes para Litfulo. El CHMP, por tanto, está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para ritlecitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ritlecitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.