Prospecto - Lynavoy
1. Qué es Lynavoy y para qué se utiliza
Lynavoy contiene el principio activo linerixibat.
Lynavoy se utiliza en adultos con colangitis biliar primaria (CBP) para tratar el prurito causado por la acumulación de ácidos biliares (prurito colestásico). La CBP es una enfermedad en la que los conductos biliares del hígado se dañan con el tiempo, lo que provoca una acumulación de ácidos biliares en la sangre. Se cree que esta acumulación causa prurito en la CBP.
Linerixibat actúa bloqueando una proteína en el intestino delgado conocida como transportador ileal de ácidos biliares (IBAT). Los ácidos biliares se producen en el hígado y se liberan en el intestino para ayudar a digerir los alimentos. La mayoría de los ácidos biliares liberados en el intestino son reabsorbidos por IBAT y luego se envían de vuelta al hígado. Al bloquear IBAT, linerixibat aumenta la cantidad de ácidos biliares que se eliminan del organismo mediante las deposiciones (heces). Esto ayuda a reducir la acumulación de ácidos biliares en su organismo y, por tanto, a reducir el prurito.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynavoy
No tome Lynavoy
si es alérgico al linerixibat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
→ Consulte con su médico antes de tomar Lynavoy si puede ser alérgico a alguno de sus componentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lynavoy si tiene o tuvo en el pasado:
- función hepática gravemente reducida.
Mientras usted está tomando Lynavoy
Puede presentar diarrea, que es un efecto adverso muy frecuente de Lynavoy (ver sección 4,
“Posibles efectos adversos”). Consulte a su médico o farmacéutico si presenta diarrea que interfiere con sus actividades diarias mientras toma Lynavoy. Se recomienda beber suficiente líquido en pacientes con diarrea para prevenir la deshidratación.
- Tomar Lynavoy puede aumentar el nivel de enzimas hepáticas (proteínas), lo cual puede ser un signo de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para monitorizar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Lynavoy y también de forma periódica durante el tratamiento.
- Antes y durante el tratamiento, su médico también puede comprobar sus niveles sanguíneos de vitaminas A, D, E y K y su INR (cociente internacional normalizado), que mide su riesgo de hemorragia.
→ Su médico le informará si Lynavoy deja de ser adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre Lynavoy a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lynavoy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico de todos los medicamentos que toma, incluidos:
- medicamentos conocidos como resinas fijadoras de ácidos biliares (utilizadas para reducir la absorción de ácidos biliares del intestino), como colestiramina, colesevelam o colestipol. Estos pueden reducir la eficacia de Lynavoy.
→ Si toma alguno de estos medicamentos, tome Lynavoy al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar una resina fijadora de ácidos biliares.
→ Si necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Puede tomar ácido ursodesoxicólico (‘urso’) mientras está tomando Lynavoy. Normalmente no será necesario cambiar su dosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
→ Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lynavoy no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Lynavoy
→ Informe a su médico.
Se desconoce si el principio activo de Lynavoy pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si puede dar el pecho durante su tratamiento o si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Lynavoy afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lynavoy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Lynavoy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lynavoy es un comprimido de 40 mg dos veces al día (uno por la mañana y uno por la noche).
Lynavoy es un comprimido que se toma por vía oral. Trague el comprimido entero, con un poco de agua, de la siguiente manera.
Tome Lynavoy con el estómago vacío, excepto agua, que puede beber en cualquier momento según lo necesite (pero ninguna otra bebida).
- Después de tomar Lynavoy, espere aproximadamente 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida (excepto agua).
Si también necesita tomar una resina fijadora de ácidos biliares (como colestiramina, colesevelam o colestipol):
- tómela al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar Lynavoy (ver también “Otros medicamentos y Lynavoy” en la sección 2).
No extraiga ni se trague el cartucho desecante que se encuentra en el frasco (ver “Contenido del envase e información adicional” en la sección 6).
Si toma más Lynavoy del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Lynavoy, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos más probables de tomar demasiado Lynavoy son diarrea y dolor de estómago.
Si olvidó tomar Lynavoy
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto lo recuerde. Después, continúe tomando su comprimido a las horas habituales como siempre. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Lynavoy
Tome Lynavoy durante el tiempo que su médico se lo recomiende. No lo interrumpa a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- dolor de barriga (abdominal)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- aumentos de enzimas (proteínas) producidas por el hígado (ALT, AST), observados en análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lynavoy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservarlo en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
El frasco contiene un cartucho desecante de plástico. Mantenga el desecante en el frasco para proteger los comprimidos de la humedad. No ingiera el desecante.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lynavoy
- El principio activo es linerixibat. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de linerixibat.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Para obtener más información sobre la cantidad de sodio en los comprimidos de Lynavoy, consulte el apartado 2, “Lynavoy contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Lynavoy 40 mg son comprimidos recubiertos con película, morados, redondos, biconvexos, marcados con “GS 3JG” en una de las caras.
Lynavoy se suministra en frascos precintados con cierres a prueba de niños. Está disponible en frascos de 28 o 60 comprimidos recubiertos con película, o como multienvases que contienen 3 frascos de 60 comprimidos recubiertos con película (180 comprimidos recubiertos con película).
Los frascos contienen un cartucho desecante de plástico para proteger los comprimidos de la humedad. Una vez abierto el frasco, mantenga el desecante en el frasco. No extraiga el desecante ni lo ingiera.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
(Burgos)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
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România
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland)
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
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Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
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Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
<Otras fuentes de información>
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu