Prospecto - Lynkuet
1. Qué es Lynkuet y para qué se utiliza
Lynkuet contiene el principio activo elinzanetant. Lynkuet es un medicamento no hormonal.
Se utiliza para tratar los síntomas vasomotores de moderados a graves:
- asociados a la menopausia;
causados por la denominada terapia endocrina adyuvante para tratar el cáncer de mama.
Son medicamentos antihormonales (como tamoxifeno o anastrozol) que previenen la reaparición del cáncer después de un tratamiento antineoplásico.
Los síntomas vasomotores son sensaciones súbitas de calor moderado o intenso, principalmente en la cara, el cuello y el tórax, y sudoración durante el día o la noche, que también reciben el nombre de sofocos o sudores nocturnos.
Cómo funciona Lynkuet
El principio activo de Lynkuet, elinzanetant, actúa bloqueando la actividad de determinadas células nerviosas del cerebro, las llamadas neuronas kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina, que intervienen en la regulación de la temperatura corporal y el sueño. Al bloquear estas células nerviosas, Lynkuet ayuda a controlar los sofocos y los sudores nocturnos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynkuet
No tome Lynkuet si
- es alérgica a elinzanetant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- está embarazada o cree que podría estarlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lynkuet si
- está tomando ciertos medicamentos que impiden que la enzima hepática CYP3A4 funcione correctamente. Estos medicamentos pueden hacer que Lynkuet permanezca más tiempo en el cuerpo, lo cual puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Algunos ejemplos son los medicamentos que se utilizan para tratar las infecciones como, por ejemplo, itraconazol, claritromicina, ritonavir, cobicistat o para tratar el cáncer de mama, como ribociclib.
- Está tomando terapia hormonal sustitutiva con estrógenos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la deficiencia de estrógenos).
Si no está segura de estar tomando este tipo de medicamentos, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lynkuet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos con o sin receta, o medicamentos de venta sin receta tales como vitaminas, suplementos alimenticios o medicamentos a base de plantas.
Ciertos medicamentos pueden influir en cómo funciona Lynkuet, o Lynkuet puede influir en cómo funcionan estos medicamentos. Estos pueden incluir medicamentos para:
- tratar infecciones fúngicas o bacterianas, como itraconazol, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino y fluconazol
- tratar infecciones por el VIH, como ritonavir y cobicistat
- tratar el cáncer de mama, como ribociclib
- tratar la presión arterial alta, el dolor de pecho y los latidos cardiacos rápidos, como verapamilo
- prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante, como ciclosporina y tacrólimus
- tratar el dolor crónico, como fentanilo
Toma de Lynkuet con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el pomelo también impide que la enzima CYP3A4 funcione correctamente y puede hacer que Lynkuet permanezca más tiempo en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. Si pudiera quedarse embarazada, usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo mientras esté tomando este medicamento. Pregunte a su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomarlo y consulte a su médico.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente cansada o somnolienta mientras esté tomando este medicamento, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
Lynkuet contiene sorbitol
Este medicamento contiene 71 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. El sorbitol puede cambiar el funcionamiento de otros medicamentos orales si se toman al mismo tiempo.
3. Cómo tomar Lynkuet
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una dosis (2 cápsulas) del medicamento cada día a la hora de acostarse.
Consulte a su médico si
- toma este medicamento junto con otros medicamentos
- tiene problemas de riñón
Es posible que su médico le reduzca la dosis diaria a solo 1 cápsula al día a la hora de acostarse.
Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No corte, mastique ni triture la(s) cápsula(s) debido a su formulación oleosa.
Si toma más Lynkuet del que debe
Tomar demasiado Lynkuet puede hacer que los efectos adversos sean más probables o graves. Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado demasiado medicamento.
Si olvidó tomar Lynkuet
Si olvida tomar una dosis a la hora de acostarse, tome la siguiente dosis a la hora programada al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lynkuet
No interrumpa el tratamiento con Lynkuet a menos que su médico se lo indique. Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de finalizarlo, consulte antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes con síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor abdominal
- diarrea
- mareo
- cansancio
- dolor de cabeza
- espasmos musculares
- erupción cutánea
- somnolencia
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (ALT o AST)
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes con síntomas vasomotores de moderados a graves causados por la terapia endocrina adyuvante:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- cansancio
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- depresión, estado de ánimo depresivo
- diarrea
- aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (ALT)
- mareo
- caída del cabello
- espasmos musculares
- somnolencia
- sensación de que todo da vueltas
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (AST)
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lynkuet
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lynkuet
- El principio activo es elinzanetant. Cada cápsula blanda contiene 60 mg de elinzanetant.
- Los demás componentes son todo-rac-α-tocoferol (E 307), caprilocaproil macrogolglicéridos, gelatina, monocaprilocaprato de glicerol, monooleato de glicerol (E 471), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400 (E 1521), triglicéridos de cadena media, mezcla de sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420) y glicerol (E 422), solución de fosfatidilcolina al 53% en triglicéridos de cadena media, polisorbato 80 (E 433), acetato ftalato de polivinilo, propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171).
Ver “Lynkuet contiene sorbitol” en la sección 2 para más información.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas (cápsulas) son opacas, de color rojo y oblongas. Están marcadas con la impresión en color blanco de “EZN60”.
Se presentan en blísteres de PVC/PCTFE-aluminio/PET/papel en cajas con 24 o 60 cápsulas blandas en multienvases con 180 (3 envases de 60) cápsulas blandas. Cada blíster contiene 6 × 2 cápsulas como unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.