Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Mysimba y para qué se utiliza

Mysimba contiene dos principios activos —hidrocloruro de naltrexona e hidrocloruro de bupropión— y se emplea en adultos obesos o con sobrepeso para controlar el peso, junto con una dieta hipocalórica y ejercicio físico. Este medicamento actúa en las zonas del cerebro que están implicadas en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético.

La obesidad en adultos mayores de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 30. El sobrepeso en adultos de más de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 27 e inferior a 30. El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m²).

El uso de Mysimba se ha autorizado en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 o superior. También se puede administrar a las personas que tengan un índice de masa corporal de 27-30, si presentan dolencias relacionadas con el sobrepeso, como hipertensión arterial controlada, diabetes de tipo 2 o concentraciones elevadas de lípidos (grasa) en la sangre.

Su médico puede interrumpir el tratamiento con Mysimba después de 16 semanas, si usted no consigue una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial. Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento si no ha mantenido la pérdida de al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento o en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba

No tome Mysimba:

• si es alérgico a la naltrexona, el bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una hipertensión arterial anómala que no esté controlada con medicamentos.
• si padece alguna enfermedad que provoque crisis epilépticas (convulsiones) o si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si tiene un tumor cerebral.
• si su consumo habitual de alcohol es elevado y acaba de dejar de beber alcohol o va a dejar de tomarlo mientras esté tomando Mysimba.
• si ha dejado de tomar recientemente sedantes o medicamentos para tratar la ansiedad (en especial, benzodiacepinas) o si va a dejar de tomarlos mientras esté tomando Mysimba.
• si padece o ha padecido un trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo).
• si está recibiendo otros medicamentos que contengan bupropión o naltrexona.
• si padece un trastorno del comportamiento alimentario o lo padeció en el pasado (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa).
• si padece actualmente una dependencia a los opioides o está tomando opioides para el tratamiento de la dependencia (por ejemplo, metadona o buprenorfina) o está padeciendo un síndrome de abstinencia agudo (mono).
• si está tomando medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados «inhibidores de la monoaminoxidasa (IAMO)» o los ha tomado en los últimos 14 días.
• si padece una enfermedad grave del hígado.
• si padece alguna enfermedad terminal del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba. Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).

Si se siente deprimido, tiene ideas suicidas, tiene antecedentes de intento de suicidio, ataques de pánico u otro trastorno mental, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Crisis epilépticas (convulsiones)

Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4). Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:

• Si ha padecido alguna lesión o traumatismo craneoencefálico graves.
• Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
• Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
• Si en la actualidad padece un síndrome de abstinencia o es adicto a la cocaína o a otras sustancias estimulantes.
• Si padece diabetes y usa insulina o medicamentos orales que puedan disminuir las concentraciones de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

• Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones

  (consulte el apartado «Toma de Mysimba con otros medicamentos»). Si padece una crisis epiléptica (convulsiones), debe dejar de tomar Mysimba y consultar a su médico de inmediato.

Reacciones de hipersensibilidad

Si padece algún síntoma de una reacción alérgica, como hinchazón de la garganta, la lengua, los labios o el rostro, tiene dificultad para tragar o respirar, siente mareos, fiebre, erupción, dolor articular

o muscular, urticaria o picores después de tomar este medicamento, deje de tomar Mysimba inmediatamente y consulte a su médico (ver también la sección 4).

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con productos que contienen bupropión, incluido Mysimba. Deje de tomar Mysimba y solicite asistencia médica de forma inmediata si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Consulte a su médico antes de tomar Mysimba si:

• Si alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca tras tomar Mysimba u otros medicamentos que contengan bupropión (por ejemplo, para tratar la depresión o para dejar de fumar).
• Tiene hipertensión, ya que esta puede empeorar. Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca. Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
• Si padece una arteriopatía coronaria no controlada (una enfermedad del corazón provocada por un flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón), acompañada de síntomas como una angina de pecho (caracterizado por dolor torácico) o de un infarto de miocardio reciente.

• Si padece o ha padecido una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea del cerebro

  (enfermedad cerebrovascular).

• Si padece algún problema de hígado.
• Si padece algún problema de riñón.
• Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
• Si está tomando medicamentos para la depresión, el uso de estos junto con Mysimba puede provocar síndrome de la serotonina, un trastorno potencialmente mortal (ver “Toma de Mysimba con otros medicamentos” en esta sección y sección 4).

Síndrome de Brugada

• si tiene una afección denominada síndrome de Brugada (un síndrome hereditario raro que afecta al ritmo cardiaco) o si se ha producido una parada cardiaca o muerte súbita en su familia.

Pacientes de edad avanzada

Si tiene 65 años o más, debe extremar la precaución cuando tome Mysimba. Mysimba no está recomendado en pacientes de más de 75 años.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años. Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Mysimba con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mysimba con:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como fenelcina, selegilina o rasagilina. Debe dejar de tomar estos medicamentos durante al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Mysimba (ver el apartado «No tome Mysimba»).

• Medicamentos que contengan opioides para tratar, por ejemplo, la tos y el resfriado (como las mezclas que contienen dextrometorfano o codeína), la adicción a los opioides (como la metadona o buprenorfina), el dolor (como por ejemplo, tramadol, morfina o codeína) o la diarrea (por ejemplo, elixir paregórico). Debe dejar de tomar cualquier medicamento opioide con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba. Puede que su médico lleve a cabo análisis para asegurarse de que ya no quedan restos de estos medicamentos en la sangre antes de que comience su tratamiento.

  Si necesita tratamiento con opioides (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica) mientras toma Mysimba, debe dejar de tomar Mysimba al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con opioides o el procedimiento quirúrgico. La naltrexona que se encuentra en de Mysimba bloquea los efectos de los opioides durante varios días después de dejar de tomar Mysimba.

  Tomar Mysimba junto con medicamentos para tratar la depresión y opioides podría causar reacciones graves potencialmente mortales, como el síndrome de la serotonina y convulsiones (ver sección 2. Comuníquele a su médico si…), (ver “Posibles efectos adversos”).

  Si toma dosis elevadas de opioides para superar estos efectos de la naltrexona, podría padecer una intoxicación aguda por opioides potencialmente mortal. Después de que interrumpa el tratamiento con Mysimba, podría presentar una sensibilidad mayor a las dosis bajas de opioides (ver el apartado «No tome Mysimba»).

Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:

• Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas, bien en monoterapia como en combinación con naltrexona/bupropión, como:

  • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
  • Corticoesteroides (salvo colirios, cremas o lociones oftalmológicas y para trastornos de la piel o inhaladores para el tratamiento de trastornos respiratorios como el asma).
  • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
  • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
  • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
  • Antihistamínicos (medicamentos para tratar la rinitis alérgica, el prurito picores y otras reacciones alérgicas), que provocan somnolencia (como la clorfenamina);
  • Medicamentos para reducir las concentraciones de glucosa en la sangre (como la insulina, sulfonilureas como la glibenclamida y las meglitinidas como la nateglinida o la repaglinida).
  • Medicamentos para ayudar a conciliar el sueño (sedantes como el diacepam).
• Medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la venlafaxina, la paroxetina, la fluoxetina, el citalopram y el escitalopram) u otros trastornos psiquiátricos (como la risperidona, el haloperidol y la tioridacina). Mysimba puede interactuar con algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la depresión y usted puede experimentar el denominado síndrome de la serotonina. Los síntomas son alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, tensión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 4).
• Algunos medicamentos empleados en el tratamiento de la hipertensión (betabloqueantes como el metoprolol y la clonidina, un antihipertensor que actúa a nivel central).
• Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
• Algunos medicamentos empleados para tratar el cáncer (como la ciclofosfamida, la ifosfamida y el tamoxifeno).
• Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
• La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
• Medicamentos empleados en el tratamiento de la infección por el VIH y el SIDA, como el efavirenz y el ritonavir.
• Medicamentos empleados para tratar la epilepsia, como el valproato, la carbamacepina, la fenitoína o el fenobarbital.

Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.

Mysimba puede hacer que otros medicamentos que se toman al mismo tiempo sean menos eficaces:

• Si toma digoxina para el corazón

Si este es su caso, informe a su médico. Su médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Toma de Mysimba con alcohol

El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol. Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible. Si ahora bebe mucho, no deje de hacerlo súbitamente, ya que podría provocarle una crisis epiléptica.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni, ni en mujeres que tengan previsto en este momento quedarse embarazadas, ni durante la lactancia.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.

No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Si sufre desmayos, debilidad muscular o convulsiones durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.

En caso de duda, consulte a su médico, que podría considerar la interrupción del tratamiento dependiendo de su situación.

Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mysimba

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido (8 mg de hidrocloruro de naltrexona/90 mg de hidrocloruro de bupropión) una vez al día, tomado por la mañana. La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:

• Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
• Semana 2: dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.
• Semana 3: tres comprimidos al día, dos por la mañana y uno por la noche.
• Semana 4 y posteriores: cuatro comprimidos al día, dos por la mañana y dos por la noche.

La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.

Su médico valorará transcurridas 16 semanas y cada año si debe seguir tomando Mysimba.

Si padece algún trastorno de hígado o riñón o tiene más de 65 años, según la gravedad de su dolencia, su médico puede plantearse si este medicamento es adecuado para usted o recomendarle que tome una dosis diferente, y someterlo a una vigilancia más estrecha por si surgen efectos adversos. Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) o tiene más de 65 años, su médico le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba para poder decidir si debe tomar este medicamento o si necesita tomar una dosis diferente.

Este medicamento se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos, masticarlos ni triturarlos. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.

Si toma más Mysimba del que debe

Si toma demasiados comprimidos, tiene una probabilidad mayor de padecer una crisis epiléptica o efectos adversos semejantes a los enumerados en la sección 4 siguiente. No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Mysimba

Sáltese la dosis que olvidó y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mysimba

Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto. No interrumpa el tratamiento con Mysimba sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Mysimba y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida: no es posible estimarla a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba

• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET)]
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados

(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento [pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)].

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico de inmediato:

• Pensamientos suicidas y depresión

  La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.

  Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba. Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.

• Crisis epilépticas (convulsiones):

  Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.

  Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento. Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido. Las crisis son más probables si toma demasiado medicamento, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo mayor de lo normal de padecer crisis epilépticas (ver sección 2).

• Eritema multiforme

  Frecuencia no conocida – la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba. El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.

• Rabdomiólisis

  Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba. La rabdomiólisis es una descomposición muscular anómala, que puede provocar problemas de riñón. Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.

• Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

  Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta a la piel y a otros órganos. Si experimenta exacerbaciones del lupus, erupción o lesiones cutáneas (en particular en zonas expuestas al sol) mientras toma Mysimba, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

• Síndrome de la serotonina, que puede manifestarse con alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, tensión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, vómitos, diarrea), cuando se toma Mysima junto con medicamentos empleados para el tratamiento de la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina) y opioides (ver sección 2).

  Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de personas que tomaron Mysimba)

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de mareo (náuseas), malestar (vomitar)
• Estreñimiento
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Ansiedad
• Mareo, sensación de mareo o sensación giratoria (vértigo)
• Temblores
• Dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de no tomar Mysimba antes de acostarse)
• Alteraciones del gusto de los alimentos (disgeusia), boca seca, dolor dental
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de cansancio (fatiga y adormecimiento), somnolencia o falta de energía (letargo)
• Pitidos en los oídos (acúfenos)
• Latido cardíaco rápido o irregular
• Sofocos
• Aumento de la tensión arterial (a veces, grave)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Dolor en el abdomen
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Erupción cutánea, prurito (picor)
• Pérdida del pelo (alopecia)
• Irritabilidad
• Sensación de inquietud

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria
• Hipersensibilidad
• Sueños anormales
• Sensación de nerviosismo, sentirse ausente, tensión, agitación, cambios del estado de ánimo
• Temblor de la cabeza o de una extremidad, que aumenta al intentar realizar una actividad determinada (temblor intencional)
• Alteración del equilibrio
• Pérdida de memoria (amnesia)Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• Mareos
• Eructos
• Molestia abdominal
• Indigestión
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• Aumento de las concentraciones de creatinina en la sangre (lo que indica una merma de la función renal)
• Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas y de bilirrubina, trastornos hepáticos
• Dificultad para conseguir o mantener una erección
• Sensación anormal, debilidad (astenia)
• Sed, sensación de calor
• Dolor torácico
• Aumento del apetito, aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos)
• Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos)
• Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema)
• Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación)
• Alucinaciones
• Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope)
• Crisis epilépticas
• Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia)
• Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia)
• Dolor dental
• Caries dental
• Dolor en la zona inferior del abdomen
• Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento
• Dolor mandibular
• Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente)
• Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal
• Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles):

• Inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía)
• Trastornos del estado de ánimo
• Ideas irracionales (delirio)
• Psicosis
• Sensación de ansiedad aguda e incapacitante (ataque de pánico)
• Pérdida del deseo sexual
• Sensación de hostilidad
• Recelo grave (paranoia)
• Agresión
• Alteración de la atención
• Pesadillas
• Confusión, desorientación
• Deterioro de la memoria
• Inquietud
• Rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o de coordinación
• Visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón ocular, ojos llorosos, aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)
• Dolor de oído, molestias en el oído
• Dificultad para respirar
• Molestias nasales, congestión, rinorrea, estornudos, trastorno de senos
• Dolor de garganta, trastornos de la voz, tos, bostezos
• Hemorroides, úlcera
• Diarrea
• Gases (flatulencia)
• Hepatitis
• Acné
• Dolor inguinal
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Micción frecuente anómala, dolor al orinar
• Escalofríos
• Aumento de la energía

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mysimba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mysimba

• Los principios activos son hidrocloruro de naltrexona e hidrocloruro de bupropión. Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.

• Los demás componentes (excipientes) son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona de tipo A, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132). Cubierta pelicular: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), macrogol (3350), talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Mysimba comprimidos de liberación prolongada son de color azul, biconvexos y redondos, con la inscripción «NB-890» en una cara. Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tarjeta del paciente: información sobre el tratamiento

En el envase de Mysimba encontrará una Tarjeta del paciente que incluye información de seguridad importante para usted y sus médicos. Lleve siempre consigo la tarjeta del paciente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street,

Dublin 2,

D02 RX24

Irlanda

Siegfried Barberà S.L.

Ronda de Santa María, 158,

08210 Barberà del Vallès,

Barcelona, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

GOODLIFE Pharma SA/NV

Tel: +32 800 79510

Lietuva

B-LINK PHARMA UAB Tel: +370 880 033407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 008001100179

Luxembourg/Luxemburg

GOODLIFE Pharma SA/NV Tel: +352 800 23603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: +420 800 202135

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel.: +36 800 14337

Danmark

Navamedic AB

Tlf.: +45 80 253432

Malta

Vivian Corporation Limited Tel: +356 800 62176

Deutschland

Goodlife Endocrinologie B.V.

Tel: +49 0800 9020202

Nederland

Goodlife Endocrinologie B.V. Tel: +31 800 0200800

Eesti

B-LINK PHARMA UAB

Tel: +372 800 0112023

Norge

Navamedic AB

Tlf: +47 800 31511

Ελλάδα

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Τηλ: +30 800 3252735

Österreich

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel: +43 800 232905

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: +34 900 808 093

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: +48 800 999969

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tél: +33 805 543871

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 800 509600

Hrvatska

BioMedica EE, s.r.o.

Tel: +385 800 791 186

România

BioMedica EE, s.r.o. Tel: +40 800 896562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel: +353 1800 849099

Slovenija

BioMedica EE, s.r.o. Tel: +386 800 83132

Ísland

Navamedic AB

Sími: +354 800 4383

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: +421 800 601203

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 800 187271

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh: +358 800 416203

Κύπρος

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tηλ: +357 800 80575

Sverige

Navamedic AB

Tel: +46 200 336733

Latvija

B-LINK PHARMA UAB

Tel: +371 800 05400

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos que justifican la modificación de los términos de la(s)

autorización(es) de comercialización Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre los informes periódicos de seguridad (PSUR) relativos a la naltrexona/bupropión, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica (NET) que se evaluó para el bupropión monocomponente y de los fundamentos científicos que indican que este riesgo también existe con los demás productos que contienen bupropión, incluido NB, el PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen bupropión debe modificarse en consecuencia.

A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que se evaluó para el bupropión monocomponente y de la justificación científica de que este riesgo también exista en los demás productos que contienen bupropión, incluido NB, el PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen bupropión debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los fundamentos de su recomendación.

Fundamentos de la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización

Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la naltrexona/bupropión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen naltrexona/bupropión no se ve alterada, siempre que se apliquen los cambios propuestos a la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.