Prospecto - Nilemdo
1. Qué es Nilemdo y para qué se utiliza
Qué es Nilemdo y cómo actúa
Nilemdo es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo” (también denominado “colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre. Nilemdo también puede ayudar a reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles del colesterol malo.
Nilemdo contiene el principio activo ácido bempedoico, que permanece inactivo hasta que entra en el hígado, donde cambia a su forma activa. El ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL de la sangre al bloquear una enzima (ATP-citrato liasa) necesaria para la producción de colesterol.
Para qué se utiliza Nilemdo
- Adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, que son enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra además de una dieta reductora del colesterol.
- Adultos con niveles elevados de colesterol en sangre que ya tienen una enfermedad cardiovascular o tienen otras afecciones que les exponen a un mayor riesgo de presentar eventos cardiovasculares.
Nilemdo se administra:
- si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar el colesterol alto) y no reduce su colesterol LDL suficientemente;
solo o con otros medicamentos para la reducción de colesterol cuando las estatinas no se toleran
o no se pueden utilizar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nilemdo
No tome Nilemdo
si es alérgico al ácido bempedoico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si está embarazada;
- si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento que se usa para reducir el colesterol).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nilemdo:
- si alguna vez ha tenido gota;
- si tiene problemas de riñón graves;
- si tiene problemas de hígado graves.
Su médico puede hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Nilemdo. Se hace para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Si está tomando otros medicamentos denominados estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), consulte inmediatamente a su médico si observa dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable (ver Otros medicamentos y Nilemdo).
En caso de administración concomitante de fibratos con Nilemdo, su médico debe realizarle un análisis de sangre cuatro semanas después de comenzar con Nilemdo y periódicamente a partir de entonces para vigilar:
- un tipo de grasa (también llamada triglicéridos) y
- el colesterol «bueno» (también llamado «colesterol HDL»).
Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte antes a su médico. Su médico le indicará cómo dejar de tomar Nilemdo antes de interrumpir cualquier método anticonceptivo.
Niños y adolescentes
No administre Nilemdo a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Nilemdo en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Nilemdo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas).
El riesgo de enfermedad muscular puede aumentar al tomar una estatina y Nilemdo. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular no explicables.
- Bosentán (usado para tratar una enfermedad llamada hipertensión arterial pulmonar).
- Fimasartán (usado para tratar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca).
- Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar la hepatitis C).
- Fenofibrato u otros fibratos (usados para reducir el colesterol).
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, ya que existe una posibilidad de que pueda dañar al feto. Si se quedase embarazada mientras esté tomando este medicamento, llame inmediatamente a su médico y deje de tomar Nilemdo.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que está usando un anticonceptivo eficaz, según lo aconsejado por su médico. Si está usando la píldora y sufre un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., preservativos, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas.
Si, después de haber iniciado el tratamiento con Nilemdo, decide que le gustaría quedarse embarazada, informe a su médico, ya que tendrá que cambiar su tratamiento.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento porque Nilemdo puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Nilemdo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o pequeña.
Nilemdo contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Nilemdo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido diario.
Trague el comprimido entero con comida o entre comidas.
Si toma más Nilemdo del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Nilemdo
Si se da cuenta de que se ha olvidado:
- una dosis más tarde el mismo día, tome la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente.
- la dosis del día anterior, tome su comprimido a la hora habitual y no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nilemdo
No deje de tomar Nilemdo sin el permiso de su médico, ya que su colesterol puede aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden producirse con las frecuencias siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
- aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, gota
- dolor en los hombros, piernas o brazos
- análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado
- disminución de la tasa de filtración glomerular (medida del funcionamiento de los riñones)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno)
- aumento de la creatinina y del nitrógeno ureico en sangre (análisis de laboratorio de la función renal)
- pérdida de peso
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nilemdo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nilemdo
El principio activo es el ácido bempedoico. Cada comprimido recubierto con película contiene
180 mg de ácido bempedoico.
Los demás componentes son:
- lactosa monohidrato (ver final de la sección 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”)
- celulosa microcristalina (E 460)
- carboximetilalmidón sódico (grado tipo A) (ver final de la sección 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”)
- hidroxipropilcelulosa (E 463)
- estearato de magnesio (E 470b)
- sílice coloidal anhidra (E 551)
alcohol (poli)vinílico parcialmente hidrolizado (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio
(E 171), macrogol/PEG (E 1521)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados, con la inscripción “180” en un lado y “ESP” en el otro lado. Tamaño del comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo se presenta en blísteres de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en cajas de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania
Responsable de la fabricación
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел.: + 359 24417136
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf.: +45 4484 6800
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Ελλάδα
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Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Polska
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France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Κύπρος
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Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.