Introducción

Prospecto: información para el usuario

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solución inyectable

Somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es NutropinAq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq Cómo usar NutropinAq Posibles efectos adversos Conservación de NutropinAq Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NutropinAq y para qué se utiliza

NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento recombinante similar a la hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo. Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial. La hormona de crecimiento (GH) es un mensajero químico fabricado por una pequeña glándula de su cerebro que se denomina pituitaria. En niños, le dice al organismo que crezca, ayuda a los huesos a desarrollarse normalmente y, posteriormente en la edad adulta, la GH ayuda a mantener una forma y un metabolismo normal en el cuerpo.

En niños, NutropinAq se utiliza:

• Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por este motivo, no está creciendo de una manera adecuada.
• Cuando padecen síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una anomalía genética en niñas (ausencia de cromosoma(s) sexual(es) femenino(s)) que impide el crecimiento.
• Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impacto en el crecimiento.

En adultos, NutropinAq se utiliza:

• Si su organismo no fabrica suficiente hormona de crecimiento como un adulto. Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.

Beneficios de utilizar este medicamento

En niños, ayuda al organismo y a los huesos a desarrollarse normalmente.

En adultos, ayuda a mantener la forma y el metabolismo normal del organismo por ejemplo, el perfil lipídico y los niveles de glucosa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq

No use NutropinAq:

• si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
• si tiene un tumor activo (cáncer). Informe a su médico si tiene o ha tenido un tumor activo. Los tumores deben estar inactivos y debe haber finalizado su tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con NutropinAq.
• Si ha tenido complicaciones tras una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), un trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o patologías similares.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NutropinAq.

• Si experimenta cambios visuales, dolor de cabeza intenso o frecuente, asociado con sensación de encontrarse mal (náuseas) o vómitos, especialmente al inicio del tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. Estos pueden ser signos de un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
• Si durante el crecimiento, experimenta cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, consulte con su médico.
• Si presenta un encorvamiento de la columna (escoliosis) es necesario que le visite un médico con frecuencia ya que la escoliosis puede progresar en los niños durante el crecimiento rápido.
• Su médico debe monitorizar los niveles de azúcar elevados (hiperglucemia) durante el tratamiento con NutropinAq. Si se está tratando con insulina, puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de insulina. Si padece diabetes y enfermedad ocular asociada grave o que está empeorando, no debe tratarse con NutropinAq.
• Su médico debe verificar su función tiroidea periódicamente, y si es necesario, prescribir el tratamiento adecuado. Si tiene una glándula tiroidea poco activa que produce niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), debe tratarse antes del inicio con la terapia con NutropinAq. Si su hipotiroidismo no se trata, puede provocar que NutropinAq no funcione.
• Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
• Si ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado, especialmente un tumor que afecta el cerebro, su médico debe prestar especial atención y examinarle regularmente ante una posible reaparición del tumor.
• Un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento han presentado leucemia (cáncer en la sangre). No obstante, no se ha demostrado la relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.
• Si se somete a un transplante renal debe interrumpir el tratamiento con NutropinAq.
• Si presenta complicaciones después de una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), traumatismo múltiple, insuficiencia respiratoria aguda, o patologías similares, su médico debe decidir si es seguro continuar el tratamiento con NutropinAq.
• Puede haber un incremento del riesgo de desarrollar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en niños, en comparación con adultos tratados con hormona de crecimiento. En caso de dolor
• abdominal severo y persistente, consulte a su médico.
• Si padece síndrome de Prader-Willi no debe ser tratado con NutropinAq a menos que presente deficiencia de hormona de crecimiento.

Otros medicamentos y NutropinAq

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si se está tratando con una terapia de sustitución con glucocorticoides, se puede ver reducido el efecto de NutropinAq en el crecimiento. Debe consultar a su médico regularmente, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de glucocorticoides.
• Si se está tratando con insulina, su médico puede ajustarle la dosis de insulina.
• Si se está tratando con esteroides sexuales, anticonvulsivos, o ciclosporina, consulte a su médico. Si le han diagnosticado una insuficiencia adrenal durante el tratamiento con NutropinAq, necesita tratamiento con esteroides. Si ya le están tratando para una insuficiencia adrenal, puede requerir un ajuste de su dosis de esteroides.
• En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de NutropinAq o de los otros medicamentos:

– Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales

Embarazo y lactancia

Si está embarazada debe interrumpir el tratamiento con NutropinAq.

Debe tener precaución cuando está dando el pecho durante el tratamiento con NutropinAq.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas mientras se está utilizando NutropinAq.

NutropinAq está esencialmente “exento de sodio”

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente exento de sodio.

3. Cómo Cómo usar NutropinAq

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La terapia con NutropinAq debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en deficiencia de hormona de crecimiento.

La dosis de NutropinAq a inyectar la decidirá su médico. No cambie la dosificación sin consultar a su médico. La dosis recomendada es:

En niños con deficiencia de hormona de crecimiento:

0,025–0,035 mg/kg de peso corporal inyectados cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).

En niñas con síndrome de Turner:

Hasta 0,05 mg/kg de peso corporal inyectados cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).

En niños con insuficiencia renal crónica:

Hasta 0,05 mg/kg de peso corporal inyectados cada día debajo de la piel (inyección subcutánea). El tratamiento con NutropinAq puede continuarse hasta el momento del trasplante de riñón.

En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento:

Dosis iniciales bajas de 0,15–0,3 mg inyectadas cada día debajo de la piel (inyección subcutánea). Posteriormente el médico puede aumentar la dosis dependiendo de su respuesta. La dosis final rara vez supera 1,0 mg/día. En general, se ha de administrar la dosis mínima que genere una respuesta.

El tratamiento con NutropinAq es una terapia a largo plazo. Para más información, consulte con su médico.

Cómo inyectar NutropinAq

La dosis de NutropinAq a inyectar la decidirá su médico. Tiene que inyectarse NutropinAq cada día debajo de la piel (inyección subcutánea). Es importante cambiar cada día el lugar donde se va a inyectar, a fin de evitar dañar la piel.

NutropinAq se suministra en una solución multi-dosis. Después de sacarlo de la nevera, si la solución está turbia, el contenido no debe inyectarse. Agitar suavemente. No agitar vigorosamente ya que se puede desnaturalizar la proteína.

Para inyectar NutropinAq debe utilizar NutropinAq Pen. Para cada inyección debe utilizar una nueva aguja de inyección estéril. Leer con atención todas las instrucciones de uso (al reverso de este prospecto) antes de empezar a utilizar NutropinAq Pen. Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera le administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen. Después de este aprendizaje, podrá inyectarse usted mismo o podrá inyectarle su cuidador

Si usa más NutropinAq del que debe

Si se ha inyectado más NutropinAq del que debiera, consulte con su médico. Si se ha inyectado demasidado NutropinAq, sus niveles de azúcar en sangre pueden disminuir y llegar a un nivel demasiado bajo y a continuación demasiado alto (hiperglicemia).

Si se inyecta demasiado NutropinAq durante un periodo de tiempo prolongado (años), puede experimentar un cierto exceso de crecimiento de partes de su cuerpo, como las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/o acromegalia).

Si olvidó usar NutropinAq

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Si interrumpe el tratamiento con NutropinAq

Consulte con su médico antes de interrumpir el uso de NutropinAq. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto o demasiado tarde, los resultados no serán los esperados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio o incremento en el crecimiento de marcas de nacimiento y/o pecas (nevus melanocíticos). En caso de tumor o recidiva de tumores anteriores (confirmado por su médico), el tratamiento con NutropinAq debe interrumpirse inmediatamente. Este efecto adverso es poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 pacientes.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cambios visuales, dolores de cabeza intensos o frecuentes, asociados con malestar (náuseas) o vómitos. Estos síntomas podrían ser un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal). Si experimenta hipertensión intracraneal, su médico puede reducir temporalmente o interrumpir la terapia con NutropinAq. Posteriormente la terapia puede empezar de nuevo cuando el episodio haya finalizado. Estos efectos adversos son raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Hinchazón de las manos y de los pies debido a una acumulación de líquido (edema periférico), algunas veces asociado con dolor muscular (mialgia) y dolor en articulaciones (artralgia). Estos efectos adversos parecen ser más habituales en adultos y son de corta duración. El edema se ha comunicado como frecuente en niños.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Hipoactividad de la glándula tiroides que deriva en niveles bajos de hormonas tiroideas (hipotiroidismo). Si su hipotiroidismo no se trata, puede hacer que NutropinAq deje de funcionar. Su médico debe monitorizar periódicamente su función tiroidea, y si resulta necesario, prescribir el tratamiento adecuado.

Capacidad reducida de su organismo de absorber azúcar (glucosa) de la sangre, generando niveles demasiado elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia). Su médico debe monitorizarle para descartar posibles signos de este efecto durante el tratamiento con NutropinAq. Si se está tratando con insulina, puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de insulina.

Sensación de debilidad (astenia) y aumento de la tensión muscular (hipertonia).

Dolor, sangrado, hematomas (cardenales), erupciones y picor en la zona de inyección. Estos efectos pueden evitarse utilizando una correcta técnica de inyección y cambiando los puntos de inyección.

Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina. Cuando estos anticuerpos están presentes en los pacientes, no les impide continuar con el crecimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

Descenso en el número de glóbulos rojos en sangre (anemia), descenso en el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) e incremento de los niveles de fosfato (hiperfosfatemia).

Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.

Escozor persistente, sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento de la palma de la mano debido al pinzamiento del nervio de la muñeca (síndrome de túnel carpiano).

Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), inflamación del nervio óptico en el ojo (papiloedema), visión doble (diplopia), dolor de cabeza (cefalea), somnolencia y vértigo.

Incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y presión sanguínea elevada (hipertensión).

Vómitos, dolor de estómago, gases (flatulencia) y sensación de malestar (náuseas).

Piel seca y sensible (dermatitis exfoliativa), cambios en el grosor de la piel, crecimiento excesivo de pelo en la cara y el cuerpo (hirsutismo), ronchas (urticaria).

Curvatura de la columna (escoliosis). Si padece escoliosis, necesitará ser monitorizado frecuentemente para comprobar si hay aumento de la curvatura.

Alteración de los huesos tales como la separación de la parte superior de la pierna (fémur) de la cadera (deslizamiento de la cabeza femoral). Esto sucede generalmente en pacientes que crecen rápidamente. Los pacientes con alteraciones endocrinas son más propensos a desarrollar deslizamiento de la cabeza del fémur.

Disminución del tamaño muscular (atrofia muscular), dolor en articulaciones (artralgia) y dolor óseo.

Dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria), aumento de la frecuencia (poliaquiuria) y del volumen (poliuria).

Sangrado del útero (hemorragia uterina) y secreción genital.

Aumento/pérdida de grasa localizada de la piel (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia en el punto de inyección)

Aumento de las adenoides con síntomas similares al aumento de las amígdalas (ver raros).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglicemia, diabetes mellitus). La diabetes mellitus puede provocar un aumento de la frecuencia al orinar, la sed y el hambre. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico.

Agrandamiento de las amígdalas que provoca ronquidos, dificultad para respirar o tragar, interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), o líquido en los oídos, así como infecciones del oído. Si esto resulta particularmente molesto, debe comentarlo con su médico.

Sensación anormal de hormigueo, pinchazos y entumecimiento (parestesia), desarrollo óseo anormal, enfermedad que afecta el progreso del crecimiento óseo (osteocondrosis) y debilidad muscular.

Otros efectos adversos raros del tratamiento con NutropinAq incluyen picor en todo el cuerpo, erupción, visión borrosa, aumento de peso, mareos, diarrea, hinchazón de la cara, fatiga, dolor, fiebre, aumento de las mamas (ginecomastia), depresión y dificultad para dormir (insomnio).

Efectos adversos específicos por indicación, observados en los ensayos clínicos

En niños con deficiencia de hormona del crecimiento frecuentemente se han notificado tumores en el cerebro (sistema nervioso central). De los 236 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, 3 pacientes presentaron un tumor del sistema nervioso central, 2 pacientes experimentaron un meduloblastoma recurrente y 1 paciente experimentó un histiocitoma. Ver también la sección “advertencias y precauciones”.

En niñas con Síndrome de Turner, frecuentemente se notificó hemorragia anormalmente fuerte durante la menstruación.

En niños con insuficiencia renal crónica, frecuentemente se comunicaron inflamación del recubrimiento del abdomen llamado peritoneo (peritonitis), necrosis ósea y un aumento del nivel de creatinina en sangre. Presentan una mayor probabilidad de desarrollar un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), con un mayor riesgo al inicio del tratamiento, aunque los niños con deficiencia de hormona de crecimiento y síndrome de Turner también presentan un incremento en la incidencia.

En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento frecuentemente se comunicaron sensaciones de hormigueo, pinchazos o adormecimiento (parestesia), niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre, exceso de lípidos (grasa) en sangre, insomnio, trastornos de las articulaciones, artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de las mamas y aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NutropinAq

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Mantener el blister en el embalaje exterior.

Después de usarse por primera vez, el cartucho puede ser almacenado hasta 28 días entre 2°C-8°C. No retire el cartucho en uso de la pluma precargada NutropinAq Pen entre inyecciones.

No utilice NutropinAq si observa que la solución se ha enturbiado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene NutropinAq?

• El principio activo de NutropinAq es la somatropina*.

* Somatropina es una hormona del crecimiento humana producida en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.

• Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, fenol licuado, polisorbato 20, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NutropinAq es una solución inyectable (en un cartucho (10 mg/2 ml)- envases de 1, 3 y 6). La solución para múltiples dosis es transparente e incolora.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización :

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgiqu­e/Belgien, Luxembourg/Lu­xemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 – 9 – 243 96 00	Latvija Ipsen Pharma parstavnieciba Kalnciema iela 33–5 Riga LV 1046 Tel: +371 67622233
Ceská republika Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9,140 00 Praha 4 Ceská republika Tel: + 420 242 481 821	Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, 08103 Vilnius Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSveri­ge/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00	Magyarország Ipsen Pharma Hungary Kft. Váci út 33. IX. em. H- 1134 Budapest Tel.: + 36–1–555–5930
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174D-81677 München Tel: + 49 89 2620 432 89	Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Eesti CentralPharma Communications OÜ Selise 26–11, 13522, Tallinn Estonia Tel: +372 6015540	Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II 29 00–867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλ?δα, Κ?προς, Malta Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Αγ. Δημητρ?ου 63 ?λιμος GR-17456 Αθ?να Ελλ?δα Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324	Portugal Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495–190 Algés Portugal Tel: + 351 – 21 – 412 3550
España Ipsen Pharma S.A. Torre Realia, Plaza de Europa 41–43 08908 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona Tel: + 34 – 936 – 858 100	România Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etai 1 Bucuresti, 010623 Tel: + 40 (021) 231 27 20
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 – 1 – 58 33 50 00	Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Brodišce 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15 Tel: +353–1–809–8200	Slovenská republika Ipsen Pharma, organizacná zlo¿ka Zámocká 3 SK-811 01 Bratislava Tel: + 420 242 481 821
Italia Ipsen SpA Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 – 02 – 39 22 41	United Kingdom Ipsen Ltd. 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 (0)1753 – 62 77 00
???????? PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia ???.: +359 2 8952 110

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pluma precargada NutropinAq Pen

Instrucciones de uso con

NutropinAq

ESTE MEDICAMENTO NO DEBE INYECTARSE HASTA QUE EL MÉDICO O ENFERMERO/A LE HAYA ENSEÑADO LA TÉCNICA EXACTA

Precaución:

Antes de usar la pluma precargada NutropinAq Pen, lea detenidamente las siguientes instrucciones. También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/a que le enseñen cómo emplearlo.

La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para usarla sólo con cartuchos de NutropinAq (para uso en vía subcutánea exclusivamente).

Como muestran las siguientes ilustraciones, la pluma NutropinAq Pen y los cartuchos están disponibles en dos diseños (con o sin el color amarillo adicional). El funcionamiento de la pluma y el contenido de los cartuchos es el mismo para ambos diseños. Cualquiera de los diseños del cartucho puede emplearse con cualquiera de los diseños de la pluma NutropinAq Pen.

Utilice sólo las agujas de pluma recomendadas por su médico o enfermero/a.

La escala de dosis situada junto a la ventana del portacartuchos no se debe utilizar como medida de dosificación. Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho. Consulte siempre la pantalla LCD (pantalla de cristal líquido) en vez de guiarse por los clics perceptibles para preparar una inyección de NutropinAq. Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.

Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños. Protéjalos de la luz intensa. Utilice una nevera portátil para guardar su pluma precargada NutropinAq Pen cuando viaje. NutropinAq está formulado para soportar un plazo máximo de una hora al día fuera de la nevera. Evite zonas con temperaturas extremas. Compruebe la fecha de caducidad del cartucho antes del uso.

Para evitar que se produzca una infección, siga estas medidas de seguridad:

• Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma.
• Limpie el tapón de goma del cartucho con un algodón o una torunda, impregnados con alcohol.
• Evite en todo momento tocar el tapón de goma del cartucho.

• Si toca el tapón de goma del cartucho por accidente, límpielo de nuevo con una torunda impregnada en alcohol.
• No utilice la misma aguja para más de una persona.
• Utilice las agujas sólo una vez.

Componentes de la pluma precargada NutropinAq Pen:

La siguiente lista incluye los elementos necesarios para poner una inyección. Reúna todos estos componentes antes del uso.

El cartucho y la pluma de NutropinAq se suministran separadamente.

Parte I: preparación e inyección

Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.

Inspeccione todos los cartuchos nuevos antes del uso. En ocasiones, después de la refrigeración, es posible que observe la presencia de pequeñas partículas incoloras en la solución de NutropinAq, lo cual no es infrecuente en soluciones que contienen proteínas como NutropinAq y no indica que se haya modificado la concentración del producto. Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente. No lo agite. Si la solución está turbia, poco clara o contiene materia sólida, no se deberá utilizar el cartucho. Devuelva el cartucho a su farmacéutico o médico de cabecera.

1 Retire el tapón verde de la pluma y desenrosque el portacartuchos de la misma. Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.

2. Apriete el botón blanco de reajuste.

3. Gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido contrario a las agujas del reloj para colocarlo en su posición inicial hasta que deje de girar (véase la ilustración). A continuación, gire la ruedecilla de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la primera posición en la que se oiga un clic (aproximadamente 1/4 de giro). Esto garantiza el reajuste de la vara de empuje del émbolo, que vuelve a la posición inicial. Si no se lleva a cabo este paso, cuando se apriete la ruedecilla de dosificación por primera vez, NutropinAq se podría salir o el cartucho se podría romper.

4. Introduzca el cartucho en el portacartuchos y luego enrosque el portacartuchos de nuevo en la pluma (tenga cuidado de no tocar el tapón de goma.)

5. Retire el precinto de papel de la nueva aguja y enrósquela en el portacartuchos.

6. Retire con cuidado los dos tapones de protección de la aguja tirando ligeramente de ellos. No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.

7. Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, toque con cuidado el portacartuchos para desplazar las burbujas de aire que pueda haber hacia la parte superior. Mientras continúa sujetando la pluma precargada hacia arriba, ajuste la ruedecilla negra de dosificación introduciéndola hasta que haga clic. Verá aparecer una gota de solución.

Tenga paciencia: si no aparece el medicamento a los pocos segundos, es posible que tenga que apretar el botón de reajuste de nuevo.

8. Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo. A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg). Si, por accidente, la gira demasiado, gírela al revés hasta que oiga un clic (0,1 mg).

9. Mientras continúa sujetando la pluma hacia arriba, ajuste la ruedecilla negra de dosificación introduciéndola de nuevo y observe la punta de la aguja para comprobar si aparece una gota de medicina. Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.

10. Apriete el botón blanco de reajuste.

11. Seleccione la dosis requerida girando la ruedecilla negra de dosificación. Si no puede seleccionar la dosis completa, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) o inyecte la dosis parcial. Después, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) para administrar la cantidad restante de su medicación. Su médico o enfermero/a le aconsejarán sobre el procedimiento de administración de la última dosis del cartucho.

Limpie el lugar de la inyección con un algodón o gasa impregnada en solución aséptica. Los puntos de inyección incluyen la parte superior de los brazos, el abdomen y la parte superior de los muslos. Alterne los puntos de inyección para evitar molestias. Aunque tenga preferencia por un punto, deberá alternar los puntos de inyección.

Parte superior del brazo

Abdomen

Muslo

12. Si utiliza el protector pasivo (o no utiliza el protector) continúe en el paso 13. Si utiliza el protector activo, deslice el protector en la pluma precargada y empuje los dos botones negros de cierre del protector de la aguja hacia la punta.

13. Coloque la punta de la pluma precargada en el punto de inyección preparado e introduzca la aguja en la piel empujando la pluma hacia abajo hasta que el protector esté totalmente presionado. Su médico o enfermero/a le mostrarán cómo hacerlo. En este momento estará preparado para administrar la dosis. Apriete la ruedecilla negra de dosificación. Espere 5 segundos después de apretar el botón y luego retire la pluma de la piel. Podría aparecer una gota de sangre. Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.

14. Retire el protector de la aguja de la pluma (si lo ha utilizado) y coloque el tapón de aguja más grande sobre una superficie plana. Deslice la aguja hacia adentro del tapón para recogerla y empuje hacia abajo cerrándolo del todo. Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada. Su médico o enfermero/a le dirán cómo desechar los elementos empleados para la inyección. Guarde siempre el recipiente de recogida de las agujas fuera del alcance de los niños.

15. Ponga el tapón de la pluma y vuelva a colocarla en su funda con la ruedecilla negra de dosificación presionada hacia adentro. Siempre debe guardar la pluma en una nevera. No retire el cartucho entre las inyecciones. NO CONGELAR.

Para administrar otras inyecciones con la pluma precargada NutropinAq Pen, ponga una aguja nueva, apriete el botón blanco de reajuste y seleccione su dosis.

Parte II: conservación y mantenimiento

Siga estos consejos para garantizar el cuidado adecuado de la pluma precargada NutropinAq Pen:

• Mantenga siempre la pluma precargada y el cartucho NutropinAq en una nevera y protéjalos de la luz cuando no los esté usando.
• Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso.
• No permita que se congele la pluma y/o el cartucho NutropinAq. Póngase en contacto con su médico o enfermero/a para cambiarlo si la pluma o el cartucho no funcionan.
• Evite temperaturas extremas. La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C.
• Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua. Utilice un paño húmedo para eliminar la suciedad. No use alcohol.
• Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber. Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada.
• La pluma precargada debe contener la solución NutropinAq en uso. No retire el cartucho entre inyecciones.
• El cartucho de NutropinAq puede usarse durante un máximo de 28 días.
• No guarde la pluma precargada NutropinAq Pen con la aguja puesta.

Parte III: agujas para la pluma precargada NutropinAq Pen

Su médico o enfermero/a le recomendará una aguja que sea adecuada para Vd. Utilice siempre las agujas recomendadas.

Es posible que las agujas procedentes de otras regiones o países no sirvan para su pluma precargada NutropinAq Pen. Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.

Parte IV: preguntas frecuentes

P: ¿Debo cambiar la aguja cada vez que utilizo la pluma precargada NutropinAq Pen?

R: Sí. Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección. La aguja sólo es estéril la primera vez que se usa.

P: ¿Dónde debo guardar la pluma precargada NutropinAq Pen?

R: La pluma precargada NutropinAq Pen se debe guardar en su funda y en una nevera cuando haya un cartucho insertado. Al viajar, lleve la pluma precargada en una nevera portátil. NO CONGELAR.

P: ¿Por qué conservo la medicación en la nevera?

R: Para mantener su concentración.

P: ¿Puedo almacenar la pluma precargada NutropinAq Pen en el congelador?

R: No. La congelación dañaría la pluma y al medicamento.

P: ¿Durante cuánto tiempo puedo dejar la pluma precargada NutropinAq Pen y el cartucho NutropinAq fuera de la nevera?

R: Recomendamos que no sea más de una hora. Su médico o enfermero/a le aconsejará acerca de la conservación de la pluma.

P: ¿Cuál es la dosis máxima que puede administrar la pluma precargada NutropinAq Pen en una inyección?

R: La pluma precargada NutropinAq Pen puede administrar una dosis mínima de 0,1 mg hasta una dosis máxima de 4,0 mg (40 clicks). Si usted intenta dosificar más de 4 mg de una sola vez, o bien se verterá el medicamento fuera de la aguja y se perderá, o bien se ejercerá un exceso de presión en el cartucho y puede romperse.

P: ¿Puedo girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás si la he girado demasiado?

R: Sí. Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.

P: ¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?

R: Su médico o enfermero/a le aconsejará qué hacer para la última dosis del cartucho.

P: ¿Por qué tengo que girar hacia atrás la ruedecilla negra de dosificación de la pluma precargada NutropinAq Pen cada vez que cambio el cartucho?

R: Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial. Si no se hace, el líquido se saldría de la aguja al colocar un cartucho nuevo en la pluma.

P: ¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?

R: Sí. La pluma precargada NutropinAq Pen funciona sin los protectores, ya que son opcionales para ayudarle a administrar la inyección.

P: ¿Qué debo hacer si se me cae la pluma precargada NutropinAq Pen?

R: Si se le cae la pluma precargada NutropinAq Pen, compruebe si el cartucho está dañado. También debe comprobar la pluma para determinar si la ruedecilla negra de dosificación se mueve hacia arriba y hacia abajo de forma adecuada y el contador LCD funciona. Si su cartucho o su pluma están dañados, pida a su médico o enfermero/a que se los cambien.

P: ¿Durante cuánto tiempo puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen?

R: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para que dure 24 meses desde el momento en que use la pluma por primera vez.

P: ¿Qué significan las letras ‘bt’ que parpadean en la pantalla LCD?

R: Quieren decir que las pilas de la pluma precargada NutropinAq Pen se están descargando. Póngase en contacto con su médico o enfermero/a para que se las cambien. En general, las pilas duran 24 meses y tienen 4 semanas de vida desde el momento en que las letras ‘bt’ comienzan a parpadear.

P: ¿Cómo cambio la pluma precargada NutropinAq Pen?

R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.

Para más información, por favor contacte con el representante local. Su representante local es el mismo para el dispositivo de administración NutropinAq Pen y para el medicamento, según se detalla al dorso. Para contactar con el representante local, consulte la sección 6, al dorso de este prospecto.

CE 0459

Fabricante: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Fran­ce

Fecha de la última revisión de este prospecto:

NutropinAq es una marca registrada de Genentech, Inc