Omvoh – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias intestinales:

• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, le administrarán primero otros fármacos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves.
• No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de 300 mg para el tratamiento de la colitis ulcerosa; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene aproximadamente 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 900 mg para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Esto equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Antes de que se le administre Omvoh, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,5 mg/ml de polisorbato 80 en cada vial equivalente a 7,5 mg para la dosis de inducción para tratar la colitis ulcerosa y equivalente a 22,5 mg para la dosis de inducción para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se utiliza Omvoh

Omvoh se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará o bien mediante 2 inyecciones de 100 mg de Omvoh cada una o mediante 1 inyección de 200 mg de Omvoh.

  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas. Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.

Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales con 300 mg cada uno)

  y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 90 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 900 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 300 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará con una jeringa o pluma precargada de 100 mg y una jeringa o pluma precargada de 200 mg. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier orden. Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si olvidó una dosis de Omvoh, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de su enfermedad pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Solución diluida

Se recomienda iniciar la perfusión inmediatamente después de la dilución. Si no se usa de inmediato, la solución diluida preparada, o bien con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)

o con una solución de glucosa al 5 %, puede conservarse refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), durante no más de 96 horas, de las cuales no se permiten más de 10 horas a temperaturas no refrigeradas superiores a 25 ºC, a partir del momento de la punción del vial.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2° C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No diluir la solución de perfusión con otras soluciones ni perfundir de manera conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

Mantener la solución diluida alejada del calor o la luz directa.

No congelar la solución diluida.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Cada vial contiene 300 mg de mirikizumab en 15 ml (20 mg/ml).

• Los demás componentes son histidina; clorhidrato de histidina monohidratado; manitol (E421);

  citrato de sodio dihidratado (E 331); ácido cítrico, anhidro (E 330); cloruro de sodio; polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un vial de vidrio transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Tamaños de envases de 1 vial y 3 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Omvoh 300 mg concentrado para solución para perfusión

mirikizumab

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

No se debe utilizar Omvoh si se ha congelado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Dilución antes de la perfusión intravenosa

1. 1. Cada vial es para un solo uso.
2. 2. Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
3. 3. Inspeccionar el contenido del vial. El concentrado debe ser transparente, de incoloro a ligeramente amarillo y sin partículas visibles. De lo contrario, debe desecharse.
4. 4.

   Preparar la bolsa de perfusión para el tratamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de

   Crohn como se especifica a continuación. Tenga en cuenta que hay instrucciones y volúmenes únicos especificados para cada indicación.

   Colitis ulcerosa: un vial de 15 ml (300 mg)

   Extraer 15 ml del vial de mirikizumab (300 mg) utilizando una aguja de tamaño adecuado (se recomienda de calibre 18 a 21 G) y transferir a la bolsa de perfusión. Si se administra para el tratamiento de la colitis ulcerosa, el concentrado se debe diluir solo en bolsas de perfusión (el tamaño de la bolsa oscila de 50 - 250 ml) que contengan una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa al 5 %. La concentración final después de la dilución es de aproximadamente 1,1 mg/ml a aproximadamente 4,6 mg/ml.

   Enfermedad de Crohn: tres viales de 15 ml; volumen total = 45 ml (900 mg) Primero, extraer y desechar 45 ml de diluyente de la bolsa de perfusión. A continuación, extraer

   15 ml de cada uno de los tres viales de mirikizumab (900 mg) y transferir a la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa y una aguja de tamaño adecuado (se recomienda un calibre de 18 a 21 G). Si se administra para la enfermedad de Crohn, el concentrado se debe diluir solo en bolsas de perfusión (el tamaño de bolsa oscila de 100 - 250 ml) que contengan una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa al 5 %. La concentración final después de la dilución es de aproximadamente 3,6 mg/ml a aproximadamente 9 mg/ml.

5. 5. Invertir suavemente la bolsa de infusión para mezclar. No agitar la bolsa preparada.

Administración de la solución diluida

1. 6.

   El equipo de administración intravenosa (vía de perfusión) se debe conectar a la bolsa intravenosa preparada y la vía se debe purgar.

   Para colitis ulcerosa, la perfusión se debe administrar durante al menos 30 minutos. Para enfermedad de Crohn, la perfusión se debe administrar durante al menos 90 minutos.

2. 7. Al final de la perfusión, para asegurar que se administra una dosis completa, la vía de perfusión se debe lavar con una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa al 5 %. El lavado se debe administrar a la misma velocidad que la empleada para la administración de Omvoh. El tiempo necesario para lavar la solución de Omvoh de la vía de perfusión se suma al tiempo mínimo de perfusión de 30 minutos (colitis ulcerosa) o 90 minutos (enfermedad de Crohn).

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada jeringa equivalente a 0,6 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones de 100 mg de Omvoh cada una.

  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente las jeringas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa.

No agite la jeringa precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Cada jeringa precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una jeringa desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas de 100 mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 jeringas precargadas de 100 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab

2 jeringas precargadas: 1 jeringa de 100 mg y 1 jeringa de 100 mg

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

También tenga en cuenta:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• Cada jeringa precargada de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su jeringa. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.

• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

  • Se necesitan 2 inyecciones de Omvoh para una dosis completa para tratar la colitis ulcerosa.
  • Inyecte 1 jeringa precargada de Omvoh seguida de inmediato por la otra jeringa precargada de Omvoh.

Antes de usar las jeringas precargadas de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

Partes de la jeringa precargada de Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 dosis completa

Parte superior

Parte inferior

IMPORTANTE:

• Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa para tratar la colitis ulcerosa.

• Inyecte una jeringa seguida de inmediato por la otra jeringa.

  Pulsador

  Punto de agarre para los dedos

  Cuerpo de la jeringa con medicamento

  Aguja

  Protector de la aguja

Preparación para inyectar Omvoh

Saque las jeringas de la nevera

Saque 2 jeringas de la nevera.

Deje puestos los protectores de las agujas hasta que esté preparado para inyectar.

Deje las jeringas a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.

No caliente las jeringas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No use las jeringas si el medicamento está congelado. No agite las jeringas.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 2 toallitas con alcohol
• 2 bolas de algodón o trozos de gasa

• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire la jeringa de

  Omvoh”)

Inspeccione las jeringas y el medicam ento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parece deteriorada
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.
• No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su segunda inyección – para completar una dosis completa – podría ser en otra zona de su abdomen.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad Inyectar Omvoh

1

Destapar la jeringa

• Deje puesto el protector de la aguja

hasta que esté preparado para inyectar.

• Retire el protector de la aguja y tírelo a la basura doméstica.
• No vuelva a poner el protector de la aguja. Podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
• No toque la aguja.

2

Insertar

• Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.

3

Inyectar

• Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.
• Cuando la inyección haya terminado, debe ver la varilla azul del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
• Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de la piel.
• Si presenta sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.
• No frote el lugar de inyección.
• No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada.

Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una jeringa seguida de inmediato por la otra jeringa.

Tire la jeringa de Omvoh

Deseche la jeringa usada

• Coloque la jeringa usada en un

  contenedor de eliminación de objetos

  punzantes inmediatamente después de su

  uso. No tire la jeringa directamente a la

  basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las jeringas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mi jeringa se atempere durante más de 30 minutos antes de la inyección?

R. Su jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la jeringa?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si no puedo empujar el émbolo?

R. Si el émbolo está atascado o deteriorado:

• No continúe usando la jeringa
• Retire la aguja de su piel
• No utilice la jeringa. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?

R. Cuando su inyección ha terminado:

• La varilla azul del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada jeringa equivalente a 0,6 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 1 inyección de 200 mg de Omvoh.

  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente la jeringa en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa.

No agite la jeringa precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Cada jeringa precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una jeringa desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 1 jeringa precargada de 200 mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 1 jeringa precargada de 200 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Omvoh:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• La jeringa precargada contiene 1 dosis de Omvoh. La jeringa precargada de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su jeringa. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.
• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

Antes de usar la jeringa de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

Partes de la jeringa precargada de Omvoh

Parte superior

Parte inferior

Pulsador

Punto de agarre para los dedos

Cuerpo de la jeringa con medicamento

Aguja

Protector de la

aguja

Preparación para inyectar Omvoh

Saque la jeringa de la nevera

Deje puesto el protector de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.

Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 45 minutos antes de inyectar.

No caliente la jeringa en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa. No use la jeringa si el medicamento está congelado. No agite la jeringa.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o trozo de gasa

• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire la jeringa de

  Omvoh”)

Inspeccione la jeringa y el medicamento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parece deteriorada
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad

Usted u otra persona puede inyectarse en estas áreas.

Otra persona

debe inyectarle en este área.

Inyectar Omvoh

1

Destapar la jeringa

• Deje puesto el protector de la aguja

hasta que esté preparado para inyectar.

• Retire el protector de la aguja y tírelo a la basura doméstica.
• No vuelva a poner el protector de la aguja. Podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
• No toque la aguja.

2

Insertar

• Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.

3

Inyectar

• Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.
• Cuando la inyección haya terminado, debe ver la varilla azul del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
• Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de la piel.
• Si presenta sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.
• No frote el lugar de inyección.
• No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada.

Tire la jeringa de Omvoh

Deseche la jeringa usada

• Coloque la jeringa usada en un

  contenedor de eliminación de objetos

  punzantes inmediatamente después de su

  uso. No tire la jeringa directamente a la

  basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las jeringas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mi jeringa se atempere durante más de 45 minutos antes de la inyección?

R. Su jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la jeringa?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si no puedo empujar el émbolo?

R. Si el émbolo está atascado o deteriorado:

• No continúe usando la jeringa
• Retire la aguja de su piel
• No utilice la jeringa. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?

R. Cuando su inyección ha terminado:

• La varilla azul del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la enfermedad de Crohn.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada jeringa equivalente a 0,9 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 90 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 900 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 300 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará mediante 2 inyecciones: una que contenga 100 mg (1 ml) de Omvoh y otra que contenga 200 mg (2 ml) de Omvoh. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier orden.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de su enfermedad pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente las jeringas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa.

No agite la jeringa precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Una jeringa precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución y una jeringa precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una jeringa desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Omvoh 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab

2 jeringas precargadas: 1 jeringa de 100 mg y 1 jeringa de 200 mg

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

También tenga en cuenta:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• Cada jeringa precargada de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su jeringa. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.
• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

Antes de usar las jeringas de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

2 jeringas = dosis completa de 300 mg

Después de su primera inyección, elija un nuevo sitio de inyección al menos a 5 centímetros de distancia y límpielo.

Con su segunda jeringa, repita los pasos 1-3 inmediatamente después de su primera inyección. Debe inyectarse 2 jeringas para completar su dosis completa de 300 mg.

• Se necesitan 2 inyecciones de Omvoh para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una jeringa con 100 mg y una jeringa con 200 mg.
• Inyecte una jeringa precargada de Omvoh seguida de inmediato por la otra jeringa precargada de Omvoh.

Partes de la jeringa precargada de Omvoh

Inyecte ambas jeringas en cualquier orden para una dosis completa de 300 mg. La jeringa de 200 mg es más grande que la jeringa de 100 mg.

100 mg + 200 mg = 1 dosis completa

Parte superior

Parte inferior

IMPORTANTE:

• Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una jeringa con 100 mg y una jeringa con 200 mg.

• Inyecte una jeringa seguida de inmediato por la otra jeringa.

  Pulsador

  Punto de agarre para los dedos

  Cuerpo de la jeringa con medicamento

  Aguja

  Protector de la aguja

Preparación para inyectar Omvoh

Saque las jeringas de la nevera

Saque 2 jeringas de la nevera.

Deje puestos los protectores de las agujas hasta que esté preparado para inyectar.

Deje las jeringas a temperatura ambiente durante 45 minutos antes de inyectar.

No caliente las jeringas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No use las jeringas si el medicamento está congelado. No agite las jeringas.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 2 toallitas con alcohol
• 2 bolas de algodón o trozos de gasa

• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire la jeringa de

  Omvoh”)

Inspeccione las jeringas y el medicam ento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parece deteriorada
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.
• No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su segunda inyección – para completar una dosis completa – podría ser en otra zona de su abdomen.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad

Usted u otra persona puede inyectarse en estas áreas.

Otra persona

debe inyectarle

en este área.

Inyectar Omvoh

1

Destapar la jeringa

• Deje puesto el protector de la aguja

hasta que esté preparado para inyectar.

• Retire el protector de la aguja y tírelo a la basura doméstica.
• No vuelva a poner el protector de la aguja. Podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
• No toque la aguja.

2

Insertar

• Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.

3

Inyectar

• Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.
• Cuando la inyección haya terminado, debe ver la varilla azul del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
• Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de la piel.
• Si presenta sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.
• No frote el lugar de inyección.
• No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada.

Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una jeringa seguida de inmediato por la otra jeringa.

Tire la jeringa de Omvoh

Deseche la jeringa usada

• Coloque la jeringa usada en un

  contenedor de eliminación de objetos

  punzantes inmediatamente después de su

  uso. No tire la jeringa directamente a la

  basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las jeringas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mi jeringa se atempere durante más de 45 minutos antes de la inyección?

R. Su jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la jeringa?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si no puedo empujar el émbolo?

R. Si el émbolo está atascado o deteriorado:

• No continúe usando la jeringa
• Retire la aguja de su piel
• No utilice la jeringa. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?

R. Cuando su inyección ha terminado:

• La varilla azul del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la aguja de la jeringa.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada pluma equivalente a 0,6 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones de 100 mg de Omvoh cada una.

  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa.

No agite la pluma precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Cada pluma precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una pluma desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 2 plumas precargadas de 100 mg, en envases múltiples de 2 cartonajes, que contienen cada uno 2 plumas precargadas de 100 mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 plumas precargadas de 100 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab

2 plumas precargadas: 1 pluma de 100 mg y 1 pluma de 100 mg

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

También tenga en cuenta:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• Cada pluma de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su pluma. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.

• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

  • Se necesitan 2 inyecciones de Omvoh para una dosis completa para tratar la colitis ulcerosa.
  • Inyecte 1 pluma de Omvoh seguida de inmediato por la otra pluma de Omvoh.

Antes de usar las plumas de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

Partes de la pluma de Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 dosis completa

Parte inferior

IMPORTANTE:

• Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa para tratar la colitis ulcerosa.

• Inyecte 1 pluma seguida de inmediato por la otra pluma.

  Botón de inyección azul

  Anillo de bloqueo Símbolos de bloqueo/desbloqueo

  Aguja

  Medicamento

  Tapa gris de la base Preparación para inyectar Omvoh

Saque las plumas de la nevera Saque 2 plumas de Omvoh de la nevera.

Deje puestas las tapas grises de la base hasta que esté preparado para inyectar.

Deje las plumas a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.

No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No use las plumas si el medicamento está congelado. No agitar.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 2 toallitas con alcohol
• 2 bolas de algodón o trozos de gasa
• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire las plumas de Omvoh”)

Inspeccione las plumas y el medicamento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use las plumas, y elimínelas según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parecen deterioradas
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.
• No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su segunda inyección – para completar una dosis completa – podría ser en otra zona de su abdomen.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad

Inyectar Omvoh

1

Destapar la pluma

Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.

Deje la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar.

• Desenrosque la tapa gris de la base y tírela en su basura doméstica.
• No vuelva a colocar la tapa gris de la base – esto podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

2

Colocar y desbloquear

• Coloque y mantenga la base transparente de forma plana y firmemente sobre su piel.

  Mantenga la base sobre su piel y gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.

3

Mantenga presionado hasta 10 segundos

• Mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un clic alto (inicio de la inyección).
• Continúe manteniendo la base transparente firmemente sobre su piel. Escuchará un segundo clic alto unos 10 segundos después de oír el primero (inyección completa).
• Sabrá que se ha completado la inyección cuando vea el émbolo gris.
• Retire la pluma de su piel.
• Si tiene sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.

• No frote el lugar de inyección.

  Tapa gris de la base

  Émbolo gris

  segundos

Tire las plumas de Omvoh

Deseche las plumas usadas

• Coloque la pluma usada en un contenedor de

  eliminación de objetos punzantes inmediatamente

  después de su uso. No tire la pluma directamente a

  la basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las plumas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mis plumas se atemperen durante más de 30 minutos antes de la inyección?

R. Su pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la pluma?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección?

R. No retire la tapa gris de la base. No utilice la pluma. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una pluma seguida de inmediato por la otra pluma.

P. ¿Necesito mantener presionado el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección? R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudarlo a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.

P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección?

R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Qué pasa si he oído más de 2 clics durante mi inyección - 2 clics fuertes y uno suave? ¿He recibido mi inyección completa?

R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Ese es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?

R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada pluma equivalente a 0,6 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

  Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3 perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 1 inyección de 200 mg de Omvoh.

  Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente la pluma en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa.

No agite la pluma precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Cada pluma precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una pluma desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada de 200 mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 1 pluma precargada de 200 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Omvoh:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• La pluma precargada contiene 1 dosis de Omvoh. La pluma de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su pluma. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.
• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

Antes de usar la pluma de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

Partes de la pluma de Omvoh

Parte superior

Parte inferior

Botón de inyección azul

Anillo de bloqueo Símbolos de bloqueo/desbloqueo

Aguja

Medicamento

Base transparente

Tapa gris de la base Preparación para inyectar Omvoh

Saque la pluma de la nevera Deje puesta la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar.

Deje la pluma a temperatura ambiente durante 45 minutos antes de inyectar.

No caliente la pluma en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa.

No use la pluma si el medicamento está congelado. No agitar.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o trozo de gasa
• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire las plumas de Omvoh”)

Inspeccione la pluma y el medicamento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parece deteriorada
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad

Otra persona

debe inyectarle en este área.

Usted u otra persona puede inyectarse en estas áreas.

Inyectar Omvoh

1

Destapar la pluma

Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.

Deje la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar.

• Desenrosque la tapa gris de la base y tírela en su basura doméstica.
• No vuelva a colocar la tapa gris de la base – esto podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

2

Colocar y desbloquear

• Coloque y mantenga la base transparente de forma plana y firmemente sobre su piel.

  Mantenga la base sobre su piel y gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.

3

Mantenga presionado hasta 15 segundos

• Mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un clic alto (inicio de la inyección).
• Continúe manteniendo la base transparente firmemente sobre su piel. Escuchará un segundo clic alto unos 15 segundos después de oír el primero (inyección completa).
• Sabrá que se ha completado la inyección cuando vea el émbolo gris.
• Retire la pluma de su piel.
• Si tiene sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.

• No frote el lugar de inyección.

  Tapa gris de la base

  Émbolo gris

Tire las plumas de Omvoh

Deseche las plumas usadas

• Coloque la pluma usada en un contenedor de

  eliminación de objetos punzantes inmediatamente

  después de su uso. No tire la pluma directamente a

  la basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las plumas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mis plumas se atemperen durante más de 45 minutos antes de la inyección?

R. Su pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la pluma?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección?

R. No retire la tapa gris de la base. No utilice la pluma. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Necesito mantener presionado el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección? R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudarlo a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.

P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección?

R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Qué pasa si he oído más de 2 clics durante mi inyección - 2 clics fuertes y uno suave? ¿He recibido mi inyección completa?

R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Ese es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?

R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la enfermedad de Crohn.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omvoh

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con

  Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.

• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

  • fiebre o dificultad para respirar
  • escalofríos o secreción nasal
  • dolores musculares o dolor de garganta
  • tos o dolor al orinar
• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.

• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupción o presión arterial baja

  • desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca,

    lengua o garganta, dificultad para respirar

  • mareos o sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada pluma equivalente a 0,9 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Omvoh

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 90 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 900 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas.

• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 300 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará mediante 2 inyecciones: una que contenga 100 mg (1 ml) de Omvoh y otra que contenga 200 mg (2 ml) de Omvoh. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier orden.

  Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

  Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de su enfermedad pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omvoh

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa.

No agite la pluma precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

  Una pluma precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución y una pluma precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol

  (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una pluma desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 2 plumas precargadas y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada Omvoh 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab

2 plumas precargadas: 1 pluma de 100 mg y 1 pluma de 200 mg

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

También tenga en cuenta:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• Cada pluma de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su pluma. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.
• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

Antes de usar las plumas de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

2 plumas = dosis completa de 300 mg

Después de su primera inyección, elija un nuevo sitio de inyección al menos a 5 centímetros de distancia y límpielo.

Con su segunda pluma, repita los pasos 1-3 inmediatamente después de su primera inyección.

• Se necesitan 2 inyecciones de Omvoh para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una pluma con 100 mg y una pluma con 200 mg.
• Inyecte una pluma de Omvoh seguida de inmediato por la otra pluma de Omvoh. Debe inyectarse 2 plumas para completar su dosis completa de 300 mg

Partes de la pluma de Omvoh

Inyecte ambas plumas en cualquier orden para una dosis completa de 300 mg. La pluma de 200 mg es más grande que la pluma de 100 mg.

100 mg + 200 mg = 1 dosis completa

Parte inferior

IMPORTANTE:

• Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una pluma con 100 mg y una pluma con 200 mg.

• Inyecte una pluma seguida de inmediato por la otra pluma.

  Botón de inyección azul

  Anillo de bloqueo

  Símbolos de bloqueo/desbloqueo

  Aguja

  Medicamento

  Base transparente

  Tapa gris de la base Preparación para inyectar Omvoh

Saque las plumas de la nevera Saque 2 plumas de Omvoh de la nevera.

Deje puestas las tapas grises de la base hasta que esté preparado para inyectar.

Deje las plumas a temperatura ambiente durante 45 minutos antes de inyectar.

No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No use las plumas si el medicamento está congelado. No agitar.

Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios:

• 2 toallitas con alcohol
• 2 bolas de algodón o trozos de gasa
• 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire las plumas de Omvoh”)

Inspeccione las plumas y el medicamento

Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

No use las plumas, y elimínelas según las indicaciones de su profesional sanitario si:

• parecen deterioradas
• el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
• el medicamento está congelado

Prepárese para inyectar

Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.

Elija su lugar de inyección

Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted.

• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo.
• No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su segunda inyección – para completar una dosis completa – podría ser en otra zona de su abdomen.

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida,

  magullada, roja o dura.

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Fecha de caducidad

Usted u otra persona puede inyectarse en estas áreas.

Otra persona

debe inyectarle en este área.

Inyectar Omvoh

1

Destapar la pluma

Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.

Deje la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar.

• Desenrosque la tapa gris de la base y tírela en su basura doméstica.
• No vuelva a colocar la tapa gris de la base – esto podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

2

Colocar y desbloquear

• Coloque y mantenga la base transparente de forma plana y firmemente sobre su piel.

  Mantenga la base sobre su piel y gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.

3

Mantenga presionado hasta 15 segundos

• Mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un clic alto (inicio de la inyección).

• Continúe manteniendo la base transparente firmemente sobre su piel. Escuchará un segundo clic alto unos 15 segundos después de oír el primero (inyección completa).

  Tapa gris de la base

• Sabrá que se ha completado la

  inyección cuando vea el émbolo gris.

• Retire la pluma de su piel.

• Si tiene sangrado en el lugar de

  inyección, presione con un algodón o

  gasa sobre el lugar de inyección.

• No frote el lugar de inyección.

Tire las plumas de Omvoh

Deseche las plumas usadas

• Coloque la pluma usada en un contenedor de

  eliminación de objetos punzantes inmediatamente

  después de su uso. No tire la pluma directamente a

  la basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

  • de plástico resistente,
  • pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,
  • vertical y estable durante el uso,
  • resistente a fugas,
  • debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las plumas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mis plumas se atemperen durante más de 45 minutos antes de la inyección?

R. Su pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas.

Émbolo gris

Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una pluma seguida de inmediato por la otra pluma.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la pluma?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección?

R. No retire la tapa gris de la base. No utilice la pluma. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Necesito mantener presionado el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección? R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudarlo a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.

P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección?

R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Qué pasa si he oído más de 2 clics durante mi inyección - 2 clics fuertes y uno suave? ¿He recibido mi inyección completa?

R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Ese es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?

R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

Última revisión en