Palbociclib Viatris – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Palbociclib Viatris y para qué se utiliza

Palbociclib Viatris es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo palbociclib.

Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.

Palbociclib Viatris se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palbociclib Viatris

No tome Palbociclib Viatris

• si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• se debe evitar la toma de preparados que contengan hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión y la ansiedad leves, durante el tratamiento con Palbociclib Viatris.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Palbociclib Viatris.

Palbociclib Viatris puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede correr un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando Palbociclib Viatris.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.

Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si Palbociclib Viatris afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).

Palbociclib Viatris puede producir coágulos de sangre en las venas. Informe a su médico, farmacéutico

o enfermero si experimenta signos o síntomas de coágulos de sangre en las venas, como dolor o rigidez, hinchazón y enrojecimiento en la pierna (o brazo) afectada, dolor en el pecho, falta de aliento

o vahído.

Palbociclib Viatris puede producir inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede conducir a la muerte. Informe a su profesional sanitario inmediatamente si tiene algún síntoma nuevo o que empeore, incluidos:

• Dificultad para respirar o falta de aliento.
• Tos seca.
• Dolor en el pecho.

Niños y adolescentes

Palbociclib Viatris no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Palbociclib Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Palbociclib Viatris puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Palbociclib Viatris:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir utilizados para tratar la infección por el VIH/SIDA.
• Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
• Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Palbociclib Viatris puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:

• Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina y rosuvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol.
• Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus, utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
• Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
• Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Palbociclib Viatris:

• Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
• Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.

Toma de Palbociclib Viatris con alimentos y bebidas

Los comprimidos de Palbociclib Viatris se pueden tomar con o sin alimentos.

Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome Palbociclib Viatris, ya que puede aumentar los efectos adversos de Palbociclib Viatris.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Palbociclib Viatris si está embarazada.

Evite quedarse embarazada mientras toma Palbociclib Viatris.

Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma). Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.

Lactancia

No deber dar el pecho mientras esté tomando Palbociclib Viatris. Se desconoce si Palbociclib Viatris pasa a la leche materna.

Fertilidad

Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.

Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con Palbociclib Viatris.

Conducción y uso de máquinas

El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Palbociclib Viatris. Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.

Palbociclib Viatris contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche y en los productos lácteos). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Palbociclib Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 125 mg de Palbociclib Viatris una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar Palbociclib Viatris. Su médico le indicará cuántos comprimidos de Palbociclib Viatris debe tomar.

Si experimenta ciertos efectos adversos tomando Palbociclib Viatris (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente. La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.

Tome Palbociclib Viatris una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días con o sin alimentos.

Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. No parta los comprimidos antes de tragarlos. No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o si no está intacto.

Si toma más Palbociclib Viatris del que debe

Si toma demasiado Palbociclib Viatris, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital. Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.

Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.

Si olvidó tomar Palbociclib Viatris

Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Palbociclib Viatris

No interrumpa el tratamiento con Palbociclib Viatris a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si manifiesta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
• Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
• Pierna dolorida e hinchada, dolor en el pecho, falta de aliento, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos de Palbociclib Viatris pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones.
• Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
• Sensación de cansancio.
• Apetito disminuido.
• Inflamación de la boca y los labios (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea.
• Erupción.
• Pérdida del cabello.
• Debilidad.
• Fiebre.
• Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
• Piel seca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Fiebre con reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• Visión borrosa, aumento del lagrimeo, ojo seco.
• Trastorno del gusto (disgeusia).
• Sangrado de nariz.
• Enrojecimiento, dolor, descamación, hinchazón y ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies (eritrodisestesia palmoplantar [EPP]).
• Resultado anómalo del análisis de sangre del riñón (nivel alto de creatinina en la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la piel que provoca manchas rojas escamosas y que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [LEC]).
• Una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un “ojo de buey” con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Palbociclib Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Palbociclib Viatris

• El principio activo es palbociclib. Palbociclib Viatris comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes concentraciones:

  • Palbociclib Viatris 75 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 75 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 100 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 125 mg de palbociclib.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, ácido ascórbico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (ver sección 2 “Palbociclib Viatris contiene lactosa”).

  Recubrimiento:

  Palbociclib Viatris 75 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

  Palbociclib Viatris 100 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro rojo amarillo (E172).

  Palbociclib Viatris 125 mg: hipromelosa (E646), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Palbociclib 75 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y de bordes biselados con un diámetro de aproximadamente 9,6 mm, de color morado grabados con una “V” en un lado del comprimido y “PL1” en el otro.

Palbociclib 100 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, bordes biselados y dimensiones de aproximadamente 14,4 × 7,4 mm, de color verde y grabados con una “V” en un lado del comprimido y “PL2” en el otro.

Palbociclib Viatris 125 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos, recubiertos con película, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y dimensiones de aproximadamente 15,5 × 8,4 mm, de color morado y grabados con “V” en un lado del comprimido y “PL3” en el otro.

Contenido del envase

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres en:

• Cajas de blísteres de OPA/Alu/PVC/Alu de 21 o 63 comprimidos, cajas de blísteres unidosis de

  OPA/Alu/PVC/Alu de 21 × 1 o 63 × 1 comprimidos y como cajas de blísteres con calendario de 21 comprimidos.

• Frasco de HDPE opaco de color blanco con tapa de rosca de polipropileno opaco de color blanco a prueba de niños, con sellado por inducción de aluminio con desecante que contiene 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Hungria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Mайлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd.

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich*

Viatris Austria GmbH Tel.: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +44 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Kύπρος

GPA Pharmaceutical Ltd.

Tηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel. +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.