Introducción

Prospecto: información para el paciente

Pantomicina 100mg/ml, granulado para suspensión oral

Eritromicina etilsuccinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto:

Qué es Pantomicina 100mg/ml y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantomicina 100mg/ml Cómo tomar Pantomicina 100mg/ml Posibles efectos adversos Conservación de Pantomicina 100mg/ml Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Pantomicina 100mg/ml y para qué se utiliza

Pantomicina 100mg/ml contiene eritromicina etilsuccinato, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado macrólidos.

Pantomicina 100mg/ml granulado para suspensión oral está indicada para el tratamiento de:

• Infecciones de la garganta como amigdalitis, dolor de garganta (faringitis) y difteria (infección bacteriana grave que produce dolor de garganta, fiebre, inflamación de los ganglios y debilidad)
• Infección del pulmón (neumonía)
• Infecciones de piel, músculos, tendones y grasa
• Inflamación del tracto digestivo (enterocolitis) y deposiciones blandas frecuentes (diarrea)
• Tos ferina
• Uretritis (inflamación del conducto que vacia la vejiga), cervicitis (inflamación del cuello del útero) o inflamación de la mucosa del recto (última parte del tubo digestivo)
• Conjuntivitis (irritación y enrojecimiento del área que cubre el ojo) del recién nacido causada por Chlamydia trachomatis
• Linfogranuloma venéreo (infección de transmisión sexual causada por un microorganismo llamado

Chlamydia trachomatis)

Pantomicina 100mg/ml también se usa en la prevención de las siguientes infecciones :

• Prevención de recaidas de la fiebre reumática (fiebre aguda no contagiosa que se caracteriza por inflamación y dolor de las articulaciones) en pacientes alérgicos a penicilina.
• Prevención postexposición a Corynebacterium diphteriae (microorganismo que produce la difteria)
• Prevención postexposición a Bordetella pertussis (microorganismo que produce la tos ferina)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantomicina 100mg/ml

No tome Pantomicina 100mg/ml

• Si es alérgico (hipersensible) a eritromicina etilsuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
• Si es alérgico a algún antibiótico macrólido, tal como azitromicina y claritromicina que se emplean para tratar infecciones bacterianas respiratorias, de garganta o nasales.
• Si está tomando terfenadina o astemizol (antihistamínicos utilizados para tratar la alergia), cisaprida (utilizado para problemas del movimiento intestinal), pimozida (antipsicótico) y ergotamina o dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de las migrañas).
• Si está tomando medicamentos para reducir el colesterol, tal como simvastatina o lovastatina.
• Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipomagnesemia o hipopotasemia).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular o torsades de pointes) o una alteración en el electrocardiograma (registro eléctrico del corazón) denominada "síndrome de prolongación del intervalo QT”

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantomicina 100mg/ml:

• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que producen alteraciones graves del ritmo cardíaco
• Si tiene problemas del corazón
• Si sufre problemas cardíacos o problemas con la frecuencia cardíaca, como anomalías en el ECG (intervalo QT prolongado) o ralentización del latido cardíaco (bradicardia).
• Si sufre una degradación muscular anormal que puede producir problemas renales (rabdomiolisis). La fiebre, las náuseas, los vómitos y el dolor muscular anormal son indicativos de daño muscular.
• Si tiene problemas hepáticos, informe a su médico para que pueda ajustar el tratamiento a su caso.
• Si está embarazada y le han confirmado que sufre una enfermedad de transmisión sexual denominada sífilis. En este caso, la eritromicina puede no ser eficaz para prevenir el contagio de esta infección al recién nacido. Deberá recibir tratamiento con un régimen adecuado de penicilina. Consulte a su médico antes de tomar eritromicina.
• Si sufre inflamación del colon de leve a grave (colitis pseudomembranosa).
• Si ha experimentado previamente deposiciones blandas frecuentes después del uso reciente de antibióticos.
• Si sufre o es probable que sufra pérdida de visión.
• Si sufre una enfermedad que se denomina miastenia gravis, que produce debilidad muscular.
• Si está a punto de someterse a pruebas analíticas. Este medicamento interfiere con los resultados de los análisis de orina.

El uso repetido o prolongado de eritromicina puede producir resistencia en bacterias u hongos. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas adecuadas.

Si está tomando Pantomicina para tratar la neumonía, verifíquelo con su médico o farmacéutico, ya que Pantomicina no es el tratamiento de referencia por la frecuente resistencia del patógeno principal. En este caso solo se usará combinado con otros antibióticos.

Niños y adolescentes

Si está tratando a un niño pequeño y está irritable o vomita cuando come, contacte con su médico de inmediato.

Uso de pantomicina 100mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta.

Es especialmente importante que le informe si está tomando alguno de los medicamentos y tratamientos indicados a continuación.

La administración de Pantomicina 100mg/ml granulado para suspensión oral puede aumentar el efecto de:

• Medicamentos para tratar la ansiedad (como las benzodiacepinas o el hexobarbital)
• Alcaloides ergóticos (medicamentos para tratar la migraña)
• Carbamazepina (medicamento para el tratamiento de las convulsiones epilépticas)
• Ciclosporina (medicamento para el tratamiento de enfermedades reumáticas y para prevenir el rechazo de transplantes)
• Medicamentos para tratar alergias (como la terfenadina, el astemizol y la mizolastina)
• Medicamentos para infecciones producidas por hongos (como el fluconazol, el ketoconazol y el itraconazol)
• Medicamentos para reducir nivel de lípidos en sangre (como la lovastatina y la simvastatina)
• Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• Anticoagulantes p. ej., warfarina, acenocoumarol y rivaroxaban (usado para diluir la sangre)
• Digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos)
• Omeprazol (medicamento para tratar el ardor de estómago y la indigestión)
• Tratamiento para reducir el reflujo (como la cisaprida)
• Pimozida (medicamento usado para tratar los problemas de conducta)
• Teofilina (medicamento para tratar el asma y otros problemas respiratorios como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
• Alfentanilo (medicamento que se emplea para anestesiar al paciente antes de una intervención quirúrgica)
• Bromocriptina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson)
• Antiinflamatorios (como la metilprednisolona)
• Cilostazol (medicamento para tratar el dolor de las extremidades inferiores provocado por la mala circulación)
• Vinblastina (medicamento para el tratamiento del cáncer)
• Sildenafilo (medicamento para tratar la disfunción eréctil)
• Tratamiento de trastornos de la frecuencia cardíaca o paludismo (como la quinidina)
• Colchicina (medicamento para tratar los problemas de las articulaciones, como la gota y la artritis)
• Zopiclona (medicamento para tratar los trastornos del sueño)

Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto de Pantomicina 100mg/ml granulado para suspensión oral:

• Rifampicina (para el tratamiento de algunas infecciones),
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (tratamiento de las convulsiones)
• Hierba de San Juan ( hierba medicinal para tratar la depresión)

La administración de Pantomicina 100mg/ml granulado para suspensión oral puede disminuir el efecto de:

• Anticonceptivos (medicamentos usados para el control de la natalidad)
• Tratamiento anti-VIH llamados inhibidores de la proteasa
• Tratamiento para las infecciones (como la clindamicina, la lincomicina, el cloranfenicol, la estreptomicina, las tetraciclinas, la colistina)

El uso de Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral junto con bloqueantes de los canales de calcio, como verapamilo, puede provocar bajada de la tensión arterial, descenso del ritmo cardíaco o acidificación de la sangre.

El uso de Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral junto con cimetidina (medicamento utilizado para el tratamiento de úlceras) puede provocar un aumento en sangre de Pantomicina.

Uso de pantomicina 100mg/ml con los alimentos y bebidas

Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral se puede administrar antes o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pantomicina 100mg/ml solo podrá utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera necesario y siguiendo sus recomendaciones.

Conducción y uso de máquinas

Pantomicina tiene una influencia leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta síntomas como mareos o somnolencia, no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pantomicina 100 mg/ml

Este medicamento contiene 1.200 mg de sorbitol por sobre; el sorbitol es un tipo de azúcar, si le han diagnosticado intolerancia a determinados tipos de azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Contiene también sal sódica. Los pacientes que sigan una dieta baja en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar Pantomicina 100mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, la pauta de administración y la duración del tratamiento prescrito por su medico.

Sólo para uso oral.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 8 años: 10 ml ó 20 ml/día divididos en 3 ó 4 tomas es la dosis habitual. Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ml por día, según la gravedad de la infección.

Población pediátrica

Niños de 2 a 8 años: La dosis habitual es 2,5 ml dos veces al día.

Niños menores de 2 años: La dosis habitual son 1,25 ml cuatro veces al día o 2,50 ml dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

La misma dosis que para adultos.

Pacientes con problemas del hígado o del riñón

Informe a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que su podría tener que modificar la dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la persona y del tipo y la gravedad de la infección. Para ser eficaz, este antibiótico se debe usar con regularidad a las dosis prescritas y durante el tiempo que le indique su médico. No deje de tomar este medicamento, aunque se sienta mejor, la interrupción temprana de este tratamiento puede hacer que reaparezca la infección.

Si usa más Pantomicina 100mg/ml de la que debe

Los síntomas habituales son náuseas, vómitos y diarreas.

Debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse un tratamiento de soporte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pantomicina 100mg/ml

En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se le ha indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pantomicina 100 mg/ml

Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico, aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento antes de lo indicado por su médico, es posible que la infección no se haya curado del todo y los síntomas vuelvan a aparecer o incluso empeoren.

No deje de tomar este medicamento sin informar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves, si experimenta alguno de los siguientes, deje de tomar el medicamento y acuda a consulta médica de inmediato:

• Picor en la piel y sarpullido enrojecido
• Reacción alérgica grave con inflamación de la lengua, la garganta, la cara o los labios (angioedema)
• Sensación de aturdimiento o desmayo, estrechamiento de las vías respiratorias, que puede producir sibilancias o dificultades para respirar (reacción alérgica grave)
• Pérdida de audición, zumbidos en el oído o sensación de desequilibrio (ototoxicidad) en pacientes ancianos con enfermedad renal o hepática
• Latido cardíaco irregular (rápido o lento)
• Reacciones cutáneas graves, como aparición de ampollas en la piel, la boca, los labios, los ojos y los genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson /necrolisis epidérmica tóxica).
• Degradación muscular anormal que puede producir problemas renales (rabdomiolisis)
• Debilidad muscular y fatiga (miastenia gravis)
• Inflamación del riñón o incapacidad del riñón de funcionar adecuadamente (nefritis tubulointersticial)
• Si los análisis revelan un recuento bajo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Si se le ha indicado que tiene el páncreas inflamado
• Ritmos cardíacos anómalos (como palpitaciones, latido cardíaco más rápido, latido cardíaco irregular potencialmente mortal denominado torsades de pointes o trazado cardíaco anómalo del ECG) o parada cardíaca

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de apetito
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Diarrea (deposiciones blandas frecuentes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios en los niveles de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Latidos del corazón acelerados
• Inflamación del hígado
• Resultados anormales en las pruebas de la función hepática

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aturdimiento/des­mayos
• Convulsiones/a­taques
• Estado confusional (estado de ánimo o mental anormal)
• Alteración temporal de la consciencia (crisis psicomotoras)
• Infección del intestino grueso (colon)
• Erupción cutánea (Eritema multiforme)
• Reacción en la piel

Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Incapacidad de ver adecuadamente
• Hipotensión
• Inflamación intestinal
• Cambios en los niveles de las enzimas hepáticas, incapacidad del hígado para funcionar adecuadamente (es posible que detecte amarilleamiento de la piel, orina oscura, deposiciones claras o picor en la piel)
• Pequeños vasos sanguíneos dejan pasar líquido a los tejidos, causando inflamación
• Picor
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Malestar

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

• Síntomas de empeoramiento de los vómitos, deshidratación y aumento del apetito (esto podría ser una señal de estenosis pilórica hipertrófica infantil)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantomicina 100mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantomicina 100mg/ml

El principio activo es eritromicina (en forma de etilsuccinato).

Cada ml contiene 100 mg de eritromicina (en forma de etilsuccinato).

Los demás componentes son sacarina sódica (E-954), acesulfamo potásico (E-950), sorbitol (E-420), goma xantán, citrato sódico, surfactante poloxamer 188, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio), sílice coloidal anhidra, saborizante de plátano con maltodextrina y goma arábiga, saborizante de crema artificial maltodextrina y propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco con granulado para suspensión oral de 100 ml y dosificador oral con capacidad de 1 a 5 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4, Irlanda

Representante local del titular de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

ME11 5EL – Reino Unido

o

Aesica Pharmaceuticals S.R.L

Via Praglia,15

10044 Pianezza

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/