Ficha técnica - PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Trastornos del sueño:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.
Estrés mental:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No serecomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes.
La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora (Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71776
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2015