Ficha técnica - PERMIXON 160 mg CAPSULAS DURAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PERMIXON 160 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 160 mg de extracto lípidoesterólico del fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 7-11:1). Disolvente hexánico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
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2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas duras son de color verde pálido y contienen una pasta amarilla-verdosa de olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Permixón está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adulto:
2 cápsulas duras al día durante las comidas, administradas en dos tomas (1 por la mañana y 1 por la noche).
En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado una respuesta beneficiosa.
4.2.2. Forma de administración
Tomar con un vaso de agua.
No masticar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada.
La toma de este medicamento podría causar náuseas si se toma en ayunas
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios experimentales con Permixón no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y medicamentos antiinflamatorios).
Resultados de estudios in vitro específicos demostraron la ausencia de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens.
No se esperan interacciones farmacocinéticas con tratamientos coadministrados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer.
Fertilidad
Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal) en ratas indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repensdurante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó a la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Permixón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en nueve estudios clínicos, con un total de 4401 pacientes: 2428 tomaron Permixón, para las que la evaluación de causalidad no fue “excluida”.
Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ninguna reaccion adversa fue “muy rara”, “raras” o “muy frecuentes”, por lo que, estas columnas no se presentaron en la tabla.
| Clasificación por órganos y sistemas | MedDRA | ||
| Frecuentes | Poco frecuentes | No conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | ||
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal | Náuseas | |
| Trastornos hepatobiliares | Aumento de la gamma-glutamiltransferasa Aumento de las transaminasas | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | erupción | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema | ||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Ginecomastia | ||
Durante los ensayos clínicos, únicamente fue registrado un aumento moderado de las transaminasas y el aumento de las pruebas de función hepática no tuvo importancia clínica.
Se observó ginecomastia, pero fue reversible después de suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En el caso de sobredosis, el paciente puede padecer un trastorno gastrointestinal transitorio. Los estudios en animales no han demostrado toxicidad específica con este medicamento.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, código ATC: G04CX02.
El extracto lípidoesterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrogénicas y antiproliferativas que actúan sobre la hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiinflamatorias se expresan por una inhibición:
- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico)
- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)
- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos)
Esta acción sobre la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado sobre algunas citocinas inflamatorias explican la actividad antiinflamatoria encontrada tanto en modelos animales como en hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiandrogénicas se deben principalmente a una inhibición de las 5-alfa reductasas responsables de la transformación de la testosterona en su metabolito activo la dihidrotestosterona (DHT). Esta actividad antiandrogénica también se incrementa por una reducción de la penetración de la testosterona prolactino-dependiente en la célula, así como por una inhibición de la formación de receptores androgénicos estrógeno-dependientes y, finalmente por una inhibición de la fijación de la DHT a sus receptores.
Esta actividad ha sido confirmada en un modelo experimental de rata con hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípidoesterólico de Serenoa repens frena la proliferación del epitelio glandular (estimada usando el índice de timidina tritiada) inducida por factores de crecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.
Reduce la síntesis proteica en cultivos de células prostáticas, estimuladas por una combinación de testosterona y prolactina, la última de los cuales regula el volumen prostático.
El extracto lipidosterólico de Serenoa repens actúa como un inhibidor neurogénico de las contracciones inducidas por α1-adrenérgico y por tromboxano en los tejidos de la próstata, y de las contracciones inducidas por metacolina y por tromboxano en los tejidos del detrusor.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
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No se han podido establecer con precisión las características farmacocinéticas de este medicamento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad. No se ha realizado ningún estudio para evaluar la farmacología de seguridad y el potencial carcinogénico.
Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal) en ratas, indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens durante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó al apareamiento, la fertilidad ni el desarrollo embrionario. Se observó una disminución de la viabilidad neonatal con 150 y 500 mg/kg/día pero no con la dosis más baja utilizada de 50 mg/kg/día. No hubo evidencia de teratogenicidad en las crías.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polietilenglicol 10.000.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de 60 cápsulas duras en placas termoformadas (PVC-Aluminio) de 15 cápsulas duras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona (España)
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.729
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 01 febrero 1999
Fecha de la última revalidación: 28 agosto 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2025