Prospecto - PRAMIPEXOL PENSA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Pramipexol pensa 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Pramipexol Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Pensa
3. Cómo tomar Pramipexol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pramipexol Pensa y para qué se utiliza
Pramipexol Pensa contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Pensa se utiliza para:
-tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
– tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Pensa
No tome Pramipexol Pensa
− si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexol Pensa. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:− Enfermedad del riñón.− Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las
alucinaciones son visuales.
− Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Pensa.
– Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
− Somnolencia y episodios de sueño repentino.− Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
− Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Pensa.
− Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
– Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando impulsos o ansia de comportarse de manera inusual y no puede resistir el impulso o tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Dichos trastornos del control de los impulsos pueden incluir comportamientos como ludopatía, ingesta o compra compulsiva, deseo sexual anormalmente elevado o aumento de los pensamientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Pensa. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Niños y adolescentesPramipexol Pensa no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de Pramipexol Pensa con medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Pensa junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
-mexiletina: (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
-zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
-cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
-quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos de las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
-procainamida (para el tratar el latido irregular del corazón)
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Pensa.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Pensa puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Pensa.Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Pensa.
No se conoce el efecto de Pramipexol Pensa sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Pensa si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Pensa no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Pensa puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Pensa es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Pensa puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Pramipexol Pensa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. Cómo tomar Pramipexol Pensa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Se encuentran disponibles otras dosis de productos con pramipexol para dosis que no se pueden cumplir con Pramipexol Pensa.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
| 1a semana | |
| Número de comprimidos | 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día |
| Dosis diaria total (mg) | 0,264 |
Esta dosis se incrementará cada 5–7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
| 2a semana | 3a semana | |
| Número de comprimidos | 1 comprimido de Pramipexol Pensa 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de pramipexol 0,088 mg tres veces al día | 1 comprimido de pramipexol 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Pensa 0,18 mg tres veces al día |
| Dosis diaria total (mg) | 0,54 | 1,1 |
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de pramipexol 0,088 mg al día.
| Dosis mínima de mantenimiento | Dosis máxima de mantenimiento | |
| Número de comprimidos | 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día | 1 comprimido de pramipexol 1,1 mg tres veces al día |
| Dosis diaria total (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñon moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día.
Síndrome de Piernas Inquietas
La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2–3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Pensa 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
| 1a semana | |
| Número de comprimidos | 1 compimido de Pramipexol Pensa 0.088 mg |
| Dosis diaria total (mg) | 0.088 |
Esta dosis se incrementará cada 4‑7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
| 2a semana | 3a semana | 4a semana | |
| Número de comprimidos | 1 compimido de Pramipexol Pensa 0.18 mg o bien 2 compimidos de Pramipexol Pensa 0.088 mg | 1 compimido de Pramipexol Pensa 0.35 mg o bien 2 compimidos de Pramipexol Pensa 0.18 mg o bien 4 compimidos de Pramipexol Pensa 0.088 mg | 1 compimido de Pramipexol Pensa 0.35 mg y 1 compimido de Pramipexol Pensa 0.18 mg o bien 3 compimidos de Pramipexol Pensa 0.18 mg o bien 6 compimidos de Pramipexol Pensa 0.088 mg |
| Dosis diaria total (mg) | 0.18 | 0.35 | 0.54 |
La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de Pramipexol Pensa 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.
Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Pramipexol Pensa no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Si toma más Pramipexol Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
-puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvidó tomar Pramipexol Pensa
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Pensa
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Pensa sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Pensa de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
– acinesia (pérdida de movimiento muscular)
– rigidez muscular
– fiebre
– presión sanguínea inestable
– taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
– confusión
– disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de [nombre del medicamento] también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
| Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
| Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
| Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
| Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
| Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas |
| Desconocidas: No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
-Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
– Somnolencia
-Mareo
-Náuseas
Frecuentes:
-Necesidad de comportarse de una forma no habitual
-Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
-Confusión
-Cansancio (fatiga)
– Insomnio
-Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
-Dolor de cabeza
-Hipotensión (presión sanguinea baja)
-Sueños anormales
-Estreñimiento
– Alteración de la visión
-Vómitos (ganas de vomitar)
-Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:-Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)-Delirio-Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
-Amnesia (alteración de la memoria)-Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)-Aumento de peso-Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
-Desmayo
-Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)
-Secreción inapropiada de hormona antidiurética
-Inquietud
-Disnea (dificultad para respirar)
-Hipo
-Neumonía (infección de los pulmones)
– incapacidad para resistir el impulso, instinto o tentación de realizar alguna actividad que pueda ser prejudicial, como:
- fuerte impulso de juego excesivo a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
- compra o gasto excesivo incontrolable
- ingesta compulsiva (comer gran cantidad de alimentos en un corto periodo de tiempo) o bulimia (comer más alimentos de lo normal y más de los necesarios para satisfacer el hambre)
- Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Raros:
– Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Frecuencia no conocida:
Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Pensa: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él decidirá formas de controlar o reducir los síntomas
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en los ensayos clínicos en 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Náuseas
Frecuentes:
- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
- Cansancio (fatiga)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Mareo
- Vómitos (ganas de vomitar)
Poco frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)
- Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delusión*
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Aumento de peso
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Inquietud
- Alteración de la visión
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
- Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
-
- Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
- Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
- Compra o gasto excesivo incontrolable.
- Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
- Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
- Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Frecuencia no conocida:
-Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Pensa: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 acientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pramipexol Pensa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Pramipexol Pensa
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol base.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
0,18 mg comprimidos: comprimidos blancos, biconvexos, oblongos, ranurados en ambas caras (dimensiones: 8mm × 4mm aproximadamente).
Pramipexol Pensa 0.18 mg comprimidos:
El comprimido puede fraccionarse en dos mitades iguales.
Pramipexol Pensa se presenta en tiras blister de OPA/aluminio/PVC/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blíster.
Formatos de: 30,100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara,
Atenas – Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compresse.
ES: Pramipexol Pensa 0,18 mg Comprimidos EFG
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/