Prospecto - PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
Introducción
Prospecto: información para el usuario
PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Metacolina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizadory para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
3. Cómo usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Uso de PROVOCHOLINE con los alimentos y bebidas
Conducción y uso de máquinas
Evitar el consumo de café, té, bebidas de cola y chocolate el día de realización de la prueba con PROVOCHOLINE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
PROVOCHOLINE no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.
Se suspenderá la lactancia si es preciso realizar la prueba con PROVOCHOLINE, ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción, ni sobre el uso de máquinas.
3. Cómo usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Adultos y niños a partir de 5 años
Evitar el consumo de café, té, bebidas de cola y chocolate el día de realización de la prueba con PROVOCHOLINE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
PROVOCHOLINE no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.
Se suspenderá la lactancia si es preciso realizar la prueba con PROVOCHOLINE, ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción, ni sobre el uso de máquinas.
3. Cómo usar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe ser inhalado sólo con un dispositivo de respiración especial (nebulizador) bajo la supervisión directa de un médico especializado. PROVOCHOLINE no puede ser utilizado vía oral o mediante inyección. Debe ser diluido antes de ser inhalado. Su médico le administrará distintas concentraciones de medicamento diluido mediante inhalación, según considere necesario, en función de los resultados que vaya obteniendo. Avise a su médico si presenta alguna dificultad para respirar en cualquier momento durante la prueba.
Adultos y niños a partir de 5 años
Antes del comienzo de la prueba con PROVOCHOLINE, su médico le realizará pruebas sobre las funciones pulmonares basales (en reposo). Usted sólo podrá someterse a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE si tiene un FEV1 (volumen que se expulsa en el primer segundo de una espiración forzada) de, al menos, el 70% del valor previsto.
La prueba es positiva si el nivel de reducción en el FEV1 con PROVOCHOLINE es del 20% con respecto al valor obtenido en la prueba de la función pulmonar sin el medicamento.
Procedimiento estándar de inhalación: El paciente recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) de PROVOCHOLINE. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liberación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador.
Después de la prueba con PROVOCHOLINE, el médico le podrá administrar un medicamento (broncodilatador) para acelerar la vuelta a la normalidad del valor de FEV1 y aliviar las molestias. La mayoría de los pacientes vuelven a tener una función pulmonar normal después de 5 minutos de la administración de un broncodilatador o 30–45 minutos después sin broncodilatador.
Niños menores de 5 años
No está recomendado para su uso en niños menores de 5 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad.
Si usa más PROVOCHOLINE del que debiera
PROVOCHOLINE se administra en solución y sólo por inhalación. Si se administra por vía oral o por inyección, la sobredosis de metacolina hidrocloruro puede causar síncope (desvanecimiento), con paro cardíaco y pérdida de consciencia.
Las reacciones tóxicas severas se deben tratar con 0,5–1 mg de atropina sulfato, administrada por vía intramuscular o intravenosa.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas con pruebas de provocación por inhalación de PROVOCHOLINE incluyen los siguientes efectos adversos: Dolor de cabeza, irritación de garganta, mareo y picor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Mantener este medicamento fuera fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Viales sin reconstituir (polvo): No requieren condiciones especiales de conservación.
• Viales reconstituidos (diluciones A, B, C y D): Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC) durante un máximo de 2 semanas. La estabilidad de las soluciones A, B, C y D no se ve afectada por la congelación.
• Vial E reconstituido: Preparar el mismo día del ensayo de provocación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de PROVOCHOLINE
- El principio activo es metacolina hidrocloruro. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de metacolina hidrocloruro en polvo.
- El excipiente es nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
PROVOCHOLINE se presenta en viales de color ámbar de 20 ml conteniendo 100 mg de metacolina hidrocloruro en polvo que se reconstituyen con una inyección de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Cada envase contiene 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
DIATER LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO Y APLICACIONES TERAPÉUTICAS, S.A.
Avda. Gregorio Peces Barba 2,
28918 Leganés, Madrid
ESPAÑA
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Procedimiento estándar de inhalación: El paciente recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) de PROVOCHOLINE. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liberación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador.
En cada una de las 5 inhalaciones de la serie de concentraciones, el paciente comenzará con una capacidad funcional residual (FRC) e inhalará lenta y completamente la dosis liberada. A los 5 minutos, se determinarán los valores de FEV1. El procedimiento finalizará cuando el FEV1 se reduzca un 20% o más del valor basal obtenido con la solución de cloruro sódico (por ejemplo: Una respuesta positiva) o si se han administrado 188,88 unidades acumuladas totales (ver la tabla siguiente) y el FEV1 se ha reducido en un 14% o menos (por ejemplo: Una respuesta negativa). Si se produce una reducción del FEV1 del 15% a 19% comparándolo con el valor basal, o bien la prueba se puede repetir a la misma concentración, o bien se puede dar una concentración mayor siempre que no se supere la administración de 188,88 unidades acumuladas totales.
Antes de realizar la prueba de provocación por inhalación, el médico deberá preparar las diluciones correspondientes de PROVOCHOLINE. Para ello deberá seguir las siguientes instrucciones:
Diluciones: (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si padece asma o alergia). Todas las diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0), usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I. Tras añadir la solución de cloruro sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución clara.
Secuencia de dilución – prueba para múltiples pacientes (2–5 pacientes)
Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE
| Viales | Concentraciones | |
| A1 y A2 | Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml que contienen 100 mg de PROVOCHOLINE. Identificar los viales como A1 y A2 | 25 mg/ml |
| B | Llevar 3 ml del vial A1 a otro vial y añadir 4,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B. | 10 mg/ml |
| C | Llevar 1 ml del vial A2 a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C. | 2,5 mg/ml |
| D | Llevar 1 ml del vial C a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D. | 0,25 mg/ml |
| E | Llevar 1 ml del vial D a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba. | 0,025 mg/ml |
Secuencia de diluciones- prueba para un único paciente
| Viales | Concentraciones | |
| A | Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% que contiene fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml, conteniendo 100 mg de PROVOCHOLINE. Identificar como vial A | 25 mg/ml |
| B | Llevar 1 ml del vial A a otro vial y añadir 1,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B. | 10 mg/ml |
| C | Llevar 1 ml del vial A, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C. | 2,5 mg/ml |
| D | Llevar 1 ml del vial C, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D. | 0,25 mg/ml |
| E | Llevar 1 ml del vial D, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba. | 0,025 mg/ml |
Utilizar un filtro estéril capaz de retener bacterias (0,22 μm) para transferir la solución de cada vial (de al menos 2 ml) al nebulizador.
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)