Ficha técnica - PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
4.3. Contraindicaciones
Pseudoefedrina Farmalider chicle medicamentoso está contraindicada en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la pseudoefedrina, a otros simpaticomiméticos o a alguno de los excipientes del mediamento.
- Pacientes con hipertensión grave o enfermedad coronaria o arterial grave.
- Pacientes con colitis ulcerosa
- Pacientes que estén tomando o hayan tomado IMAO en las dos semanas precedentes. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de productos puede producir ocasionalmente un aumento de la tensión arterial (ver sección 4.5)
- Primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
- Pacientes con hipertensión grave o hipertensión no controlada
- Pacientes con enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No debe administrarse con otros productos que contengan descongestivos nasales.
- No administrar a menores de 12 años.
- Si durante el tratamiento se presenta diarrea o colitis, se suspenderá inmediatamente la administración de este medicamento y se valorará la situación clínica del paciente (ver sección 4.8)
Se deberá evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones:
- diabetes melitus (puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
- enfermedades cardiovasculares
- feocromocitoma
- glaucoma o predisposición al glaucoma (se puede agravar)
- hipertiroidismo (se pueden exacerbar los síntomas)
- hipertrofia prostática ( puede precipitar la retención de orina)
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal de moderada a grave.
Los mayores de 65 años pueden ser más sensibles a padecer los efectos adversos estimulantes del SNC, incluso a la dosis habitual para adultos.
Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
Colitis isquémica
Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR).
Se han notificado casos de SEPR y SVCR asociados con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (ver sección 4.8). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con una enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave (ver sección 4.3).
Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y buscar asistencia médica inmediata si se presentan los siguientes síntomas: cefalea intensa y repentina o cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, crisis convulsivas y/o trastornos visuales. La mayoría de los casos notificados de SEPR y SVCR se resolvieron tras suspender el tratamiento y con la administración de un tratamiento adecuado.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada chicle medicamentoso contiene 5,6 mg de fenilalanina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no conocida:
- Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones, bradicardia, arritmias y disnea. Se producen más frecuentemente a dosis altas y en caso de producirse necesitan atención médica
- Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central, incluidos trastornos del sueño, desasosiego, mareos, vértigos, dolor de cabeza. Se producen más frecuentemente a dosis altas dosis y en caso de producirse necesitan atención médica: convulsiones, alucinaciones. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (ver sección 4.4). Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)
- Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos. Se han presentado casos de colitis isquémica a los 5 – 7 días de comenzar el tratamiento con pseudoefedrina
- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria en hombres, dolor o dificultad para orinar
- Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: erupciones exantemáticas con o sin irritación, dermatitis y urticaria
- Oftalmológicas: blefaroespasmo, fotofobia y lagrimeo
- Trastornos generales: temblor, palidez, debilidad e incremento de la sudoración.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
5.2.2. Distribución
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
5.2.4. Eliminación
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2024