Prospecto - Riluzole Zentiva
1. Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza
Qué es Riluzol Zentiva
El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Riluzol Zentiva
Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva
No tome Riluzol Zentiva
- si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas
(transaminasas).
- si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Advertencias y precauciones
Cosulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.
Niños y adolescentes
Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Riluzol Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
Si olvidó tomar Riluzol Zentiva
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzol Zentiva son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son:
- vértigos - adormecimiento u hormigueo de la boca - vómitos
- somnolencia - taquicardia - diarrea
- dolor de cabeza - dolor abdominal - dolor
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) de Riluzol Zentiva son:
- erupción cutánea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Riluzol Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Riluzol Zentiva
- El principio activo es riluzol
- Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción“RPR 202”.
Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic
Responsables de la fabricación
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
France
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
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Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
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Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
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Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα
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Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
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Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
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Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
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Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d. o. o.
Tel: +385 1 6641 830
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Ireland
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Tel: +353 818 882 243
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ZENTIVA S.A.
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Slovenija
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Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
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Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel:+39 800081631
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Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{mes AAAA}>. Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.