Rivastigmine Hexal – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.

Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL

No tome Rivastigmina HEXAL

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina HEXAL) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina HEXAL.

Advertencias y precauciones.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL

• si tiene o ha tenido alguna vez un problema del corazón, como ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre
• si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado
• si sufre temblores
• si tiene peso corporal bajo
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
• si experimenta reacciones cutáneas en todo el cuerpo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina HEXAL en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Uso de otros medicamentos y Rivastigmina HEXAL

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Rivastigmina HEXAL no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina HEXAL frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar .Rivastigmina HEXAL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo tomar Rivastigmina HEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo comenzar el tratamiento:

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar.

• Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
• Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
• La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Tomar este medicamento:

• Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.
• Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

• Tome Rivastigmina HEXAL dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

• Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
• No abra ni triture la cápsula.

Si toma más Rivastigmina HEXAL del que debe

Si accidentalmente toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina HEXAL

Si olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Dolor torácico
• Rash cutáneo, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Tensión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares

  • tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardiaco irregular
• Síndrome de Pisa (afección consistente en una contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad
• Rimo cardiaco lento y rápido
• Dificultad para dormir
• Excesiva saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares

  • tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
• Tensión arterial baja

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracciones musculares involuntarias con inclinación anómala del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Rash cutáneo

Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivastigmina HEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina HEXAL

• El principio activo es rivastigmina.
• Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro, rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.

Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV 1,5 mg” en el cuerpo.
• Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 3 mg” en el cuerpo
• Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “RIV 4,5 mg” en el cuerpo.
• Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6 mg” en el cuerpo.

Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas), es posible que no todos estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Alemania

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: + 32 2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa

Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.k Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Danmark

Sandoz A/S

Tlf.: + 45 63 95 10 00

Nederland

Sandoz BV

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Österreich

Hexal GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56,

28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: + 33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Email: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Simi: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.

Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL

No tome Rivastigmina HEXAL

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina HEXAL) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina HEXAL.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL

• si tiene o ha tenido alguna vez un problema del corazón, como ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre.
• si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado
• si sufre temblores
• si tiene peso corporal bajo
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina HEXAL en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Uso de otros medicamentos y Rivastigmina HEXAL

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Rivastigmina HEXAL no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina HEXAL frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar Rivastigmina HEXAL durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina HEXAL.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Rivastigmina HEXAL contiene sal de ácido benzoico y sodio

Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivastigmina HEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo comenzar el tratamiento:

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar.

• Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
• Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
• La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Tomar este medicamento

• Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.
• Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

• Tome Rivastigmina HEXAL dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

Cómo utilizar este medicamento

1. 1. Preparación del frasco y la jeringa
2. • Saque la jeringa de su estuche protector.
3. • Para abrir el frasco apriete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.

1. 2. Acoplamiento de la jeringa con el frasco
2. • Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
3. 3. Llenado de la jeringa
4. • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
5. 4. Eliminación de las burbujas
6. • Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
7. • La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
8. • Compruebe que la dosis aún es la correcta.
9. • Entonces separe la jeringa del frasco.
10. 5. Toma de su medicamento
11. • Tome el medicamento directamente de la jeringa.
12. • También puede mezclar el medicamento con un poco de agua. Remueva y beba la mezcla completamente.
13. 6. Después de utilizar la jeringa
14. • Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
15. • Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
16. • Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.

Si toma más Rivastigmina HEXAL del que debe

Si accidentalmente toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina HEXAL

Si olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis. Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Dolor torácico
• Rash cutáneo, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Tensión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares

  • tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (afección consistente en una contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad
• Rimo cardiaco lento y rápido
• Dificultad para dormir
• Excesiva saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares

  • tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento
• Tensión arterial baja

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracciones musculares involuntarias con inclinación anómala del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Rash cutáneo

Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivastigmina HEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener en posición vertical.

Usar Rivastigmina HEXAL solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina HEXAL

• El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada. Ver sección 2 “Rivastigmina Hexal contiene sal de ácido benzoico y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina HEXAL solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

Titular de la autorización de comercialización

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Alemania

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona

España

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel,: + 32 2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa

Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Danmark

Sandoz A/S

Tlf.: + 45 63 95 10 00

Nederland

Sandoz BV

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere

Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22 Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: + 33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Email: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Simi: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.