Prospecto - ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusióntocilizumab

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

RoActemra se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. RoActemra se utiliza en niños de
2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. RoActemra se utiliza en niños de
2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.
RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos con enfermedad por coronavirus 2019
(COVID-19), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra

No se le administrará RoActemra

Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección activa grave (con la excepción de covid-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo
RoActemra.
Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe RoActemra.
Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando, cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
teofilina utilizado en el tratamiento del asma
warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene sodio

Después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, este medicamento contiene 230,6 mg de sodio por dosis máxima de 800 mg que equivale a 11,5% de la ingesta diaria máxima, recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto..

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg/20 ml y 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg/4 ml, lo que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar RoActemra

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.

Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.

Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más. La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de RoActemra

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

cansancio
dolor abdominal
ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

infección de pulmón (neumonía)
herpes (herpes zoster)
calenturas (herpes simple oral), ampollas
infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
erupción y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareos, hipertensión
úlceras en la boca, dolor de estómago
retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, respiración entrecortada
recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
zonas hinchadas y rojas en la boca
grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
úlceras estomacales
piedras en el riñón
hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas
fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

5. Conservación de RoActemra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C– 8 °C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RoActemra

El principio activo es tocilizumab.
Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2 "RoActemra contiene sodio" y "RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)").

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.

RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu .

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estéril para preparar RoActemra.

Pacientes adultos con AR, COVID 19 y SLC (con peso ≥30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual al volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

RoActemra es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RoActemra 162 mg, solución inyectable en jeringa precargadatocilizumab

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica
(AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo
niños y adolescentes, de 2 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra

No se le administrará RoActemra

Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice RoActemra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.
Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de
RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con RoActemra.
Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 1 año de edad. RoActemra no debe administrarse a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.

Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
teofilina utilizado en el tratamiento del asma
warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,18 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada con 162 mg/0,9 ml, que equivale a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar RoActemra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento lo debe recetar un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR o ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana.

Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.

RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá formación de cómo autoinyectarse RoActemra. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Si usted se olvida de su dosis de una vez cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original.
Si usted olvida su dosis semanal o de una vez cada dos semanas durante más de 7 días, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
Si olvida una dosis durante más de 7 días, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves:

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

cansancio
dolor abdominal
ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles altos de grasa en sangre (colesterol)
reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

infección de pulmón (neumonía)
herpes (herpes zoster)
calenturas (herpes simple oral), ampollas
infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
erupción y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareos, hipertensión
úlceras en la boca, dolor de estómago
retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, respiración entrecortada
recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
zonas hinchadas y rojas en la boca
grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
úlceras estomacales
piedras en el riñón
hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
fallo hepático

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de RoActemra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C – 8 °C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede conservar hasta 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 ºC.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.

No agitar la jeringa. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.

Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RoActemra

El principio activo es tocilizumab.
Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.
Los demás componentes son L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-
Arginina/Hidrocloruro de L- Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)”).

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.

RoActemra es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

Cada envase contiene 4 jeringas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140 oder

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?

Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente. Estas instrucciones no reemplazan la formación que debe darle su profesional sanitario. Su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar adecuadamente, antes de que utilice la jeringa de RoActemra por primera vez. Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.

Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento. Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.

Información importante:

No lo utilice si la jeringa parece dañada.
No lo utilice si el medicamento está turbio, nebuloso, descolorido o contiene partículas.
No intente desmontar la jeringa en ningún momento.
No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
Nunca reutilice la misma jeringa.
No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.

Almacenamiento

Mantenga la jeringa de RoActemra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede almacenar hasta un tiempo total de 2 semanas a temperatura igual o inferior a 30ºC, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original (EXP). Marque la fecha correspondiente en la caja. La jeringa precargada se debe almacenar siempre en el embalaje original. Proteja la jeringa de la congelación y de la luz. Mantenga las jeringas secas.

Partes de la jeringa precargada

Para administrar su inyección usted necesitará:

Incluido en el envase:

Jeringa precargada.

No incluido en el envase:

Toallita impregnada en alcohol.
Algodón o gasa estéril.
Contenedor de objetos punzantes para la eliminación segura del tapón de la aguja y la jeringa utilizada.

Un lugar para preparar sus utensilios:

Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.

Paso 1. Comprobar visualmente la jeringa

Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja. No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa. Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (Ver Fig. A) para asegurarse que no ha pasado (caducado). No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado. Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.

Elimine la jeringa y no la utilice si:

El medicamento está turbio.
El medicamento contiene partículas.
El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.

Paso 2. Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente

No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5. Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC – 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple. Si no deja que la jeringa alcance la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que sea difícil presionar el émbolo.
No caliente la jeringa de ninguna otra forma.

Paso 3. Lave sus manos

Lave sus manos con agua y jabón.

Paso 4. Elija y prepare el lugar de la inyección

Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver Fig. B).
Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver Fig. B).
- Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
- No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla. No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
- Limpie la zona de inyección escogida utilizando una toallita impregnada en alcohol (Ver
  Fig. C), para reducir el riesgo de infección.
  - Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
  - Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección. No abanique ni sople en la zona limpia.

Paso 5. Retire el tapón de la aguja

No sujete la jeringa por el émbolo mientras retira el tapón de la aguja.
Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano. (Ver Fig. D). Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.

No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Es posible que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada de RoActemra.No hace falta que la saque.
Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal.
Tire el tapón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.

NOTA: una vez retirado el tapón de la aguja, la jeringa debe utilizarse inmediatamente.

Si una vez retirado el tapón de la aguja no se utiliza en los 5 minutos siguientes, la jeringa debe ser eliminada en el contenedor para objetos punzantes y se debe utilizar una nueva jeringa. Si una vez retirado el tapón de la aguja ésta no se usa en los 5 minutos siguientes, puede ser más difícil realizar la inyección ya que el medicamento puede secarse y bloquear la aguja.
Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja después de retirarlo.

Paso 6. Administre la inyección

Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre. Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo). La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de entre 45º a 90 º con un movimiento rápido y firme (Ver Fig. E).

Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.

Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
Inyecte lentamente todo el medicamento empujando lentamente el émbolo hasta el fondo
(Ver Fig. F). Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral. Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire. Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
- Una vez que el émbolo esté presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
- Mantenga pulsado el émbolo mientras saca la aguja de la piel en el mismo ángulo que lo insertó. (Ver Fig. G).
- Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2). Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
- Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo,

permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja. (Ver Fig. H).

Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
No frote en el lugar de la inyección.

Paso 7. Eliminación de la jeringa

No intente volver a tapar su jeringa.
Tire las jeringas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre dónde puede conseguir un contenedor para “objetos punzantes” o qué otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno. (Ver Fig. I).

Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas. Puede existir normativa nacional sobre cómo deshacerse de jeringas usadas.

No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.

Elimine el recipiente lleno según le indique su médico o farmacéutico.
Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)

Si usted desarrolla síntomas, tales como, pero no limitados a, erupción cutánea, picazón, escalofríos, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar

o tragar o sensación de mareo o desmayo en cualquier momento fuera de la clínica, durante o después de la inyección de RoActemra, usted debe buscar atención médica de urgencia inmediatamente.

Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves

Esté alerta de los primeros signos de infección tales como:

•Dolores corporales, fiebre, escalofríos.

•Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.

•Enrojecimiento, calor, inflamación inusual de la piel o las articulaciones.

•Dolor abdominal/sensibilidad y/o cambios en la función intestinal.

Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.

Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.

RoActemra 162 mg, solución inyectable en pluma precargadatocilizumab

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.

niños y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, con artritis idiopática juvenil sistémica
(AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
niños y adolescentes, de 12 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra

No se le administrará RoActemra

Si usted o el paciente pediátrico al que cuida es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si usted o el paciente pediátrico al que cuida tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice RoActemra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.
Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de
RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con RoActemra.
Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Niños y adolescentes

No se recomienda RoActemra pluma precargada en niños menores de 12 años. RoActemra no debe administrarse a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.

Si el niño tiene historia de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de un tipo específico de células sanguíneas), dígaselo a su médico. Su médico decidirá si se le pueden seguir administrando RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación
simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
teofilina utilizado en el tratamiento del asma
warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp, o ACG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,18 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de 162 mg/0,9 ml, lo que equivale a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar RoActemra

El tratamiento lo debe irecetar un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJS, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR o ACG es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.

Adolescentes con AIJs (de 12 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada semana.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes con AIJp (de 12 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 3 semanas
Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar a niños menores de 12 años de edad.

RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá formación de cómo autoinyectarse RoActemra. Los padres y cuidadores serán entrenados en cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse ellos mismos.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como usted o un adolescente al que cuida puede autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o GCA o un adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Si usted olvida la dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y tome su siguiente dosis según su calendario habitual.
Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIJp omitió u olvidó una dosis

Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario habitual.
Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves:

fiebre y escalofríos
ampollas en la boca o la piel
dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

cansancio
dolor abdominal
ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
niveles altos de grasa en sangre (colesterol)
reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

infección de pulmón (neumonía)
herpes (herpes zoster)
calenturas (herpes simple oral), ampollas
infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
erupción y picor, urticaria
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
infección ocular (conjuntivitis)
dolor de cabeza, mareos, hipertensión
úlceras en la boca, dolor de estómago
retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
tos, respiración entrecortada
recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
zonas hinchadas y rojas en la boca
grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
úlceras estomacales
piedras en el riñón
hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre
fallo hepático

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

Los efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos que se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes son: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de RoActemra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C – 8° C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada se puede conservar hasta 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 ºC.

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que esta turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.

No agitar la pluma. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.

Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Si tiene alguna pregunta o algún problema, consulte con su profesional sanitario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RoActemra

El principio activo es tocilizumab.
Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.
Los demás componentes son L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-
Arginina/Hidrocloruro de L- Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 ‘Roactemra contiene polisorbatos 80 (E 433)’).

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.

RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

Cada envase contiene 4 plumas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?

Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación. Su profesional sanitario le mostrará cómo usar adecuadamente la pluma precargada de RoActemra antes de que la utilice por primera vez.

Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2 ° C y 8 ° C. No congelar.

Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada se puede conservar hasta un tiempo total de 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30ºC, pero sin exceder la fecha de caducidad original (EXP). Marque la fecha correspondiente en la caja. Mantenga siempre las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz y la humedad.

No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
RoActemra.
No intente desmontar la pluma en ningún momento.
No reutilice la misma pluma precargada.
No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.

Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).

Figura A

Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B):

1 pluma precargada de RoActemra
1 toallita impregnada en alcohol
1 algodón estéril o una gasa
1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 “Eliminación de la pluma precargada”)
Figura B

Paso 1. Preparación para una inyección de RoActemra

Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.

Saque de la nevera la caja con la pluma precargada.
Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada. No utilice la pluma precargada si la caja parece haber sido abierta.
Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada. No utilice la pluma precargada de RoActemra si la caja parece dañada.
Compruebe la fecha de caducidad de la caja de la pluma precargada. No utilice la pluma precargada si ha pasado la fecha de caducidad, ya que puede que su uso no sea seguro.
Abra la caja, y saque de la caja 1 pluma precargada de RoActemra de un solo uso.
Vuelva a introducir en la nevera cualquier pluma precargada sobrante.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura
A). No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro. Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.
Compruebe que la pluma precargada no está dañada. No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente se le ha caído la pluma precargada.
Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana y deje la pluma precargada para que se temple durante 45 minutos y alcance la temperatura ambiente. Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.

o No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa para que se temple.

No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.

Mantenga la pluma precargada de RoActemra con el tapón verde apuntando hacia abajo (ver
Figura C).

Figura C

Inspeccionar la ventana de visibilidad de la pluma. Comprobar el líquido de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura C). El líquido debe ser transparente e incoloro tirando a ligeramente amarillento. No inyecte RoActemra si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos o partículas, ya que su uso puede no ser seguro. Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Lave sus manos con agua y jabón.

Paso 2. Elija y prepare el lugar de la inyección

Elija un lugar de inyección

Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera de los muslos o el abdomen excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (ver Figura D).
Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos. No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).

Rote el lugar de la inyección

Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura
o no intacta.
Figura D

Prepare el lugar de la inyección

Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje secar al aire para reducir la probabilidad de infección. No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
No abanique ni sople en la zona limpia.

Paso 3. Inyección de RoActemra

Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano. Gire y retire el tapón verde con la otra mano (ver Figura E). El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Figura E

Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.

Tire el tapón verde en el contenedor para objetos punzantes.
Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso. Si la pluma precargada no se usa en los 3 minutos siguientes a la retirada del tapón, la pluma precargada se debe tirar en el contenedor para objetos punzantes y se debe usar una nueva pluma precargada.
Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda

ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).

Figura F

Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G). La pluma precargada requiere un sitio de inyección firme para ser activada adecuadamente.
Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo). La inyección en el músculo puede causar que la inyección se sienta incómoda.
Figura G
No presione aún el botón verde de activación.
Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H).
Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Figura H
Para usar la pluma precargada, primero debe desbloquear el botón verde de activación.
Para desbloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
Figura I
Continue empujando el protector de la aguja.
El botón verde de activación no funcionará si no continúa empujando completamente contra la piel el protector de la aguja.
Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección. Un "clic" indica el inicio de la

inyección. Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J). Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.

Figura J

El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
Figura K
La inyección debe durar unos 10 segundos.
Es posible que escuche un segundo "clic" durante la inyección, pero debe continuar sosteniendo la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el indicador morado se deje de mover.
Cuando el indicador morado se haya detenido, suelte el botón verde. Levante la pluma precargada directamente del lugar de la inyección en un ángulo de 90 ° para retirar la aguja de la piel. El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
Figura L
Compruebe la ventana de visibilidad con el indicador morado para ver si está llena (ver Figura

L).

Si la ventana de visibilidad no se llena con el indicador morado, entonces:
- Es posible que el protector de aguja no se haya desbloqueado. No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja. Si la aguja no está tapada, coloque cuidadosamente la pluma precargada en el contenedor de objetos punzantes para evitar cualquier lesión con la aguja.
- Es posible que no haya recibido su dosis completa de RoActemra. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.

Después de la inyección

Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
No frote el sitio de inyección.
Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.

Paso 4. Deseche la pluma precargada

No debe reutilizar la pluma precargada de RoActemra.
Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.

¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?

Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.

Figura M

Elimine el recipiente lleno según le indique su médico o farmacéutico.
Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

Apunte su inyección

Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se autoinyectó.
También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.

Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.

Estos pictogramas se muestran en la parte izquierda del prospecto impreso

desbloquear. No presione el botón

Principio activo (DCI)	tocilizumab
Código ATC	L04AC07
Titular de la autorización de comercialización	Roche Registration GmbH
Estado de la autorización	Autorizado (16/01/2009)
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

RoActemra 162 mg, solución inyectable en jeringa precargada – prospecto, posología, efectos adversos

Prospecto - ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusióntocilizumab

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra

No se le administrará RoActemra

Advertencias y precauciones

Niños y adolescentes

Otros medicamentos y RoActemra

Embarazo, lactancia y fertilidad

Conducción y uso de máquinas

RoActemra contiene sodio

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

3. Cómo usar RoActemra

Pacientes adultos con AR

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

Pacientes de SLC

Pacientes con COVID-19

Si se le administra más RoActemra del que debe

Si olvidó una dosis de RoActemra

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

4. Posibles efectos adversos

Posibles efectos adversos graves

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Signos de infecciones graves

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Comunicación de efectos adversos

Niños con AIJs

Niños con AIJp

5. Conservación de RoActemra

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RoActemra

Aspecto del producto y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Latvija

България

Lietuva

Magyarország

Danmark

Nederland

Deutschland

Norge

Eesti

Österreich

Ελλάδα, Kύπρος

Polska

España

Portugal

France

România

Hrvatska

Slovenija

Ireland, Malta

Slovenská republika

Ísland

Suomi/Finland

Italia

Sverige

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Pacientes adultos con AR, COVID 19 y SLC (con peso ≥30 kg)

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg