Ruxolitinib Viatris – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ruxolitinib Viatris y para qué se utiliza

Ruxolitinib Viatris contiene el principio activo ruxolitinib.

Ruxolitinib Viatris se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.

Ruxolitinib Viatris también se utiliza para tratar pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.

Ruxolitinib Viatris también se usa para tratar:

• a niños de 28 días de vida o mayores y a adultos con enfermedad injerto contra receptor (EICR)

  aguda y

• a niños de 6 meses o mayores y a adultos con EICR crónica.

Hay dos formas de EICR: una forma temprana llamada EICR aguda que generalmente se desarrolla poco después del trasplante y puede afectar a la piel, al hígado y al tracto gastrointestinal, y otra forma llamada EICR crónica, que se desarrolla más tarde, normalmente de semanas a meses después del trasplante. Con la EICR crónica, casi cualquier órgano puede verse afectado.

Cómo funciona Ruxolitinib Viatris

Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Ruxolitinib Viatris puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis. Ruxolitinib Viatris puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.

La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos. Ruxolitinib Viatris puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.

La enfermedad injerto contra receptor es una complicación que ocurre después de un trasplante, cuando células específicas (células T) del injerto del donante (por ejemplo, provenientes de médula ósea) no reconocen a las células/órganos del receptor y lo atacan. Ruxolitinib Viatris reduce los signos y síntomas de la forma aguda y crónica de la enfermedad injerto contra receptor al bloquear selectivamente las enzimas denominadas quinasas asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), lo que lleva a una mejoría de la enfermedad y a la supervivencia de las células trasplantadas.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Ruxolitinib Viatris o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ruxolitinib Viatris

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Ruxolitinib Viatris

• si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y anticonceptivos”)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ruxolitinib Viatris si:

• tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con

  Ruxolitinib Viatris

• ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis o cualquier otra infección
• ha sufrido hepatitis B
• tiene problemas de riñón o tiene o ha tenido problemas de hígado, dado que su médico podría necesitar una dosis diferente de Ruxolitinib Viatris
• ha tenido cáncer, en particular cáncer de piel
• tiene o ha tenido problemas cardíacos
• tiene más de 65 años. Los pacientes de 65 años o mayores pueden tener mayor riesgo de padecer problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, y algunos tipos de cáncer
• usted fuma o ha fumado en el pasado

Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Ruxolitinib Viatris si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones
• presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis)
• presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento)
• desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes)
• tiene cualquier cambio en la piel. Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma)
• experimenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o brazos, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en las piernas o brazos, pueden ser signos de que existen coágulos de sangre en las venas

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, con mielofribrosis o policitemia vera, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el receptor, Ruxolitinib Viatris puede usarse en pacientes de 28 días o mayores.

Otros medicamentos y Ruxolitinib Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras está tomando Ruxolitinib Viatris no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le recetó Ruxolitinib Viatris. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicina alternativa.

Es particularmente importante que mencione los medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ruxolitinib Viatris.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Ruxolitinib Viatris:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones:

  • medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
  • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
  • medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir)
• un medicamento para tratar la depresión (nefazodona)
• medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión) y la opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina pectoris crónica) (mibefradil o diltiazem)
• un medicamento para tratar la acidez del estómago (cimetidina)
• un medicamento para tratar enfermedad del corazón (avasimibe)
• medicamentos utilizados para las convulsiones o ataques (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina o rifampicina)
• un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum))

Comente con su médico si no está seguro, si lo antes descrito le aplica a usted.

Embarazo, lactancia y anticonceptivos

Embarazo

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome Ruxolitinib Viatris durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Ruxolitinib Viatris”).

Lactancia

• No dé el pecho mientras esté en tratamiento con Ruxolitinib Viatris (ver sección 2 “No tome

  Ruxolitinib Viatris”). Consulte a su médico.

Anticonceptivo

• No se recomienda tomar Ruxolitinib Viatris en mujeres que podrían quedarse embarazadas y que no utilicen anticonceptivo. Comente con su médico sobre los anticonceptivos más apropiados para evitar quedarse embaraza mientras esté en tratamiento con Ruxolitinib Viatris.
• Comente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Ruxolitinib Viatris.

Conducción y uso de máquinas

Si presenta mareos después de tomar Ruxolitinib Viatris, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Ruxolitinib Viatris contiene lactosa y sodio

Ruxolitinib Viatris contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ruxolitinib Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Ruxolitinib Viatris y durante el tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para determinar la mejor dosis, para ver cómo responde al tratamiento y si Ruxolitinib Viatris está presentando efectos adversos. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Ruxolitinib Viatris, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.

Mielofibrosis

• Adultos: La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 5 mg a 20 mg dos veces al día. La dosis máxima es 25 mg dos veces al día en adultos.

Policitemia vera

• Adultos: La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día.La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día en adultos.

Enfermedad injerto contra receptor

• Niños de 6 y menos de 12 años: La dosis inicial recomendada en la enfermedad injerto contra receptor es de 5 mg dos veces al día en pacientes de 6 a 12 años
• Niños de 12 años y mayores y adultos: La dosis inicial recomendada en la enfermedad injerto contra receptor es de 10 mg dos veces al día para pacientes de 12 años o mayores.

Hay disponibles otras formulaciones de ruxolitinib con diferentes nombres comerciales en caso de que tenga problemas para tragar los comprimidos enteros y para niños menores de 6 años, pregúnteselo a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Debe tomar Ruxolitinib Viatris cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.

Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Ruxolitinib Viatris.

Debe continuar tomando Ruxolitinib Viatris durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Ruxolitinib Viatris del que debe

Si toma accidentalmente más Ruxolitinib Viatris del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Ruxolitinib Viatris

Si olvida tomar Ruxolitinib Viatris, simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos de Ruxolitinib Viatris son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.

Mielofibrosis y policitemia vera

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
• hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes - posibles síntomas de alteraciones en la sangre
• erupción dolorosa en la piel con ampollas - posibles síntomas de herpes (herpes zóster)
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones
• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis

Otros efectos adversos con Ruxolitinib Viatris

Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si sufre estos efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
• resultados alterados de la función hepática
• mareo
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto urinario
• aumento de peso
• fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar - posibles síntomas de neumonía
• aumento de la presión arterial (hipertensión), que podría también ser la causa de mareos o dolores de cabeza
• estreñimiento
• niveles alto de la lipasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bajos niveles de los tres tipos de células de la sangre – glóbulos rojos, glóbulos blancos y de plaquetas (pancitopenia)
• presencia de gases frecuente (flatulencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• tuberculosis
• infección recurrente de hepatitis B (que puede provocar que la piel y los ojos se amarilleen, la orina se coloree a marrón oscuro, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre y sensación de náuseas o malestar)

Enfermedad injerto contra receptor

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• signos de infección con fiebre asociada con:

  • dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por cytomegalovirus)
  • dolor al orinar (infección del tracto urinario)
  • frecuencia cardíaca rápida, confusión y respiración rápida (sepsis, que es una enfermedad asociada a una infección y una inflamación generalizada)
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• hemorragia espontánea o hematomas - posibles síntomas de trombocitopenia causada por los niveles bajos de plaquetas

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión)

• resultados anormales de los análisis de sangre:

  • niveles altos de lipasa y/o amilasa
  • niveles altos de colesterol
  • funcionamiento del hígado anormal
  • aumento de los niveles en sangre de la enzima del músculo (aumento de creatina fosfoquinasa en sangre)
  • niveles elevados de la creatinina, una enzima indicadora de que sus riñones no funcionan adecuadamente
  • recuentos bajos de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• malestar (náuseas)
• cansancio, fatiga, palidez – posibles síntomas de anemia causado por bajos niveles de células rojas en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fiebre, dolor muscular, o dolor o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar - posibles síntomas de infección por el virus BK
• aumento de peso
• estreñimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ruxolitinib Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de «CAD/EXP».

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ruxolitinib Viatris

• El principio activo de Ruxolitinib Viatris es ruxolitinib (como hemifumarato).
• Cada comprimido de 5 mg de Ruxolitinib Viatris contiene 5 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
• Cada comprimido de 10 mg de Ruxolitinib Viatris contiene 10 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
• Cada comprimido de 15 mg de Ruxolitinib Viatris contiene 15 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
• Cada comprimido de 20 mg de Ruxolitinib Viatris contiene 20 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra (E 551), glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona K30, hidroxipropilcelulosa (E 463) y lactosa monohidrato (200M).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos y biselados de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro y la inscripción «V5» grabada en una cara y «R» en la otra cara.

Ruxolitinib Viatris 10 mg comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos y biselados de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 9,3 mm de diámetro y la inscripción «V10» grabada en una cara y «R» en la otra cara.

Ruxolitinib Viatris 15 mg comprimidos son comprimidos ovalados, biconvexos y biselados de color blanco a blanquecino de aproximadamente 15,0 x 7,0 mm, con la inscripción «V15» grabada en una cara y «R» en la otra cara.

Ruxolitinib Viatris 20 mg comprimidos son comprimidos ovalados, biconvexos y biselados de color blanco a blanquecino de aproximadamente 16,5 x 7,4 mm con la inscripción «V20» grabada en una cara y «R» en la otra cara.

Los comprimidos de Ruxolitinib Viatris se presentan en envases con blísteres transparentes que contienen 56 comprimidos.

Los comprimidos de Ruxolitinib Viatris se presentan en envases con blísteres con calendario transparentes que contienen 56 comprimidos.

Los comprimidos de Ruxolitinib Viatris se presentan en envases con blísteres monodosis que contienen 56 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLÍN

Irlanda

Responsable de la fabricación Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Vaitris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone, Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 214 127 200 Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.