SCENESSE 16 mg implante – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es SCENESSE y para qué se utiliza

SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida (en forma de acetato). La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH). La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo.

La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE). La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras. Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE

No use SCENESSE

• Si es alérgico a la afamelanotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene cualquier afección grave del hígado.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido:

• problemas de corazón o problemas respiratorios graves;
• problemas gastrointestinales;
• diabetes;
• enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol);
• enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas);
• síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones)
• epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones);
• anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre);
• melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma;
• cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.

Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.

Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.

Protección solar

No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV). Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.

Control cutáneo

Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá. Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.

Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas. Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.

Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea. Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran. Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y SCENESSE

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Entre estos medicamentos está la warfarina, el ácido acetilsalicílico (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre o para prevenir la formación de coágulos) y los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar dolencias comunes como la artritis, el dolor de cabeza, la fiebre leve, el reumatismo y el dolor de garganta. Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.

Conducción y uso de máquinas

Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración. Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.

3. Cómo usar SCENESSE

El implante debe insertarlo un médico capacitado para realizar el procedimiento. El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.

Se inyectará un implante cada 2 meses antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma. El número de implantes por año y la duración total del tratamiento quedan a criterio de su médico especialista.

El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja. Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante. El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.

Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel. Con el paso del tiempo, el cuerpo absorbe el implante (lo que ocurre entre 50 y 60 días después de realizar la implantación).

Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico. El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se considera que son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (ganas de vomitar);
• dolor de cabeza;

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores (resfriados);
• cambios generales en la piel como oscurecimiento de pecas y lunares;
• erupción con pequeñas ampollas, picor, erupción, erupción con enrojecimiento, erupción con picor;
• mareos, somnolencia y migraña (dolor de cabeza intenso);
• sofocos, rubor, sensación de calor y enrojecimiento de la piel;
• dolor abdominal (vientre), dolor de muelas, diarrea y vómitos;
• dolor en brazos y piernas, dolor o debilidad en músculos y huesos, dolor de espalda;
• fatiga, dolor, fiebre, reacciones en el lugar del implante incluyendo dolor, moretones, hinchazón, sangrado, picor y cambios de coloración en la piel que lo recubre, síndrome seudogripal, tos, congestión nasal, inflamación de la nariz y la garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, infección de folículos pilosos, infección de estómago e intestino;

• hipersensibilidad y una reacción alérgica grave incluyendo anafilaxis; (los signos pueden ser:

  erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua)

• aumento o disminución del apetito;
• estado de ánimo deprimido incluyendo depresión, incapacidad para dormir, mala calidad del sueño;
• síncope, sensación de síncope, debilidad, incomodidad en las piernas, alteración del equilibrio;
• ojos secos, dolor de ojos, ojos rojos, dificultad para enfocar objetos, sensibilidad de los ojos a la luz, pitidos en los oídos;
• palpitaciones, moretones, sangrado, aumento de la presión arterial;
• bloqueo de los senos nasales;
• inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, síndrome del colon irritable, gases, hinchazón de labios, disminución del sentido del tacto en la boca, dolor de encías;
• acné, eccema, hinchazón con enrojecimiento de la piel, sequedad de piel, cambios en el color del pelo, sudoración excesiva, pigmentación en las uñas, coloración de los labios, descamación de la piel, sensación de quemazón en la piel, cambios en el color de la piel incluyendo pérdida de color, piel grasa, urticaria;
• rigidez en las articulaciones, rigidez en músculos y huesos, contracción muscula súbita, dolor muscular;
• sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, menstruaciones dolorosas;
• escalofríos, sensación de calor, resaca, malestar general, hinchazón de las piernas o las manos;
• anomalías en las pruebas de función hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, sangre en la orina;
• caída y herida;
• expulsión del implante.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infección por hongos;
• disminución del número de glóbulos blancos;
• aumento del colesterol;
• confusión, dolor de cabeza después de una lesión, alteración del sentido del gusto;
• hinchazón de los párpados;
• frecuencia cardíaca rápida;
• deposiciones irregulares, labios inflamados, cambio del color de las encías, labios y lengua;
• nódulos rojos o marrones en la piel (llamados “liquen plano”), vitíligo;
• menstruación prolongada, flujo vaginal, disminución del deseo sexual;
• aumento del peso corporal;
• complicación de la herida, náuseas después de la inserción del implante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SCENESSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja. Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SCENESSE

• El principio activo es la afamelanotida. Un implante contiene 16 mg de afamelanotida (en forma de acetato).
• El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).

Aspecto del producto y contenido del envase

El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.

Envase de un vial que contiene un implante.

Titular de la autorización de comercialización

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlanda

Tel.: +353 1513 4932

mail@clinuvel.com

Responsable de la fabricación

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Forma de administración

SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.

La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.

Instrucciones de uso

• Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
• El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
• Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
• Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
• Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
• Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
• Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
• Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
• Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
• Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
• Transfiera el implante a la abertura del catéter.
• Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
• Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
• Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo. Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter. Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo. No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
• Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
• Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).

El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.