Ficha técnica - SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sedistress Forte comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnata L., herba (equivalente a 2.000 – 3.000 mg) de Pasiflora).
Disolvente de extracción: etanol 70% V/V.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color rosado a rosado oscuro de 19 x 9 mm.
Para uso oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.
Este fármaco es un medicamento tradicional a base de plantas que ha de ser utilizado siguiendo indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.
Sedistress Forte está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes de 12 años o mayores:
- Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 ó2 comprimidos por día.
- Para facilitar el sueño: 1 comprimido por la noche, media hora antes de acostarse. Si se requiere, se puede tomar un segundo comprimido más tarde.
La dosis puede aumentarse siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 comprimidos al día).
Población pediátrica
No se recomienda la administración de este fármaco a niños menores de 12 años (ver sección 4.4)
Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.
Forma de administración
Vía oral.
Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A falta de información suficiente, no se recomienda la administración a niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress Forte.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos sobre el uso de Sedistress Forte en mujeres embarazadasLos estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño amamantado. En ausencia de suficientes datos de seguridad, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ninguna conocida.
Si se producen reacciones adversas, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la seguridad del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha reportado caso alguno de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Sedistress Forte es un medicamento tradicional a base de plantas.
No se han realizado estudios farmacodinámicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral.
El estudio de genotoxicidad in vitro realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora que forma parte del contenido de Sedistress Forte, no ha revelado ninguna actividad mutagénica (test de Ames).
No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad.
Un estudio ha demostrado que la exposición a la pasiflora durante el embarazo y la lactancia interfirió en el comportamiento copulatorio de las ratas macho. Se desconoce la relevancia clínica en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Maltodextrina
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal hidratado
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Capa inferior:
Hipromelosa
Polidextrosa (E1200)
Carbonato de calcio
Triglicéridos de cadena media
Capa superior:
Poli(alcohol vinílico)
Carbonato de calcio
Macrogol
Talco
Ácido carmínico (E120).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 Años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio.
Envasado en cajas de 14, 28, 56, 98 comprimidos o 100 comprimidos unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89460
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es