Prospecto - SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para la paciente
Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película
ospemifeno
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio Posibles efectos adversos Conservación de Senshio Contenido del envase e información adicional1. Qué es Senshio y para qué se utiliza
Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Senshio se utiliza para tratar a mujeres con síntomas posmenopáusicos moderados o graves dentro y fuera de la vagina como picor, sequedad, quemazón o dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) si los estrógenos locales no son el tratamiento apropiado.
Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal. Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo. Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas. Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio
| No tome Senshio
|
Advertencias y precauciones
Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Senshio si en su caso se cumple alguna de las siguientes situaciones:
- Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón u otro órgano.
- Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2 ).
- Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
- Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
- Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
- Si ha tenido cáncer de mama.
Durante la toma de Senshio:
- Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos. Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente. Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad. El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
- Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
- Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños ni a adolescentes. Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Otros medicamentos y Senshio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
- Estrógenos.
- Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:
- Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre. Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
- Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio:
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- Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
- Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
- Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizada algunas veces para tratar la depresión.
- Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
- Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
-
- Metformina, utilizada para tratar la diabetes de tipo 2.
- Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
- Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
- Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas. No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia. Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico; se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
Senshio contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Senshio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Senshio
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día. Senshio debe tomarse con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
Pacientes con enfermedad del hígado
Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Si toma más Senshio del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Senshio
Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día. No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Senshio
No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico. Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal)
- Sofocos
- Calambres musculares
- Flujo vaginal o genital
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Sangrado vaginal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial)
- Una reacción alérgica. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Senshio
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Senshio
- El principio activo es ospemifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
Cubierta pelicular: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518) y polietilenglicol (E 1521).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con “60” por una cara.
Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23–24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, South Wales
NP22 3AA
Reino Unido
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465RX
Oudehaske
Países Bajos
Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Te?./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327 contact@shionogi.eu | DE Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu |
| ES Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu UK Shionogi B.V. Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu | IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.